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Studio esplorativo dei biomarcatori MRI della NASH (IRM-NASH)

12 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

La malattia da steatosi metabolica (NAFLD) è una malattia in rapida crescita nel mondo, in particolare nei paesi industrializzati.

La NAFLD è definita dalla presenza di malattia del fegato grasso. Si tratta di un fenomeno reversibile che può essere stimato con mezzi non invasivi, come gli ultrasuoni. La quantificazione non invasiva, d’altro canto, richiede la risonanza magnetica.

La steatoepatite non alcolica (NASH) è la forma aggressiva della malattia che promuove l'accumulo di fibrosi nel fegato, che può progredire fino alla cirrosi e alle sue complicanze.

Attualmente non esiste un biomarcatore non invasivo della NASH e la diagnosi si basa esclusivamente sulla biopsia epatica.

Vi è quindi la necessità di biomarcatori non invasivi della NASH nei pazienti con steatosi per diagnosticare la NASH senza l’uso della biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
    • France
      • Angers, France, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • University Hospital, Angers
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita PAISANT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente incluso nella coorte SNIFF dell'ospedale di Angers in cui vi è il sospetto di NASH che richiede una biopsia per la quale viene richiesta una risonanza magnetica da un epatologo come parte della valutazione iniziale della malattia.
  • Paziente adulto
  • Consenso libero, informato ed espresso (orale) del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Tempo tra l'accertamento dello stato di steatosi/NASH e la risonanza magnetica superiore a 3 mesi
  • Donna incinta, partoriente e che allatta
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona costretta a cure psichiatriche
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
  • Persona non iscritta o non coperta da un regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Dispositivo: Sequenze MRI quantitative
sequenze aggiuntive durante la risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche di nuovi biomarcatori MRI per la diagnosi di NASH
Lasso di tempo: la misurazione dei risultati viene eseguita una volta durante la risonanza magnetica
La NASH è definita da criteri istologici
la misurazione dei risultati viene eseguita una volta durante la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Angers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta. Verranno condivisi solo dati de-identificati. Eventuali dati raccolti durante lo studio possono essere condivisi. Il protocollo verrà inizialmente condiviso. Altri documenti possono essere condivisi in una data successiva su richiesta (ad esempio, il CRF per consentire a un collaboratore di selezionare i dati a cui desiderano accedere). I destinatari dei dati saranno ricercatori. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo ritenuto rilevante dall'investigatore dello studio, sulla base di un protocollo fornito dal richiedente, dopo la verifica dell'ottenimento delle approvazioni normative, inclusa l'opinione favorevole di un comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo aver firmato un accordo di trasferimento dei dati negoziato (accordo di accesso ai dati), per la durata specificata nell'accordo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento sicuro (piattaforma di condivisione approvata dall'ospedale universitario: Bluefiles o Oodrive).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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