Estudo exploratório de biomarcadores de ressonância magnética de NASH (IRM-NASH)
12 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
A doença da esteatose metabólica (DHGNA) é uma doença que cresce rapidamente no mundo, especialmente nos países industrializados.
NAFLD é definida pela presença de doença hepática gordurosa. Este é um fenômeno reversível que pode ser estimado por meios não invasivos, como o ultrassom. A quantificação não invasiva, por outro lado, requer ressonância magnética.
A esteatohepatite não alcoólica (EHNA) é a forma agressiva da doença que promove o acúmulo de fibrose no fígado, podendo evoluir para cirrose e suas complicações.
Atualmente não existe biomarcador não invasivo de NASH e o diagnóstico é baseado apenas na biópsia hepática.
Há, portanto, necessidade de biomarcadores não invasivos de NASH em pacientes com esteatose para diagnosticar NASH sem o uso de biópsia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthéa LOIEZ
- Número de telefone: +33 0241353637
- E-mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anita PAISANT, MD
- Número de telefone: +33 0241353637
- E-mail: anita.paisant@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Vanessa BRUN, MD
- Número de telefone: +33 02 99 28 96 63
- E-mail: Vanessa.brun@chu-rennes.fr
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France
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Angers, France, França, 49000
- Recrutamento
- University Hospital, Angers
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Contato:
- Anita PAISANT
- Número de telefone: +33 0241353637
- E-mail: anita.paisant@chu-angers.fr
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Contato:
- Marie BOST
- Número de telefone: +33 0241353637
- E-mail: MaBost@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Anita PAISANT, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente incluído na coorte SNIFF do hospital de Angers onde há suspeita de EHNA necessitando de biópsia para a qual é solicitada ressonância magnética por um hepatologista como parte da avaliação inicial da doença.
- Paciente adulto
- Consentimento livre, informado e expresso (oral) do paciente para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Tempo entre o estabelecimento do estado de Esteatose/EHNA e a RM superior a 3 meses
- Mulher grávida, parturiente e lactante
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sob compulsão a cuidados psiquiátricos
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal
- Pessoa não inscrita ou não abrangida por regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rótulo aberto
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sequências adicionais durante a ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho diagnóstico de novos biomarcadores de ressonância magnética para diagnóstico de NASH
Prazo: a medição do resultado é realizada uma vez durante a ressonância magnética
|
NASH é definida por critérios histológicos
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a medição do resultado é realizada uma vez durante a ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita PAISANT, MD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC23_0262
- 2024-A02056-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Somente dados não identificados serão compartilhados.
Quaisquer dados coletados durante o estudo podem ser compartilhados.
O protocolo será compartilhado inicialmente.
Outros documentos podem ser compartilhados em uma data posterior mediante solicitação (por exemplo, o CRF para permitir que um colaborador selecione os dados que desejam acessar).
Os destinatários dos dados serão pesquisadores.
Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade considerada relevante pelo investigador do estudo, com base em um protocolo fornecido pelo solicitante, após a verificação da obtenção de aprovações regulatórias, incluindo a opinião favorável de um comitê de ética.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a assinatura de um contrato de transferência de dados negociado (Contrato de Acesso aos Dados), pela duração especificada no Contrato.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados por transferência segura (plataforma de compartilhamento aprovada pelo Hospital Universitário: Bluefiles ou Oodrive).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .