- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06626048
Optimización de un tratamiento integrado para la mente y el cuerpo para el insomnio: el estudio SLEEPS (SLEEPS)
27 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Esta prueba de viabilidad de un solo brazo proporcionará terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (CBT-I) y sesiones de calentamiento corporal pasivo (PBH) utilizando una manta de sauna durante un período de tratamiento de 9 semanas para adultos de 18 años o más con trastorno de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de insomnio es un problema de salud mental común y trascendental, con una prevalencia estimada de aproximadamente el 10%.
El Colegio Americano de Médicos recomienda la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I), un tratamiento "mental" (psicológico y conductual) eficaz, como tratamiento de primera línea para adultos con insomnio.
Sin embargo, aproximadamente la mitad de las personas experimentan síntomas de insomnio residual después de la TCC-I.
En consecuencia, los investigadores han tratado de aumentar la TCC-I, principalmente con farmacoterapia, pero muchas personas no quieren utilizar agentes farmacológicos debido a preocupaciones sobre los efectos secundarios y la dependencia.
El calentamiento corporal pasivo (PBH), un tratamiento "corporal", implica calentar el cuerpo mediante baños o duchas calientes, sauna de infrarrojos u otras fuentes de calor.
Se ha descubierto que la PBH reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño y mejora la calidad del sueño.
La PBH puede mejorar el sueño al aumentar la temperatura de la piel y disminuir la temperatura corporal central, una dinámica asociada con el inicio del sueño.
Por lo tanto, CBT-I y PBH se dirigen a distintos factores que pueden contribuir al insomnio, y los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de CBT-I y PBH es prometedora como tratamiento multicomponente para el trastorno de insomnio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- anglófono
- Dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos si se le asigna sexo femenino al nacer.
- Ubicación para enchufar la manta de sauna a un tomacorriente de pared normal
- Posibilidad de tumbarse en una manta de sauna durante 15 minutos.
- Capacidad para caber en la manta de sauna (no más de 6' 3", no más de 250 libras)
- Acceso diario a Internet a través de computadora, teléfono inteligente o tableta.
- Síntomas elevados de insomnio según lo indexado por una puntuación de 11 o más en el Índice de gravedad del insomnio (ISI)
- Trastorno de insomnio (caracterizado por dificultad para iniciar el sueño) según lo indexado por un diagnóstico positivo en la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Sueño DSM-5 (SCISD)
Criterios de exclusión:
- Trabajador del turno de noche
- Prácticas rutinarias de calentamiento corporal actuales o planificadas (por ejemplo, saunas, jacuzzis)
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de participación
- Otros trastornos del sueño diagnosticados o sospechados de trastornos del sueño
- Condiciones médicas que podrían aumentar el riesgo de calentamiento corporal pasivo mediante una manta de sauna de infrarrojos
- Trastorno de salud mental que puede explicar mejor el insomnio, requerir tratamiento prioritario o verse exacerbado por la restricción del tiempo en cama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) y calentamiento corporal pasivo (PBH)
Los participantes recibirán terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (CBT-I) y calentamiento corporal pasivo (PBH) utilizando una manta de sauna.
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La terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (TCC-I) es una intervención conductual (psicoterapéutica) para el trastorno de insomnio.
Los participantes completarán la CBT-I digital en línea utilizando el programa Sleep Healthy Usando Internet (SHUTi).
El calentamiento corporal pasivo (PBH) es un tratamiento corporal que los participantes completarán utilizando una manta de sauna, que es similar en forma a un saco de dormir del tamaño de un adulto (la cabeza no está dentro del área calentada).
Los participantes completarán al menos tres sesiones de PBH de 15 minutos por semana.
Los participantes completarán las sesiones de PBH en la manta de sauna colocada en el piso o en un sofá (es decir, no en su cama) en una configuración del Nivel 6, 1 a 2 horas antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Proporción de posibles participantes elegibles que dan su consentimiento para completar al menos 6 semanas de al menos 3 sesiones de PBH por semana durante el período de intervención de 9 semanas.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee S, Oh JW, Park KM, Lee S, Lee E. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2023 Mar 25;6(1):52. doi: 10.1038/s41746-023-00800-3.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Before-bedtime passive body heating by warm shower or bath to improve sleep: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:124-135. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.008. Epub 2019 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 24-41821 A
- R34AT012767-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos IPD final incluirá datos demográficos autoinformados, otros datos autoinformados (p. ej., medidas subjetivas del sueño, síntomas del estado de ánimo) y datos del sueño derivados de dispositivos portátiles (los datos del sueño derivados de dispositivos portátiles se compartirán como agregados nocturnos).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses después de la publicación de resultados y sin fin.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se podrá acceder a los datos a través de la plataforma Vivli.
Para acceder a IPD que surja de este proyecto, los usuarios deben completar el formulario de solicitud de datos de Vivli y firmar el Acuerdo de uso de datos de Vivli, que limita el uso posterior a los términos de la solicitud aprobada y requiere que los usuarios mantengan la seguridad de los datos y se abstengan de cualquier intento de reidentificación. participantes de la investigación o participar en cualquier uso no autorizado de los datos.
Para obtener acceso a los datos, el usuario debe enviar una pregunta científica válida, incluir un plan de análisis estadístico y completar todos los campos obligatorios en el formulario de solicitud de datos de Vivli.
Vivli revisará la solicitud de datos para verificar que esté completa.
Cualquier persona que haya enviado una solicitud de datos aprobada y haya firmado un acuerdo de uso de datos en Vivli tendrá acceso a los datos.
Luego, Vivli pondrá los datos a disposición de los usuarios, sin costo alguno, durante un período de tiempo determinado.
Vivli mantendrá el almacenamiento y el acceso a los datos mientras mantengan su utilidad científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .