Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exploratory Study of MRI Biomarkers of NASH (IRM-NASH)

12. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Metabolisk steatosesygdom (NAFLD) er en hurtigt voksende sygdom i verden, især i industrialiserede lande.

NAFLD er defineret ved tilstedeværelsen af ​​fedtleversygdom. Dette er et reversibelt fænomen, der kan estimeres ved hjælp af ikke-invasive midler, såsom ultralyd. Ikke-invasiv kvantificering kræver derimod MR.

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er den aggressive form af sygdommen, der fremmer ophobning af fibrose i leveren, som kan udvikle sig til skrumpelever og dens komplikationer.

I øjeblikket er der ingen non-invasiv biomarkør for NASH, og diagnosen er udelukkende baseret på leverbiopsi.

Der er derfor behov for ikke-invasive biomarkører af NASH hos patienter med steatose for at diagnosticere NASH uden brug af leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
    • France
      • Angers, France, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita PAISANT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient inkluderet i SNIFF-kohorten på Angers-hospitalet, hvor der er mistanke om, at NASH kræver en biopsi, for hvilken der anmodes om en MR af en hepatolog som led i den indledende vurdering af sygdommen.
  • Voksen patient
  • Frit, informeret og udtrykkeligt (mundtligt) samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Tid mellem etableringen af ​​Steatose/NASH-status og MR-scanningen er mere end 3 måneder
  • Gravid, fødende og ammende kvinde
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person under tvang til psykiatrisk behandling
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Person, der ikke er tilknyttet eller ikke er omfattet af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket
Enhed: Kvantitative MR-sekvenser
yderligere sekvenser under MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af nye MRI-biomarkører til NASH-diagnose
Tidsramme: resultatmålingen udføres én gang under MR
NASH er defineret af histologiske kriterier
resultatmålingen udføres én gang under MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Angers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles på rimelig anmodning. Kun de-identificerede data deles. Eventuelle data indsamlet under undersøgelsen kan deles. Protokollen deles oprindeligt. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt efter anmodning (f.eks. CRF for at give en samarbejdspartner mulighed for at vælge de data, de ønsker at få adgang til). Modtagerne af dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgængelige til ethvert formål, der anses for at være relevant af undersøgelsesundersøgeren, baseret på en protokol leveret af ansøgeren efter verifikation af opnåelsen af ​​lovgivningsmæssige godkendelser, herunder den gunstige udtalelse fra et etisk udvalg.

IPD-delingstidsramme

Dataene deles efter underskrivelsen af ​​en forhandlet dataoverførselsaftale (datatilgangsaftale) for den varighed, der er specificeret i aftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige via sikker overførsel (delingsplatform godkendt af University Hospital: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner