- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06626048
Optimering af en integreret sind- og kropsbehandling for søvnløshed: SLEEPS-undersøgelsen (SLEEPS)
27. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette enarmede gennemførlighedsforsøg vil give digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og passiv kropsopvarmning (PBH) sessioner ved hjælp af et saunatæppe over en 9-ugers behandlingsperiode til voksne i alderen 18 år eller ældre med søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshedsforstyrrelse er et almindeligt mentalt helbredsproblem med følgevirkninger, med prævalensestimater på cirka 10 %.
American College of Physicians anbefaler kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), en effektiv "sind" (psykologisk og adfærdsmæssig) behandling, som førstelinjebehandling til voksne med søvnløshed.
Alligevel oplever omkring halvdelen af individerne resterende søvnløshedssymptomer efter CBT-I.
Derfor har forskere søgt at forstærke CBT-I, primært med farmakoterapi, men mange mennesker ønsker ikke at bruge farmakologiske midler på grund af bekymringer om bivirkninger og afhængighed.
Passiv kropsopvarmning (PBH), en "krops"-behandling, involverer opvarmning af kroppen via varme bade eller brusere, infrarød sauna eller andre varmekilder.
PBH har vist sig at reducere den tid, det tager at falde i søvn og forbedre søvnkvaliteten.
PBH kan forbedre søvnen ved at øge hudtemperaturen og sænke kropstemperaturen, en dynamik forbundet med søvnbegyndelse.
CBT-I og PBH retter sig således mod særskilte faktorer, der kan bidrage til søvnløshed, og efterforskerne antager, at kombinationen af CBT-I og PBH lover som en multi-komponent behandling af søvnløshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Villig til at bruge prævention, hvis tildelt kvindekøn ved fødslen
- Plads til at sætte saunatæppe i almindelig stikkontakt
- Mulighed for at ligge i saunatæppe i 15 minutter
- Mulighed for at passe i saunatæppet (ikke højere end 6' 3", ikke større end 250 lbs)
- Daglig adgang til internettet via computer, smartphone eller tablet
- Forhøjede søvnløshedssymptomer som indekseret med en score på 11 eller højere på Insomnia Severity Index (ISI)
- Søvnløshedsforstyrrelse (karakteriseret ved besvær med at starte søvn) som indekseret af en positiv diagnose på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 søvnforstyrrelser (SCISD)
Ekskluderingskriterier:
- Natholdsarbejder
- Nuværende eller planlagte rutinemæssige kropsopvarmningsmetoder (f.eks. saunaer, boblebade)
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af deltagelsesperioden
- Andre diagnosticerede søvnforstyrrelser eller mistanke om søvnforstyrrelser
- Medicinske tilstande, der kan øge risikoen for passiv kropsopvarmning ved brug af et infrarødt saunatæppe
- Psykisk lidelse, der bedre kan forklare søvnløshed, kræve prioriteret behandling eller blive forværret af begrænsning af sengetid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og passiv kropsopvarmning (PBH)
Deltagerne vil modtage både digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og passiv kropsopvarmning (PBH) ved hjælp af et saunatæppe.
|
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en adfærdsmæssig (psykoterapeutisk) intervention for søvnløshed.
Deltagerne vil gennemføre digital CBT-I online ved hjælp af programmet Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Passiv kropsopvarmning (PBH) er en kropsbaseret behandling, som deltagerne vil gennemføre ved hjælp af et saunatæppe, som i formfaktor ligner en sovepose i voksenstørrelse (hovedet er ikke inden for det opvarmede område).
Deltagerne gennemfører mindst tre 15-minutters PBH-sessioner om ugen.
Deltagerne vil gennemføre PBH-sessioner i saunatæppet placeret på gulvet eller på en sofa (dvs. ikke i deres seng) ved en indstilling på niveau 6, 1-2 timer før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 9 uger
|
Andel af kvalificerede potentielle deltagere, der giver samtykke til at gennemføre mindst 6 uger af mindst 3 PBH-sessioner om ugen i løbet af den 9-ugers interventionsperiode.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee S, Oh JW, Park KM, Lee S, Lee E. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2023 Mar 25;6(1):52. doi: 10.1038/s41746-023-00800-3.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Before-bedtime passive body heating by warm shower or bath to improve sleep: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:124-135. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.008. Epub 2019 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-41821 A
- R34AT012767-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige IPD-datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske data, andre selvrapporterede data (f.eks. subjektive søvnmålinger, humørsymptomer) og wearable-afledte søvndata (wearable-afledte søvndata vil blive delt som natlige aggregater).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen af resultater og uendelig.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige via Vivli-platformen.
For at få adgang til IPD, der stammer fra dette projekt, skal brugere udfylde Vivli-dataanmodningsformularen og underskrive Vivli-databrugsaftalen, som begrænser efterfølgende brug til vilkårene i den godkendte anmodning og kræver, at brugerne opretholder datasikkerheden og afholder sig fra ethvert forsøg på at genidentificere forskningsdeltagere eller engagerer sig i enhver uautoriseret brug af dataene.
For at få adgang til dataene skal brugeren indsende et gyldigt videnskabeligt spørgsmål, inkludere en statistisk analyseplan og udfylde alle påkrævede felter på Vivli-dataanmodningsformularen.
Vivli vil gennemgå dataanmodningen for fuldstændighed.
Enhver, der har indsendt en godkendt dataanmodning og underskrevet en databrugsaftale på Vivli, får adgang til dataene.
Vivli vil derefter gøre dataene tilgængelige, uden omkostninger, for brugerne i en bestemt periode.
Vivli vil opretholde lagring og adgang til dataene, så længe det bevarer videnskabelig nytte.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .