Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zintegrowanego leczenia bezsenności ciała i umysłu: badanie SLEEPS (SLEEPS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ta jednogrupowa próba wykonalności zapewni cyfrową terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu bezsenności (CBT-I) i sesje pasywnego ogrzewania ciała (PBH) z użyciem koca do sauny przez 9-tygodniowy okres leczenia dla dorosłych w wieku 18 lat lub starszych cierpiących na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest częstym i poważnym problemem zdrowia psychicznego, a jego częstość występowania szacuje się na około 10%. American College of Physicians zaleca terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I), skuteczną terapię „umysłu” (psychologiczną i behawioralną), jako terapię pierwszego rzutu u dorosłych cierpiących na bezsenność. Jednak u około połowy osób po terapii CBT-I występują resztkowe objawy bezsenności. W związku z tym badacze starali się wzmocnić CBT-I, przede wszystkim za pomocą farmakoterapii, ale wiele osób nie chce stosować środków farmakologicznych ze względu na obawy dotyczące skutków ubocznych i uzależnienia. Pasywne ogrzewanie ciała (PBH), zabieg „ciała”, polegający na podgrzewaniu ciała za pomocą gorących kąpieli lub pryszniców, sauny na podczerwień lub innych źródeł ciepła. Stwierdzono, że PBH skraca czas potrzebny na zaśnięcie i poprawia jakość snu. PBH może poprawić sen poprzez podniesienie temperatury skóry i obniżenie temperatury ciała, co jest dynamiką związaną z zasypianiem. Zatem CBT-I i PBH skupiają się na odrębnych czynnikach, które mogą przyczyniać się do bezsenności, a badacze stawiają hipotezę, że połączenie CBT-I i PBH jest obiecujące jako wieloskładnikowe leczenie zaburzeń bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • anglojęzyczny
  • Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli po urodzeniu wyznaczona zostanie płeć żeńska
  • Miejsce podłączenia koca do sauny do zwykłego gniazdka elektrycznego
  • Możliwość leżenia w kocu saunowym przez 15 minut
  • Możliwość zmieszczenia w kocu do sauny (nie wyższy niż 6 stóp 3 cale, nie większy niż 250 funtów)
  • Codzienny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, smartfona lub tabletu
  • Zwiększone objawy bezsenności indeksowane przez wynik 11 lub większy w Indeksie ciężkości bezsenności (ISI)
  • Bezsenność (charakteryzująca się trudnościami w zapoczątkowaniu snu) potwierdzona pozytywną diagnozą w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń snu DSM-5 (SCISD)

Kryteria wykluczenia:

  • Pracownik nocnej zmiany
  • Obecne lub planowane rutynowe praktyki ogrzewania ciała (np. sauny, wanny z hydromasażem)
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w okresie uczestnictwa
  • Inne zdiagnozowane zaburzenia snu lub podejrzenie zaburzeń snu
  • Schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko pasywnego nagrzewania ciała za pomocą koca do sauny na podczerwień
  • Zaburzenia zdrowia psychicznego, które mogą lepiej wyjaśniać bezsenność, wymagać priorytetowego leczenia lub zaostrzyć się w wyniku ograniczenia czasu spędzanego w łóżku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) i pasywnego ogrzewania ciała (PBH)
Uczestnicy otrzymają zarówno cyfrową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I), jak i pasywne ogrzewanie ciała (PBH) przy użyciu koca do sauny.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) to interwencja behawioralna (psychoterapeutyczna) w leczeniu zaburzeń bezsenności. Uczestnicy ukończą cyfrową terapię CBT-I online, korzystając z programu Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Urządzenie: Pasywne ogrzewanie ciała (PBH)
Pasywne ogrzewanie ciała (PBH) to zabieg na ciało, który uczestnicy wykonują przy użyciu koca do sauny, który kształtem przypomina śpiwór dla dorosłych (głowa nie znajduje się w ogrzewanym obszarze). Uczestnicy będą odbywać co najmniej trzy 15-minutowe sesje PBH tygodniowo. Uczestnicy będą wykonywać sesje PBH w kocu do sauny umieszczonym na podłodze lub na kanapie (tj. nie w łóżku) w ustawieniu Poziomu 6, 1-2 godziny przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odsetek kwalifikujących się potencjalnych uczestników, którzy wyrażą zgodę na ukończenie co najmniej 6 tygodni po co najmniej 3 sesje PBH tygodniowo w ciągu 9-tygodniowego okresu interwencji.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-41821 A
  • R34AT012767-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych IPD będzie obejmował samodzielnie zgłaszane dane demograficzne, inne dane samodzielnie zgłaszane (np. subiektywne pomiary snu, objawy nastroju) oraz dane dotyczące snu pochodzące z urządzeń do noszenia (dane dotyczące snu pochodzące z urządzeń do noszenia będą udostępniane jako zbiorcze dane z nocy).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po opublikowaniu wyników i zakończenie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem platformy Vivli. Aby uzyskać dostęp do IPD powstałego w ramach tego projektu, użytkownicy muszą wypełnić formularz wniosku o dane Vivli i podpisać Umowę o korzystaniu z danych Vivli, która ogranicza późniejsze wykorzystanie do warunków zatwierdzonego wniosku i wymaga, aby użytkownicy dbali o bezpieczeństwo danych i powstrzymywali się od wszelkich prób ponownej identyfikacji uczestników badań ani nie angażować się w nieuprawnione wykorzystanie danych. Aby uzyskać dostęp do danych, użytkownik musi zadać ważne pytanie naukowe, dołączyć plan analizy statystycznej i wypełnić wszystkie wymagane pola w formularzu żądania danych Vivli. Vivli sprawdzi żądanie danych pod kątem kompletności. Dostęp do danych uzyska każda osoba, która złożyła zatwierdzony wniosek o udostępnienie danych i podpisała umowę o wykorzystywaniu danych w Vivli. Następnie Vivli udostępni dane użytkownikom bezpłatnie przez określony czas. Vivli będzie przechowywać dane i udostępniać je tak długo, jak długo zachowają one użyteczność naukową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj