コンピューター断層撮影による肝細胞癌の診断におけるプロトタイプの人工知能アルゴリズムと肝臓画像報告およびデータ システム (LI-RADS) 基準: ランダム化試験 (Hepatocellular)
調査の概要
詳細な説明
肝臓がんは、世界中で 6 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡原因の第 4 位となっています。 主な疾患負担は東アジアにあり、年齢標準化罹患率は男性で10万人当たり26.8人、女性で8.7人である。 2017年、香港で最も一般的ながんトップ10の中で、肝臓がんの致死率は84.6%と最も高かった。 肝細胞癌 (HCC) の 5 年生存率は、外科的切除による 2 cm 未満の 91.5% から隣接臓器転移による 5 cm を超える 11% まで、疾患の進行度によって大きく異なります。 HCC の早期かつ正確な診断は、がんの生存率を向上させる上で最も重要です。
他の一般的な癌とは異なり、HCC は病理学的確認を必要とせず、造影断面画像上の非常に特徴的な動的パターンによって診断されます。 Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) は、HCC に関連する放射線学的所見の用語集、解釈、伝達を標準化するために設立されました。 しかし、リスクのある集団のコンピューター断層撮影 (CT) で特定された結節の最大 49% が、LI-RADS によって不確定として分類され、診断の確立がさらに遅れます。
現在、医療画像分野における人工知能 (AI) の応用の先駆的な研究が行われています。 臨床医、放射線科医、統計科学者からなる学際的な研究チームは、4,000 枚を超える肝臓画像の臨床および放射線医学データベースに基づいて、CT 上で肝臓がんを正確に診断する AI アルゴリズムを開発しました。 遡及データに基づく中間分析では、AI アルゴリズムが 97% 以上の診断精度と 99% 以上の陰性的中率を達成できることが判明しました。
プロトタイプの AI アルゴリズムが LI-RADS と比較して 1 回限りの診断パフォーマンスに優れていることが証明されれば、HCC の早期診断が促進され、早期の根治的治療が可能になり、がんの生存率が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上。
- 2. 定期的な肝臓超音波検査の監視を必要とするリスクのある集団として定義されます。
これらには次のものが含まれます。
- あらゆる病因の肝硬変患者、
男性の場合は40歳以上、女性の場合は50歳以上の慢性B型肝炎患者、またはHCCの家族歴がある。
- 3. 肝臓超音波検査で少なくとも 1 つの新たに発症した局所的な肝臓結節が検出される。
除外基準:
- 1. 1cm未満の肝臓結節。 現在、このような結節は LI-RADS 基準を使用して報告されていませんが、3 ～ 6 か月後に再度スキャンすることが推奨されています。 複数の肝結節がある患者では、最大の結節が評価されます。
- 2. 造影剤アナフィラキシーの病歴や腎機能障害（糸球体濾過速度 <30 ml/min）など、造影剤 CT イメージングの禁忌がある患者。
- 3. 以前に経動脈化学塞栓術またはリピオドールの肝内注射による他の介入処置を受けた患者。 リピオドールはコンピューター断層撮影法上非常に高濃度であり、客観的な解釈を妨げます。 このような患者は、プロトタイプの AI アルゴリズムの開発でも除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロトタイプ AI アルゴリズム
自社プロトタイプの深層学習人工知能アルゴリズム
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香港大学が開発
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プラセボコンパレーター：LI_RADS 解釈
LI-RADS基準は、断層腹部イメージングで少なくとも10年の経験を持つ2人の指定された腹部放射線科医によって個別に評価されます
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Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) は、HCC に関連する放射線学的所見の用語集、解釈、伝達を標準化するために設立されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCCの診断精度
時間枠：12ヶ月
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複合臨床参照基準を使用してHCCと診断された参加者の数。
病変は、組織学（生検、外科的切除または外植片）に基づいてHCC陽性と見なされるか、またはその後のイメージングでLR-5基準を達成します。
病変は、少なくとも 12 か月間のイメージングでの安定性、明白な自然縮小、または腫瘍治療なしでの消失を示した場合、HCC 陰性と見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC のその他の診断性能パラメータ
時間枠：12ヶ月
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複合臨床参照基準を使用してHCCと診断された参加者の数。
病変は、組織学（生検、外科的切除または外植片）に基づいてHCC陽性と見なされるか、またはその後のイメージングでLR-5基準を達成します。
病変は、少なくとも 12 か月間のイメージングでの安定性、明白な自然縮小、または腫瘍治療なしでの消失を示した場合、HCC 陰性と見なされます。
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12ヶ月
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通訳時間
時間枠：12ヶ月
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募集参加者のAI通訳の平均時間
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12ヶ月
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技術的障害の発生
時間枠：12ヶ月
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全体的な技術的障害の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wai-Kay Seto, MD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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