Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie MRI biomarkerů NASH (IRM-NASH)

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Metabolická steatóza (NAFLD) je rychle rostoucí onemocnění ve světě, zejména v průmyslových zemích.

NAFLD je definována přítomností tukového onemocnění jater. Jedná se o reverzibilní jev, který lze odhadnout neinvazivními prostředky, jako je ultrazvuk. Neinvazivní kvantifikace na druhé straně vyžaduje MRI.

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je agresivní forma onemocnění, která podporuje akumulaci fibrózy v játrech, která může přejít v cirhózu a její komplikace.

V současné době neexistuje žádný neinvazivní biomarker NASH a diagnóza je založena pouze na jaterní biopsii.

Existuje proto potřeba neinvazivních biomarkerů NASH u pacientů se steatózou pro diagnostiku NASH bez použití jaterní biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
    • France
      • Angers, France, Francie, 49000
        • Nábor
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita PAISANT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient zařazený do kohorty SNIFF nemocnice v Angers, kde existuje podezření na NASH vyžadující biopsii, pro kterou je hepatologem požadována magnetická rezonance v rámci prvotního posouzení onemocnění.
  • Dospělý pacient
  • Svobodný, informovaný a výslovný (ústní) souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Doba mezi zjištěním stavu steatózy/NASH a MRI je delší než 3 měsíce
  • Těhotná, rodící a kojící žena
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba nucená k psychiatrické péči
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo se na něj nevztahuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Přístroj: Kvantitativní MRI sekvence
další sekvence během MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diagnostického výkonu nových MRI biomarkerů pro diagnostiku NASH
Časové okno: měření výsledku se provádí jednou během MRI
NASH je definována histologickými kritérii
měření výsledku se provádí jednou během MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Angers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti. Sdílí budou pouze de-identifikovaná data. Mohou být sdílena všechna data shromážděná během studie. Protokol bude zpočátku sdílen. Další dokumenty mohou být sdíleny později na vyžádání (např. CRF, aby umožnil spolupracovníkovi vybrat data, ke kterým chtějí přístup). Příjemci dat budou vědci. Údaje budou k dispozici za jakýkoli účel považovaný za relevantní vyšetřovatel studie na základě protokolu poskytnutého žadatelem po ověření získání regulačních schválení, včetně příznivého stanoviska etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po podpisu dohody o přenosu dat (dohoda o přístupu k datům) po dobu trvání uvedené v dohodě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím bezpečného přenosu (platforma sdílení schválená Fakultní nemocnicí: Bluefiles nebo Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit