- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06626048
Ottimizzazione di un trattamento integrato mente e corpo per l'insonnia: lo studio SLEEPS (SLEEPS)
27 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio di fattibilità a braccio singolo fornirà sessioni di terapia cognitivo comportamentale digitale per l’insonnia (CBT-I) e riscaldamento passivo del corpo (PBH) utilizzando una coperta da sauna per un periodo di trattamento di 9 settimane ad adulti di età pari o superiore a 18 anni con disturbo di insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo dell’insonnia è un problema di salute mentale comune e consequenziale, con una prevalenza stimata intorno al 10%.
L'American College of Physicians raccomanda la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), un efficace trattamento "mentale" (psicologico e comportamentale), come trattamento di prima linea per gli adulti affetti da insonnia.
Tuttavia, circa la metà degli individui sperimenta sintomi residui di insonnia dopo la CBT-I.
Di conseguenza, i ricercatori hanno cercato di potenziare la CBT-I, principalmente con la farmacoterapia, ma molte persone non vogliono utilizzare agenti farmacologici a causa delle preoccupazioni sugli effetti collaterali e sulla dipendenza.
Il riscaldamento passivo del corpo (PBH), un trattamento "corpo", prevede il riscaldamento del corpo tramite bagni o docce calde, sauna a infrarossi o altre fonti di calore.
È stato scoperto che il PBH riduce il tempo necessario per addormentarsi e migliora la qualità del sonno.
Il PBH può migliorare il sonno aumentando la temperatura cutanea e diminuendo la temperatura corporea interna, una dinamica associata all’inizio del sonno.
La CBT-I e la PBH prendono quindi di mira fattori distinti che possono contribuire all'insonnia, e i ricercatori ipotizzano che la combinazione di CBT-I e PBH sia promettente come trattamento multicomponente per il disturbo dell'insonnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Di lingua inglese
- Disposto a usare il controllo delle nascite se assegnato al sesso femminile alla nascita
- Posizione per collegare la coperta per sauna alla normale presa a muro
- Possibilità di sdraiarsi nella coperta della sauna per 15 minuti
- Capacità di adattarsi alla coperta della sauna (non più alta di 6' 3", non superiore a 250 libbre)
- Accesso quotidiano a Internet tramite computer, smartphone o tablet
- Sintomi elevati di insonnia come indicizzati da un punteggio pari o superiore a 11 nell'Insomnia Severity Index (ISI)
- Disturbo di insonnia (caratterizzato da difficoltà ad iniziare il sonno) come indicizzato da una diagnosi positiva nell'intervista clinica strutturata per i disturbi del sonno DSM-5 (SCISD)
Criteri di esclusione:
- Lavoratore del turno di notte
- Pratiche di riscaldamento corporeo di routine attuali o pianificate (ad esempio saune, vasche idromassaggio)
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione
- Altri disturbi del sonno diagnosticati o sospetti disturbi del sonno
- Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di riscaldamento passivo del corpo utilizzando una coperta per sauna a infrarossi
- Disturbo di salute mentale che può spiegare meglio l’insonnia, richiedere un trattamento prioritario o essere esacerbato dalla limitazione del tempo trascorso a letto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e riscaldamento corporeo passivo (PBH)
I partecipanti riceveranno sia la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I) che il riscaldamento corporeo passivo (PBH) utilizzando una coperta da sauna.
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La terapia cognitivo comportamentale digitale per l’insonnia (CBT-I) è un intervento comportamentale (psicoterapeutico) per il disturbo dell’insonnia.
I partecipanti completeranno la CBT-I digitale online utilizzando il programma Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Il riscaldamento passivo del corpo (PBH) è un trattamento basato sul corpo che i partecipanti completeranno utilizzando una coperta da sauna, che è simile nella forma a un sacco a pelo per adulti (la testa non si trova all'interno dell'area riscaldata).
I partecipanti completeranno almeno tre sessioni PBH di 15 minuti a settimana.
I partecipanti completeranno le sessioni PBH nella coperta della sauna posizionata sul pavimento o su un divano (cioè non nel letto) a un'impostazione di livello 6, 1-2 ore prima di andare a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 9 settimane
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Proporzione di potenziali partecipanti idonei che acconsentono a completare almeno 6 settimane di almeno 3 sessioni PBH a settimana nel periodo di intervento di 9 settimane.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee S, Oh JW, Park KM, Lee S, Lee E. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2023 Mar 25;6(1):52. doi: 10.1038/s41746-023-00800-3.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Before-bedtime passive body heating by warm shower or bath to improve sleep: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:124-135. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.008. Epub 2019 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'umore
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-41821 A
- R34AT012767-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati IPD finale includerà dati demografici auto-riferiti, altri dati auto-riportati (ad esempio, misurazioni soggettive del sonno, sintomi dell'umore) e dati sul sonno derivati da dispositivi indossabili (i dati sul sonno derivati da dispositivi indossabili verranno condivisi come aggregati notturni).
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e senza fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno accessibili tramite la piattaforma Vivli.
Per accedere agli IPD derivanti da questo progetto, gli utenti devono completare il modulo di richiesta dati Vivli e firmare l'Accordo sull'utilizzo dei dati Vivli, che limita l'uso successivo ai termini della richiesta approvata e richiede che gli utenti mantengano la sicurezza dei dati e si astengano da qualsiasi tentativo di reidentificazione. partecipanti alla ricerca o impegnarsi in qualsiasi utilizzo non autorizzato dei dati.
Per ottenere l'accesso ai dati, l'utente deve inviare una domanda scientifica valida, includere un piano di analisi statistica e completare tutti i campi richiesti nel modulo di richiesta dati Vivli.
Vivli esaminerà la completezza della richiesta di dati.
Chiunque abbia presentato una richiesta di dati approvata e firmato un accordo sull'utilizzo dei dati su Vivli avrà accesso ai dati.
Vivli renderà quindi i dati disponibili, senza costi, agli utenti per un determinato periodo di tempo.
Vivli manterrà l'archiviazione e l'accesso ai dati finché manterrà l'utilità scientifica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .