Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av MR-biomarkører av NASH (IRM-NASH)

12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Metabolsk steatosesykdom (NAFLD) er en raskt voksende sykdom i verden, spesielt i industrialiserte land.

NAFLD er definert av tilstedeværelsen av fettleversykdom. Dette er et reversibelt fenomen som kan estimeres med ikke-invasive midler, for eksempel ultralyd. Ikke-invasiv kvantifisering krever derimot MR.

Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er den aggressive formen av sykdommen som fremmer akkumulering av fibrose i leveren, som kan utvikle seg til skrumplever og dens komplikasjoner.

For tiden er det ingen ikke-invasiv biomarkør for NASH, og diagnosen er utelukkende basert på leverbiopsi.

Det er derfor behov for ikke-invasive biomarkører av NASH hos pasienter med steatose for å diagnostisere NASH uten bruk av leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
    • France
      • Angers, France, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Angers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita PAISANT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient inkludert i SNIFF-kohorten til Angers sykehus der det er mistanke om at NASH krever en biopsi som en MR blir bedt om av en hepatolog som en del av den første vurderingen av sykdommen.
  • Voksen pasient
  • Fri, informert og uttrykkelig (muntlig) samtykke fra pasienten til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Tid mellom etablering av Steatose/NASH-status og MR er mer enn 3 måneder
  • Gravide, fødende og ammende
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person under tvang til psykiatrisk behandling
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak
  • Person som ikke er tilknyttet eller ikke omfattet av en trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Enhet: Kvantitative MR-sekvenser
tilleggssekvenser under MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til nye MR-biomarkører for NASH-diagnose
Tidsramme: utfallsmålingen utføres én gang under MR
NASH er definert av histologiske kriterier
utfallsmålingen utføres én gang under MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Angers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel. Bare de-identifiserte data vil bli delt. Eventuelle data samlet inn under studien kan deles. Protokollen vil bli delt innledningsvis. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt på forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å få tilgang til). Mottakerne av dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som anses som relevant av studieetterforskeren, basert på en protokoll levert av rekvirenten, etter verifisering av innhenting av regulatoriske godkjenninger, inkludert gunstig mening fra et etisk komité.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter å ha signert en forhandlet dataoverføringsavtale (datatilgangsavtale), for varigheten som er spesifisert i avtalen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig via sikker overføring (delingsplattform godkjent av universitetssykehuset: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere