Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van MRI-biomarkers van NASH (IRM-NASH)

12 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Metabole steatoseziekte (NAFLD) is een snel groeiende ziekte in de wereld, vooral in de geïndustrialiseerde landen.

NAFLD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van leververvetting. Dit is een omkeerbaar fenomeen dat kan worden geschat met niet-invasieve middelen, zoals echografie. Niet-invasieve kwantificering vereist daarentegen MRI.

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is de agressieve vorm van de ziekte die de ophoping van fibrose in de lever bevordert, wat zich kan ontwikkelen tot cirrose en de complicaties ervan.

Momenteel is er geen niet-invasieve biomarker voor NASH en is de diagnose uitsluitend gebaseerd op een leverbiopsie.

Er is daarom behoefte aan niet-invasieve biomarkers van NASH bij patiënten met steatose om NASH te diagnosticeren zonder het gebruik van leverbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
    • France
      • Angers, France, Frankrijk, 49000
        • Werving
        • University Hospital, Angers
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita PAISANT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het SNIFF-cohort van het Angers-ziekenhuis waar er een vermoeden bestaat dat NASH een biopsie vereist waarvoor een MRI wordt aangevraagd door een hepatoloog als onderdeel van de initiële beoordeling van de ziekte.
  • Volwassen patiënt
  • Vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke (mondelinge) toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Tijd tussen het vaststellen van de Steatosis/NASH-status en de MRI groter dan 3 maanden
  • Zwangere, barende en borstvoeding gevende vrouw
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon onder dwang tot psychiatrische zorg
  • Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
  • Persoon die niet is aangesloten of niet gedekt door een socialezekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
Apparaat: Kwantitatieve MRI-sequenties
extra sequenties tijdens MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de diagnostische prestaties van nieuwe MRI-biomarkers voor NASH-diagnose
Tijdsspanne: de uitkomstmeting wordt één keer uitgevoerd tijdens MRI
NASH wordt gedefinieerd door histologische criteria
de uitkomstmeting wordt één keer uitgevoerd tijdens MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Angers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op een redelijk verzoek gedeeld. Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld. Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen worden gedeeld. Het protocol zal in eerste instantie worden gedeeld. Andere documenten kunnen op een later tijdstip op verzoek worden gedeeld (bijv. De CRF om een ​​medewerker toe te staan ​​de gegevens te selecteren die ze willen openen). De ontvangers van de gegevens zijn onderzoekers. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk doel dat relevant wordt geacht door de onderzoeker, op basis van een protocol dat door de aanvrager wordt verstrekt, na verificatie van het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving, inclusief de gunstige mening van een ethische commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld na het ondertekenen van een onderhandelde gegevensoverdrachtovereenkomst (data -toegangsovereenkomst), voor de in de overeenkomst gespecificeerde duur.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld via Secure Transfer (het delen van het delen van het Universitair Ziekenhuis: Bluefiles of Oodrive).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren