Estudio exploratorio de biomarcadores de resonancia magnética de NASH (IRM-NASH)
12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
La enfermedad de esteatosis metabólica (NAFLD) es una enfermedad de rápido crecimiento en el mundo, particularmente en los países industrializados.
NAFLD se define por la presencia de enfermedad del hígado graso. Se trata de un fenómeno reversible que puede estimarse mediante medios no invasivos, como la ecografía. La cuantificación no invasiva, por otro lado, requiere resonancia magnética.
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es la forma agresiva de la enfermedad que promueve la acumulación de fibrosis en el hígado, que puede progresar a cirrosis y sus complicaciones.
Actualmente no existe ningún biomarcador no invasivo de EHNA y el diagnóstico se basa únicamente en la biopsia hepática.
Por lo tanto, existe la necesidad de biomarcadores no invasivos de NASH en pacientes con esteatosis para diagnosticar NASH sin el uso de biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthéa LOIEZ
- Número de teléfono: +33 0241353637
- Correo electrónico: anthea.loiez@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anita PAISANT, MD
- Número de teléfono: +33 0241353637
- Correo electrónico: anita.paisant@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Vanessa BRUN, MD
- Número de teléfono: +33 02 99 28 96 63
- Correo electrónico: Vanessa.brun@chu-rennes.fr
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France
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Angers, France, Francia, 49000
- Reclutamiento
- University Hospital, Angers
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Contacto:
- Anita PAISANT
- Número de teléfono: +33 0241353637
- Correo electrónico: anita.paisant@chu-angers.fr
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Contacto:
- Marie BOST
- Número de teléfono: +33 0241353637
- Correo electrónico: MaBost@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Anita PAISANT, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente incluido en la cohorte SNIFF del hospital de Angers donde existe sospecha de EHNA requiriendo una biopsia para la que se solicita una resonancia magnética por parte de un hepatólogo como parte de la valoración inicial de la enfermedad.
- Paciente adulto
- Consentimiento libre, informado y expreso (oral) del paciente para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Tiempo entre el establecimiento del estado de esteatosis/NASH y la resonancia magnética superior a 3 meses
- Mujer embarazada, parturienta y lactante
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo obligación de recibir atención psiquiátrica
- Persona sujeta a una medida de protección legal
- Persona no afiliada o no cubierta por un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
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secuencias adicionales durante la resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de nuevos biomarcadores de resonancia magnética para el diagnóstico de NASH
Periodo de tiempo: la medición del resultado se realiza una vez durante la resonancia magnética
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NASH se define por criterios histológicos.
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la medición del resultado se realiza una vez durante la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC23_0262
- 2024-A02056-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a solicitud razonable.
Solo se compartirán los datos no identificados.
Se pueden compartir cualquier datos recopilados durante el estudio.
El protocolo se compartirá inicialmente.
Otros documentos se pueden compartir en una fecha posterior a pedido (por ejemplo, el CRF para permitir que un colaborador seleccione los datos a los que desean acceder).
Los destinatarios de los datos serán investigadores.
Los datos estarán disponibles para cualquier propósito considerado relevante por el investigador del estudio, basado en un protocolo proporcionado por el solicitante, después de la verificación de la obtención de aprobaciones regulatorias, incluida la opinión favorable de un comité de ética.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de firmar un acuerdo de transferencia de datos negociado (acuerdo de acceso a datos), para la duración especificada en el acuerdo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles mediante transferencia segura (plataforma de intercambio aprobada por el Hospital Universitario: BlueFiles o Oodrive).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .