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불면증에 대한 통합된 심신 치료 최적화: SLEEPS 연구 (SLEEPS)

2026년 4월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
이 단일군 타당성 시험은 불면증 장애가 있는 18세 이상의 성인에게 9주간의 치료 기간 동안 사우나 담요를 사용한 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(CBT-I) 및 수동적 신체 가열(PBH) 세션을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증 장애는 흔하고 결과적인 정신 건강 문제로, 유병률은 약 10%로 추정됩니다. American College of Physicians에서는 불면증이 있는 성인을 위한 1차 치료법으로 효과적인 "정신"(심리적 및 행동적) 치료인 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 권장합니다. 그러나 약 절반의 개인이 CBT-I 이후에도 불면증 증상이 지속됩니다. 이에 따라 연구자들은 주로 약물요법을 통해 CBT-I를 강화하려고 노력해 왔지만, 많은 사람들은 부작용과 의존성에 대한 우려로 인해 약물요법을 사용하기를 꺼려합니다. "신체" 치료법인 수동 신체 가열(PBH)은 뜨거운 목욕이나 샤워, 적외선 사우나 또는 기타 열원을 통해 신체를 가열하는 것을 포함합니다. PBH는 잠들기까지 필요한 시간을 줄이고 수면의 질을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. PBH는 피부 온도를 높이고 수면 시작과 관련된 역학인 심부 체온을 낮추어 수면을 개선할 수 있습니다. 따라서 CBT-I과 PBH는 불면증에 기여할 수 있는 별개의 요인을 표적으로 삼고, 연구자들은 CBT-I과 PBH의 조합이 불면증 장애에 대한 다성분 치료법으로서 가능성을 갖고 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어를 사용하는
  • 출생 시 여성 성별이 지정되면 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 사우나 담요를 일반 벽면 콘센트에 꽂는 위치
  • 15분 동안 사우나 담요에 누워 있을 수 있는 능력
  • 사우나 담요에 들어갈 수 있는 능력(키는 6피트 3인치 이하, 무게는 250파운드 이하)
  • 컴퓨터, 스마트폰, 태블릿을 통해 매일 인터넷에 접속
  • 불면증 심각도 지수(ISI)에서 11점 이상의 점수로 표시되는 불면증 증상의 증가
  • SCISD(Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders)에서 양성 진단으로 지표화된 불면증 장애(수면 시작의 어려움을 특징으로 함)

제외 기준:

  • 야간 근무자
  • 현재 또는 계획된 일상적인 신체 가열 관행(예: 사우나, 온수 욕조)
  • 참여기간 중 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
  • 기타 진단된 수면 장애 또는 의심되는 수면 장애
  • 적외선 사우나 담요를 사용하면 신체가 수동적으로 가열될 위험이 높아질 수 있는 의학적 상태
  • 불면증을 더 잘 설명할 수 있고, 우선 치료가 필요하거나, 침대 제한 시간으로 인해 악화될 수 있는 정신 건강 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 및 수동적 신체 가열(PBH)
참가자는 사우나 담요를 사용하여 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(CBT-I)와 수동적 신체 가열(PBH)을 모두 받게 됩니다.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료
불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(CBT-I)는 불면증 장애에 대한 행동(심리치료) 중재입니다. 참가자는 SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet) 프로그램을 사용하여 온라인으로 디지털 CBT-I를 완료합니다.
장치: 수동적 신체 가열(PBH)
수동적 신체 가열(PBH)은 참가자가 성인용 침낭과 유사한 형태의 사우나 담요를 사용하여 완료하는 신체 기반 치료법입니다(머리가 가열 영역 내에 있지 않음). 참가자는 일주일에 최소 3번의 15분 PBH 세션을 완료해야 합니다. 참가자는 잠자리에 들기 1~2시간 전에 레벨 6의 설정에서 바닥이나 소파(즉, 침대가 아님)에 놓인 사우나 담요에서 PBH 세션을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 타당성
기간: 9주
9주 개입 기간 동안 최소 6주 동안 주당 최소 3회 PBH 세션을 완료하는 데 동의한 적격 잠재 참가자의 비율.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-41821 A
  • R34AT012767-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 IPD 데이터세트에는 자체 보고 인구통계 데이터, 기타 자체 보고 데이터(예: 주관적 수면 측정, 기분 증상) 및 웨어러블 파생 수면 데이터(웨어러블 파생 수면 데이터는 야간 집계로 공유됨)가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 3개월부터 시작하여 끝이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 Vivli 플랫폼을 통해 액세스할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 발생하는 IPD에 액세스하려면 사용자는 Vivli 데이터 요청 양식을 작성하고 Vivli 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 이는 승인된 요청 조건으로 후속 사용을 제한하고 사용자가 데이터 보안을 유지하고 재식별 시도를 삼가하도록 요구합니다. 연구 참여자 또는 데이터의 무단 사용에 관여하는 행위. 데이터에 접근하려면 사용자는 유효한 과학적 질문을 제출하고, 통계 분석 계획을 포함하고, Vivli 데이터 요청 양식의 모든 필수 필드를 작성해야 합니다. Vivli는 데이터 요청의 완전성을 검토합니다. 승인된 데이터 요청을 제출하고 Vivli에서 데이터 사용 계약에 서명한 사람은 누구나 데이터에 액세스할 수 있습니다. 그러면 Vivli는 일정 기간 동안 사용자에게 무료로 데이터를 제공합니다. Vivli는 과학적 유용성을 유지하는 한 데이터의 저장 및 액세스를 유지합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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