Оптимизация комплексного лечения бессонницы для души и тела: исследование SLEEPS (SLEEPS)
27 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
В рамках этого технико-экономического исследования с участием одного человека будут проводиться сеансы цифровой когнитивно-поведенческой терапии от бессонницы (CBT-I) и пассивного обогрева тела (PBH) с использованием одеяла для сауны в течение 9-недельного периода лечения для взрослых в возрасте 18 лет и старше, страдающих бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бессонница — распространенная и серьезная проблема психического здоровья, распространенность которой оценивается примерно в 10%.
Американский колледж врачей рекомендует когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I), эффективное «разумное» (психологическое и поведенческое) лечение, в качестве лечения первой линии для взрослых, страдающих бессонницей.
Тем не менее, около половины людей испытывают остаточные симптомы бессонницы после КПТ-I.
Соответственно, исследователи стремились дополнить КПТ-I, в первую очередь, фармакотерапией, но многие люди не хотят использовать фармакологические препараты из-за опасений по поводу побочных эффектов и зависимости.
Пассивное прогревание тела (PBH), процедура «тела», включает в себя нагревание тела с помощью горячих ванн или душа, инфракрасной сауны или других источников тепла.
Было обнаружено, что PBH сокращает время, необходимое для засыпания, и улучшает качество сна.
ПБГ может улучшить сон за счет повышения температуры кожи и снижения внутренней температуры тела — динамика, связанная с наступлением сна.
Таким образом, КПТ-I и PBH воздействуют на отдельные факторы, которые могут способствовать бессоннице, и исследователи предполагают, что комбинация CBT-I и PBH перспективна в качестве многокомпонентного лечения бессонницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Готов использовать противозачаточные средства, если при рождении назначен женский пол.
- Место для подключения одеяла для сауны к обычной розетке
- Возможность лежать в одеяле сауны в течение 15 минут.
- Возможность поместиться в одеяле для сауны (рост не более 6 футов 3 дюйма, вес не более 250 фунтов)
- Ежедневный доступ в Интернет через компьютер, смартфон или планшет.
- Усиление симптомов бессонницы, что оценивается по шкале 11 или выше по индексу тяжести бессонницы (ISI).
- Бессонница (характеризующаяся трудностями с засыпанием), определяемая положительным диагнозом в структурированном клиническом интервью по расстройствам сна DSM-5 (SCISD).
Критерии исключения:
- Работник ночной смены
- Текущие или планируемые рутинные методы разогрева тела (например, сауны, гидромассажные ванны)
- Беременна или планирует забеременеть во время периода участия
- Другие диагностированные нарушения сна или подозрения на нарушения сна
- Заболевания, которые могут увеличить риск пассивного нагревания тела при использовании одеяла для инфракрасной сауны.
- Психическое расстройство, которое может лучше объяснить бессонницу, требует приоритетного лечения или усугубляется ограничением времени пребывания в постели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I) и пассивного нагревания тела (PBH)
Участники получат как цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBT-I), так и пассивное прогревание тела (PBH) с использованием одеяла для сауны.
|
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) — это поведенческое (психотерапевтическое) вмешательство при бессоннице.
Участники пройдут цифровую CBT-I онлайн с использованием программы «Здоровый сон с использованием Интернета» (SHUTi).
Пассивный нагрев тела (PBH) — это процедура для тела, которую участники выполняют с использованием одеяла для сауны, которое по форме похоже на спальный мешок для взрослых (голова не находится в зоне обогрева).
Участники будут проходить как минимум три 15-минутных сеанса ПБХ в неделю.
Участники будут проходить сеансы PBH в сауне под одеялом, разложенным на полу или на диване (т. е. не в своей кровати) на уровне 6, за 1–2 часа до сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 9 недель
|
Доля соответствующих критериям потенциальных участников, которые согласились пройти как минимум 6 недель, по крайней мере, 3 сеанса ПБГ в неделю в течение 9-недельного периода вмешательства.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee S, Oh JW, Park KM, Lee S, Lee E. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2023 Mar 25;6(1):52. doi: 10.1038/s41746-023-00800-3.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Before-bedtime passive body heating by warm shower or bath to improve sleep: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:124-135. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.008. Epub 2019 Apr 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-41821 A
- R34AT012767-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных IPD будет включать в себя демографические данные, сообщаемые самими пациентами, другие данные, сообщаемые самими пользователями (например, субъективные показатели сна, симптомы настроения), а также данные о сне, полученные с помощью носимых устройств (данные о сне, полученные с помощью носимых устройств, будут предоставляться в виде сводных показателей за ночь).
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца после публикации результатов и продолжается.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через платформу Vivli.
Чтобы получить доступ к IPD, полученному в рамках этого проекта, пользователи должны заполнить форму запроса данных Vivli и подписать Соглашение об использовании данных Vivli, которое ограничивает последующее использование условиями утвержденного запроса и требует, чтобы пользователи обеспечивали безопасность данных и воздерживались от любых попыток повторной идентификации. участников исследования или участвовать в любом несанкционированном использовании данных.
Чтобы получить доступ к данным, пользователь должен задать действительный научный вопрос, включить план статистического анализа и заполнить все обязательные поля в форме запроса данных Vivli.
Вивли проверит запрос данных на полноту.
Любой, кто отправил одобренный запрос на данные и подписал соглашение об использовании данных на Vivli, получит доступ к данным.
Затем Vivli бесплатно предоставит данные пользователям в течение определенного периода времени.
Вивли будет обеспечивать хранение данных и доступ к ним до тех пор, пока они сохраняют научную полезность.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .