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Explorative Studie zu MRT-Biomarkern von NASH (IRM-NASH)

12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Die metabolische Steatose-Krankheit (NAFLD) ist eine weltweit, insbesondere in den Industrieländern, schnell wachsende Krankheit.

NAFLD wird durch das Vorliegen einer Fettlebererkrankung definiert. Hierbei handelt es sich um ein reversibles Phänomen, das mit nicht-invasiven Mitteln wie Ultraschall abgeschätzt werden kann. Die nicht-invasive Quantifizierung erfordert dagegen eine MRT.

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist die aggressive Form der Krankheit, die die Ansammlung von Fibrose in der Leber begünstigt, die zu einer Leberzirrhose und ihren Komplikationen führen kann.

Derzeit gibt es keinen nicht-invasiven Biomarker für NASH und die Diagnose basiert ausschließlich auf einer Leberbiopsie.

Es besteht daher ein Bedarf an nicht-invasiven NASH-Biomarkern bei Patienten mit Steatose, um NASH ohne Leberbiopsie diagnostizieren zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
    • France
      • Angers, France, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita PAISANT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der SNIFF-Kohorte des Angers-Krankenhauses, bei dem der Verdacht auf NASH besteht und eine Biopsie erforderlich ist, für die ein MRT von einem Hepatologen als Teil der Erstbeurteilung der Krankheit angefordert wird.
  • Erwachsener Patient
  • Freie, informierte und ausdrückliche (mündliche) Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Zeit zwischen der Feststellung des Steatose-/NASH-Status und der MRT mehr als 3 Monate
  • Schwangere, gebärende und stillende Frau
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die zur psychiatrischen Behandlung gezwungen ist
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angehört oder nicht durch dieses versichert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Gerät: Quantitative MRT-Sequenzen
zusätzliche Sequenzen während der MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung neuer MRT-Biomarker für die NASH-Diagnose
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt einmalig im Rahmen der MRT
NASH wird durch histologische Kriterien definiert
Die Ergebnismessung erfolgt einmalig im Rahmen der MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Angers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt. Es werden nur de-identifizierte Daten geteilt. Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden. Das Protokoll wird zunächst geteilt. Andere Dokumente können zu einem späteren Zeitpunkt auf Anfrage geteilt werden (z. B. die CRF, um einem Mitarbeiter die Daten auszuwählen, auf die er zugreifen möchte). Die Empfänger der Daten sind Forscher. Die Daten stehen für jeden vom Studienermittler angesehenen Zweck zur Verfügung, basierend auf einem vom Antragsteller bereitgestellten Protokoll nach Überprüfung der Einhaltung regulierender Genehmigungen, einschließlich der günstigen Stellungnahme eines Ethikausschusses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Unterzeichnung eines ausgehandelten Datenübertragungsvertrags (Datenzugriffsvereinbarung) für die in der Vereinbarung festgelegte Dauer geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Übertragung zur Verfügung gestellt (Sharing -Plattform, die vom Universitätsklinikum genehmigt wurde: Bluefiles oder Oodrive).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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