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NASH の MRI バイオマーカーの探索的研究 (IRM-NASH)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Angers

代謝性脂肪症（NAFLD）は、世界中、特に先進国で急速に増加している病気です。

NAFLD は、脂肪肝疾患の存在によって定義されます。 これは可逆的な現象であり、超音波などの非侵襲的手段で推定できます。 一方、非侵襲的な定量化には MRI が必要です。

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、肝臓での線維化の蓄積を促進する進行性の病気で、肝硬変やその合併症に進行する可能性があります。

現在、NASH の非侵襲性バイオマーカーはなく、診断は肝生検のみに基づいています。

したがって、肝生検を使用せずにNASHを診断するために、脂肪変性患者におけるNASHの非侵襲性バイオマーカーが必要である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU de Rennes
        • コンタクト：
    • France
      • Angers、France、フランス、49000
        • 募集
        • University Hospital, Angers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anita PAISANT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この患者は、アンジェ病院のSNIFFコホートに含まれており、NASHの疑いがあるため生検が必要であり、疾患の初期評価の一環として肝臓専門医によってMRIが要求されている。
  • 成人患者
  • 研究に参加するための患者の自由な、情報に基づいた明示的な（口頭）同意

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 脂肪症/NASH状態の確立とMRIの間の時間が3か月を超えている
  • 妊娠・出産・授乳中の女性
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 精神科治療を強制されている人
  • 法的保護措置の対象者
  • 社会保障制度に加入していない、または社会保障制度の対象になっていない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
デバイス：定量的 MRI シーケンス
MRI中の追加シーケンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASH診断のための新しいMRIバイオマーカーの診断性能の評価
時間枠：転帰測定はMRI中に1回実行されます
NASHは組織学的基準によって定義されます
転帰測定はMRI中に1回実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Angers

協力者

Angers University

捜査官

  • 主任研究者：Anita PAISANT, MD、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月5日

一次修了 (推定)

2027年9月5日

研究の完了 (推定)

2027年9月6日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて共有されます。 識別されたデータのみが共有されます。 調査中に収集されたデータは共有できます。 プロトコルは最初に共有されます。 他のドキュメントは、リクエストに応じて後日（例：CRFがアクセスするデータを選択できるようにするCRFなど）。 データの受信者は研究者になります。 このデータは、倫理委員会の有利な意見を含む規制当局の承認の取得を検証した後、要求者が提供するプロトコルに基づいて、調査調査員によって関連するとみなされる目的で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、契約で指定された期間中、交渉されたデータ転送契約（データアクセス契約）に署名した後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、Secure Transfer（University Hospitalによって承認された共有プラットフォーム：BlueFilesまたはOodrive）によって利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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