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Étude exploratoire des biomarqueurs IRM de la NASH (IRM-NASH)

12 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

La stéatose métabolique (NAFLD) est une maladie qui connaît une croissance rapide dans le monde, en particulier dans les pays industrialisés.

La NAFLD est définie par la présence d’une stéatose hépatique. Il s’agit d’un phénomène réversible qui peut être estimé par des moyens non invasifs, comme l’échographie. En revanche, une quantification non invasive nécessite une IRM.

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est la forme agressive de la maladie qui favorise l’accumulation de fibrose dans le foie, pouvant évoluer vers la cirrhose et ses complications.

Il n’existe actuellement aucun biomarqueur non invasif de la NASH et le diagnostic repose uniquement sur la biopsie hépatique.

Il existe donc un besoin de biomarqueurs non invasifs de la NASH chez les patients atteints de stéatose pour diagnostiquer la NASH sans recourir à une biopsie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • CHU de Rennes
        • Contact:
    • France
      • Angers, France, France, 49000
        • Recrutement
        • University Hospital, Angers
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anita PAISANT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient inclus dans la cohorte SNIFF de l'hôpital d'Angers où il existe une suspicion de NASH nécessitant une biopsie pour laquelle une IRM est demandée par un hépatologue dans le cadre du bilan initial de la maladie.
  • Patient adulte
  • Consentement libre, éclairé et exprès (oral) du patient à participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication à l'IRM
  • Délai entre l'établissement du statut Stéatose/NASH et l'IRM supérieur à 3 mois
  • Femme enceinte, parturiente et allaitante
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne soumise à des soins psychiatriques forcés
  • Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection
  • Personne non affiliée ou non couverte par un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Dispositif: Séquences IRM quantitatives
séquences supplémentaires pendant l'IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances diagnostiques de nouveaux biomarqueurs IRM pour le diagnostic de la NASH
Délai: la mesure des résultats est effectuée une fois pendant l'IRM
La NASH est définie par des critères histologiques
la mesure des résultats est effectuée une fois pendant l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Angers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC23_0262
  • 2024-A02056-41 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable. Seules les données de désintégration seront partagées. Toutes les données recueillies au cours de l'étude peuvent être partagées. Le protocole sera partagé initialement. D'autres documents peuvent être partagés à une date ultérieure sur demande (par exemple, le CRF pour permettre à un collaborateur de sélectionner les données auxquelles elle souhaite accéder). Les destinataires des données seront des chercheurs. Les données seront disponibles à toute fin jugée pertinentes par l'investigateur de l'étude, sur la base d'un protocole fourni par le demandeur, après vérification de l'obtention des approbations réglementaires, y compris l'opinion favorable d'un comité d'éthique.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après avoir signé un accord de transfert de données négocié (accord d'accès aux données), pour la durée spécifiée dans l'accord.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition via un transfert sécurisé (plateforme de partage approuvée par l'hôpital universitaire: Bluefiles ou Oodrive).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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