Integroidun mielen ja kehon hoidon optimointi unettomuuteen: SLEEPS-tutkimus (SLEEPS)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä yhden käden toteutettavuuskoe tarjoaa digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) ja passiiviseen kehon lämmitykseen (PBH) saunapeitolla 9 viikon hoitojakson aikana 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille, joilla on unettomuushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuushäiriö on yleinen ja seurauksellinen mielenterveysongelma, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 10 %.
American College of Physicians suosittelee kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuden hoitoon (CBT-I), joka on tehokas "mielen" (psykologinen ja käyttäytymiseen liittyvä) hoito, ensilinjan hoitona aikuisille, joilla on unettomuus.
Silti noin puolet henkilöistä kokee unettomuuden jäännösoireita CBT-I:n jälkeen.
Näin ollen tutkijat ovat pyrkineet lisäämään CBT-I:tä ensisijaisesti farmakoterapialla, mutta monet ihmiset eivät halua käyttää farmakologisia aineita sivuvaikutusten ja riippuvuuden vuoksi.
Passiivinen kehon lämmitys (PBH), "body" -hoito, sisältää kehon lämmittämisen kuumilla kylvyillä tai suihkuilla, infrapunasaunalla tai muilla lämmönlähteillä.
PBH:n on havaittu lyhentävän nukahtamiseen tarvittavaa aikaa ja parantavan unen laatua.
PBH voi parantaa unta nostamalla ihon lämpötilaa ja alentamalla kehon sisälämpötilaa, mikä on unen alkamiseen liittyvä dynamiikka.
CBT-I ja PBH kohdistuvat siten erillisiin tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa unettomuuteen, ja tutkijat olettavat, että CBT-I:n ja PBH:n yhdistelmä on lupaava monikomponenttisena unettomuushäiriön hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Englanninkielinen
- Valmis käyttämään ehkäisyä, jos hänelle on määritetty naissukupuoli syntymän yhteydessä
- Paikka saunapeiton liittämiseen tavalliseen pistorasiaan
- Kyky makaamaan saunapeitolla 15 minuuttia
- Mahdollisuus mahtua saunapeittoon (korkeintaan 6' 3", korkeintaan 250 lbs)
- Päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneella, älypuhelimella tai tabletilla
- Kohonneet unettomuusoireet, jotka on indeksoitu Insomnia Severity Indexin (ISI) arvolla 11 tai enemmän
- Unettomuushäiriö (jolle on ominaista univaikeudet), joka on indeksoitu positiivisella diagnoosilla DSM-5-unihäiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCISD)
Poissulkemiskriteerit:
- Yövuorotyöntekijä
- Nykyiset tai suunnitellut rutiininomaiset kehon lämmityskäytännöt (esim. saunat, kylpytynnyrit)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta osallistumisaikana
- Muut diagnosoidut unihäiriöt tai epäillyt unihäiriöt
- Lääketieteellinen sairaus, joka saattaa lisätä passiivisen kehon lämmityksen riskiä infrapunasaunapeitolla
- Mielenterveyshäiriö, joka voi selittää paremmin unettomuuden, vaatia ensisijaista hoitoa tai jota pahentaa sängyssäoloaikarajoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) ja passiiviseen kehon kuumenemiseen (PBH)
Osallistujat saavat sekä digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) että passiivista kehon lämmitystä (PBH) saunapeitolla.
|
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) on unettomuushäiriön käyttäytymiseen liittyvä (psykoterapeuttinen) interventio.
Osallistujat suorittavat digitaalisen CBT-I:n verkossa käyttämällä Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) -ohjelmaa.
Passiivinen vartalonlämmitys (PBH) on vartaloon perustuva hoito, jonka osallistujat suorittavat saunapeitolla, joka on muodoltaan samanlainen kuin aikuisen kokoinen makuupussi (pää ei ole lämmitetyn alueen sisällä).
Osallistujat suorittavat vähintään kolme 15 minuutin PBH-istuntoa viikossa.
Osallistujat suorittavat PBH-istunnot lattialle tai sohvalle asetetussa saunapeitossa (eli ei sängyssä) tasolla 6, 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Soveltuvien mahdollisten osallistujien osuus, jotka suostuvat suorittamaan vähintään 6 viikkoa vähintään 3 PBH-istuntoa viikossa 9 viikon interventiojakson aikana.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee S, Oh JW, Park KM, Lee S, Lee E. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2023 Mar 25;6(1):52. doi: 10.1038/s41746-023-00800-3.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Before-bedtime passive body heating by warm shower or bath to improve sleep: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:124-135. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.008. Epub 2019 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-41821 A
- R34AT012767-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen IPD-tietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia tietoja, muita itse ilmoittamia tietoja (esim. subjektiiviset unimittaukset, mielialan oireet) ja puetettavista unidatasta (puetettavista tuotteista johdetut unitiedot jaetaan öisinä aggregaatteina).
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 3 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyy.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla Vivli-alustan kautta.
Päästääkseen tähän projektiin liittyvään IPD:hen käyttäjien on täytettävä Vivli-tietopyyntölomake ja allekirjoitettava Vivli-tietojen käyttösopimus, joka rajoittaa myöhemmän käytön hyväksytyn pyynnön ehtoihin ja edellyttää, että käyttäjät pitävät yllä tietoturvaa ja pidättäytyvät uudelleen tunnistamisyrityksistä. tutkimuksen osallistujia tai osallistua tietojen luvattomaan käyttöön.
Päästääkseen tietoihin käyttäjän tulee lähettää pätevä tieteellinen kysymys, liittää mukaan tilastollinen analyysisuunnitelma ja täyttää kaikki vaadittavat kentät Vivli-tietopyyntölomakkeessa.
Vivli tarkistaa tietopyynnön täydellisyyden.
Kaikki, jotka ovat tehneet hyväksytyn tietopyynnön ja allekirjoittaneet Vivlin tietojen käyttösopimuksen, saavat pääsyn tietoihin.
Vivli asettaa tiedot käyttäjien saataville maksutta tietyn ajan.
Vivli säilyttää tietojen säilytyksen ja pääsyn niihin niin kauan kuin se ylläpitää tieteellistä hyödyllisyyttä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .