Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne biomarkerów MRI NASH (IRM-NASH)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Choroba stłuszczeniowa metaboliczna (NAFLD) jest szybko rozwijającą się chorobą na świecie, zwłaszcza w krajach uprzemysłowionych.

NAFLD definiuje się na podstawie obecności stłuszczeniowej choroby wątroby. Jest to zjawisko odwracalne, które można ocenić metodami nieinwazyjnymi, takimi jak ultradźwięki. Z drugiej strony nieinwazyjna ocena ilościowa wymaga MRI.

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) to agresywna postać choroby, która sprzyja gromadzeniu się zwłóknienia w wątrobie, które może prowadzić do marskości wątroby i jej powikłań.

Obecnie nie ma nieinwazyjnego biomarkera NASH, a rozpoznanie opiera się wyłącznie na biopsji wątroby.

Istnieje zatem zapotrzebowanie na nieinwazyjne biomarkery NASH u pacjentów ze stłuszczeniem, umożliwiające diagnozowanie NASH bez stosowania biopsji wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
    • France
      • Angers, France, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita PAISANT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent włączony do kohorty SNIFF szpitala w Angers, u którego istnieje podejrzenie NASH wymagającego biopsji, a hepatolog zleca wykonanie rezonansu magnetycznego w ramach wstępnej oceny choroby.
  • Dorosły pacjent
  • Bezpłatna, świadoma i wyraźna (ustna) zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Czas między ustaleniem statusu stłuszczenia/NASH a badaniem MRI dłuższy niż 3 miesiące
  • Kobieta w ciąży, porodowa i karmiąca piersią
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba podlegająca przymusowi opieki psychiatrycznej
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Osoba niezrzeszona lub nieobjęta systemem ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Urządzenie: Ilościowe sekwencje MRI
dodatkowe sekwencje podczas MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej nowych biomarkerów MRI w diagnostyce NASH
Ramy czasowe: pomiar wyniku przeprowadza się raz podczas MRI
NASH definiuje się na podstawie kryteriów histologicznych
pomiar wyniku przeprowadza się raz podczas MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

Angers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie. TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA. Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane. Protokół będzie początkowo udostępniony. Inne dokumenty mogą być udostępniane w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, które chcą uzyskać dostęp). Odbiorcami danych będą badacze. Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez badacza badania, na podstawie protokołu dostarczonego przez żądającego, po weryfikacji uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępniane po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przesyłanie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania określonego w umowie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: Bluefiles lub Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj