- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06626048
Optimalizace integrované léčby mysli a těla pro nespavost: Studie SLEEPS (SLEEPS)
27. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato jednoramenná zkouška proveditelnosti poskytne dospělým ve věku 18 let nebo starším s poruchou nespavosti digitální kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I) a sezení pasivního zahřívání těla (PBH) pomocí saunové přikrývky po dobu 9 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porucha nespavosti je běžným a následným duševním zdravotním problémem s odhadem prevalence přibližně 10 %.
American College of Physicians doporučuje kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), účinnou léčbu „mysli“ (psychologickou a behaviorální), jako léčbu první linie pro dospělé s nespavostí.
Přesto asi polovina jedinců po CBT-I zažívá reziduální symptomy nespavosti.
V souladu s tím se výzkumníci snažili rozšířit CBT-I, především farmakoterapií, ale mnoho lidí nechce používat farmakologická činidla kvůli obavám z vedlejších účinků a závislosti.
Pasivní zahřívání těla (PBH), léčba „těla“, zahrnuje zahřívání těla pomocí horké koupele nebo sprchy, infračervené sauny nebo jiných zdrojů tepla.
Bylo zjištěno, že PBH zkracuje dobu potřebnou k usnutí a zlepšuje kvalitu spánku.
PBH může zlepšit spánek zvýšením teploty kůže a snížením tělesné teploty, což je dynamika spojená s nástupem spánku.
CBT-I a PBH se tak zaměřují na odlišné faktory, které mohou přispívat k nespavosti, a výzkumníci předpokládají, že kombinace CBT-I a PBH je slibná jako vícesložková léčba poruchy nespavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Ochota používat antikoncepci, pokud je při narození přiděleno ženské pohlaví
- Místo pro připojení saunové deky do běžné zásuvky
- Možnost ležet v saunové dece po dobu 15 minut
- Schopnost vejít se do saunové deky (ne vyšší než 6' 3", ne větší než 250 liber)
- Denní přístup k internetu přes počítač, chytrý telefon nebo tablet
- Zvýšené příznaky nespavosti indexované skóre 11 nebo vyšším podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
- Porucha nespavosti (charakterizovaná potížemi se zahájením spánku) podle pozitivní diagnózy ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy spánku DSM-5 (SCISD)
Kritéria vyloučení:
- Pracovník na noční směny
- Současné nebo plánované rutinní postupy zahřívání těla (např. sauny, vířivky)
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během období účasti
- Jiné diagnostikované poruchy spánku nebo podezření na poruchy spánku
- Zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko pasivního zahřívání těla pomocí infračervené saunové deky
- Porucha duševního zdraví, která může lépe vysvětlit nespavost, vyžadovat prioritní léčbu nebo být zhoršena omezením na lůžku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a pasivní zahřívání těla (PBH)
Účastníci obdrží jak digitální kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), tak pasivní zahřívání těla (PBH) pomocí saunové deky.
|
Digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je behaviorální (psychoterapeutická) intervence pro poruchu nespavosti.
Účastníci dokončí digitální CBT-I online pomocí programu Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Pasivní vyhřívání těla (PBH) je ošetření založené na těle, které účastníci absolvují pomocí saunové deky, která je svým tvarem podobná spacímu pytli pro dospělé (hlava není ve vyhřívané oblasti).
Účastníci absolvují alespoň tři 15minutové PBH sezení týdně.
Účastníci absolvují PBH sezení v saunové dece umístěné na podlaze nebo na pohovce (tj. ne ve své posteli) na úrovni 6, 1-2 hodiny před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 9 týdnů
|
Podíl způsobilých potenciálních účastníků, kteří souhlasí s dokončením alespoň 6 týdnů alespoň 3 sezení PBH týdně během 9týdenního období intervence.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee S, Oh JW, Park KM, Lee S, Lee E. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2023 Mar 25;6(1):52. doi: 10.1038/s41746-023-00800-3.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Before-bedtime passive body heating by warm shower or bath to improve sleep: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:124-135. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.008. Epub 2019 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-41821 A
- R34AT012767-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečný soubor dat IPD bude obsahovat demografická data, která si sami nahlásíte, další data vykázaná sama sebou (např. subjektivní měření spánku, symptomy nálady) a údaje o spánku odvozené z nositelného zařízení (údaje o spánku odvozené z nositelného zařízení budou sdíleny jako noční agregáty).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci po zveřejnění výsledků a nekončí.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou přístupná prostřednictvím platformy Vivli.
Pro přístup k IPD vyplývajícímu z tohoto projektu musí uživatelé vyplnit formulář žádosti o data Vivli a podepsat smlouvu o používání dat Vivli, která omezuje následné použití na podmínky schválené žádosti a vyžaduje, aby uživatelé zachovali bezpečnost dat a zdrželi se jakýchkoli pokusů o novou identifikaci. účastníky výzkumu nebo se zapojit do jakéhokoli neoprávněného použití údajů.
Aby uživatel získal přístup k datům, musí odeslat platnou vědeckou otázku, zahrnout plán statistické analýzy a vyplnit všechna požadovaná pole ve formuláři žádosti o data Vivli.
Vivli zkontroluje úplnost žádosti o údaje.
Každý, kdo odeslal schválenou žádost o data a podepsal smlouvu o používání dat na Vivli, bude mít přístup k datům.
Vivli poté zpřístupní data uživatelům bez nákladů po stanovenou dobu.
Vivli bude uchovávat data a přístup k nim tak dlouho, dokud si udrží vědeckou užitečnost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .