Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование МРТ-биомаркеров НАСГ (IRM-NASH)

12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

Метаболический стеатоз (НАЖБП) является быстро растущим заболеванием во всем мире, особенно в промышленно развитых странах.

НАЖБП определяется наличием жировой болезни печени. Это обратимое явление, которое можно оценить неинвазивными методами, такими как УЗИ. С другой стороны, неинвазивная количественная оценка требует МРТ.

Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) — агрессивная форма заболевания, способствующая накоплению фиброза в печени, который может прогрессировать до цирроза и его осложнений.

В настоящее время не существует неинвазивного биомаркера НАСГ, и диагноз основывается исключительно на биопсии печени.

Поэтому существует потребность в неинвазивных биомаркерах НАСГ у пациентов со стеатозом для диагностики НАСГ без использования биопсии печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
    • France
      • Angers, France, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Angers
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marie BOST
          • Номер телефона: +33 0241353637
          • Электронная почта: MaBost@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Anita PAISANT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент включен в группу SNIFF больницы Анже, где есть подозрение на НАСГ, требующее биопсии, для которой гепатолог запрашивает МРТ в рамках первоначальной оценки заболевания.
  • Взрослый пациент
  • Свободное, информированное и явно выраженное (устное) согласие пациента на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Время между установлением статуса стеатоза/НАСГ и МРТ более 3 месяцев.
  • Беременная, роженица и кормящая женщина
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Лицо, принужденное к психиатрической помощи
  • Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
  • Лицо, не связанное или не охваченное схемой социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Устройство: Количественные последовательности МРТ
дополнительные последовательности во время МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диагностической эффективности новых МРТ-биомаркеров для диагностики НАСГ
Временное ограничение: измерение результата проводится один раз во время МРТ
НАСГ определяется гистологическими критериями.
измерение результата проводится один раз во время МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

Angers University

Следователи

  • Главный следователь: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы по разумному запросу. Только отмененные данные будут переданы. Любые данные, собранные во время исследования, могут быть переданы. Протокол будет передаваться изначально. Другие документы могут быть переданы позже по запросу (например, CRF, чтобы позволить сотруднику выбрать данные, к которым они хотят получить доступ). Получателями данных будут исследователи. Данные будут доступны для любой цели, которая считается соответствующей исследователем, на основе протокола, предоставленного запрашивателем, после проверки получения разрешений регулирующих органов, включая благоприятное мнение комитета по этике.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после подписания согласованного соглашения о передаче данных (Соглашение о доступе к данным) для продолжительности, указанной в Соглашении.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через безопасную передачу (платформа обмена, утвержденную Университетской больницей: Bluefiles или Ooodrive).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться