Optimiser un traitement intégré de l'esprit et du corps pour l'insomnie : l'étude SLEEPS (SLEEPS)
27 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cet essai de faisabilité à un seul bras fournira une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour les séances d'insomnie (CBT-I) et de chauffage corporel passif (PBH) utilisant une couverture de sauna sur une période de traitement de 9 semaines aux adultes âgés de 18 ans ou plus souffrant de troubles d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble d'insomnie est un problème de santé mentale courant et conséquent, avec une prévalence estimée à environ 10 %.
L'American College of Physicians recommande la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), un traitement « mental » (psychologique et comportemental) efficace, comme traitement de première intention pour les adultes souffrant d'insomnie.
Pourtant, environ la moitié des individus présentent des symptômes d’insomnie résiduels après la TCC-I.
En conséquence, les chercheurs ont cherché à augmenter la TCC-I, principalement par la pharmacothérapie, mais de nombreuses personnes ne souhaitent pas utiliser d'agents pharmacologiques en raison de préoccupations concernant les effets secondaires et la dépendance.
Le chauffage corporel passif (PBH), un traitement « corporel », consiste à chauffer le corps via des bains ou des douches chaudes, un sauna infrarouge ou d'autres sources de chaleur.
Il a été démontré que le PBH réduit le temps nécessaire pour s'endormir et améliore la qualité du sommeil.
La PBH peut améliorer le sommeil en augmentant la température de la peau et en diminuant la température corporelle centrale, une dynamique associée à l'endormissement.
CBT-I et PBH ciblent ainsi des facteurs distincts qui peuvent contribuer à l'insomnie, et les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison de CBT-I et de PBH est prometteuse en tant que traitement à plusieurs composants du trouble de l'insomnie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Prêt à utiliser une méthode contraceptive si le sexe féminin lui est attribué à la naissance
- Emplacement pour brancher la couverture de sauna dans une prise murale ordinaire
- Possibilité de s'allonger dans une couverture de sauna pendant 15 minutes
- Possibilité de tenir dans la couverture du sauna (pas plus de 6' 3", pas plus de 250 lb)
- Accès quotidien à Internet via ordinateur, smartphone ou tablette
- Symptômes d'insomnie élevés indexés par un score de 11 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
- Trouble d'insomnie (caractérisé par une difficulté à s'endormir) tel qu'indexé par un diagnostic positif lors de l'entretien clinique structuré pour les troubles du sommeil DSM-5 (SCISD)
Critères d'exclusion :
- Travailleur de nuit
- Pratiques courantes ou planifiées de chauffage corporel (par exemple, saunas, bains à remous)
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période de participation
- Autres troubles du sommeil diagnostiqués ou soupçonnés
- Conditions médicales pouvant augmenter le risque d’échauffement corporel passif à l’aide d’une couverture de sauna infrarouge
- Trouble de santé mentale qui peut mieux expliquer l'insomnie, nécessiter un traitement prioritaire ou être exacerbé par la restriction du temps passé au lit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et le chauffage corporel passif (PBH)
Les participants recevront à la fois une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (CBT-I) et un chauffage corporel passif (PBH) à l'aide d'une couverture de sauna.
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La thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (TCC-I) est une intervention comportementale (psychothérapeutique) pour le trouble de l'insomnie.
Les participants compléteront le CBT-I numérique en ligne à l'aide du programme Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Le chauffage corporel passif (PBH) est un traitement corporel que les participants effectueront à l'aide d'une couverture de sauna, dont le facteur de forme est similaire à celui d'un sac de couchage de taille adulte (la tête n'est pas dans la zone chauffée).
Les participants suivront au moins trois séances PBH de 15 minutes par semaine.
Les participants effectueront des séances PBH dans la couverture de sauna placée sur le sol ou sur un canapé (c'est-à-dire pas dans leur lit) à un réglage de niveau 6, 1 à 2 heures avant de se coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des interventions
Délai: 9 semaines
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Proportion de participants potentiels éligibles qui consentent à effectuer au moins 6 semaines d'au moins 3 séances PBH par semaine au cours de la période d'intervention de 9 semaines.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee S, Oh JW, Park KM, Lee S, Lee E. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2023 Mar 25;6(1):52. doi: 10.1038/s41746-023-00800-3.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Before-bedtime passive body heating by warm shower or bath to improve sleep: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:124-135. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.008. Epub 2019 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'humeur
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-41821 A
- R34AT012767-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données IPD final comprendra des données démographiques autodéclarées, d'autres données autodéclarées (par exemple, mesures subjectives du sommeil, symptômes de l'humeur) et des données sur le sommeil dérivées des portables (les données de sommeil dérivées des portables seront partagées sous forme d'agrégats nocturnes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois après la publication des résultats et sans fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles via la plateforme Vivli.
Pour accéder à l'IPD résultant de ce projet, les utilisateurs doivent remplir le formulaire de demande de données Vivli et signer l'accord d'utilisation des données Vivli, qui limite l'utilisation ultérieure aux termes de la demande approuvée et exige que les utilisateurs maintiennent la sécurité des données et s'abstiennent de toute tentative de réidentification. les participants à la recherche ou s’engager dans toute utilisation non autorisée des données.
Afin d'accéder aux données, l'utilisateur doit soumettre une question scientifique valide, inclure un plan d'analyse statistique et remplir tous les champs requis sur le formulaire de demande de données Vivli.
Vivli examinera la demande de données pour s'assurer qu'elle est complète.
Toute personne ayant soumis une demande de données approuvée et signé un accord d'utilisation des données sur Vivli aura accès aux données.
Vivli mettra ensuite les données à la disposition des utilisateurs, sans frais, pendant une période de temps déterminée.
Vivli maintiendra le stockage et l'accès aux données aussi longtemps qu'elles conserveront leur utilité scientifique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .