Um protótipo de algoritmo de inteligência artificial versus critérios de sistema de dados e relatórios de imagens do fígado (LI-RADS) no diagnóstico de carcinoma hepatocelular em tomografia computadorizada: um ensaio randomizado (Hepatocellular)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de fígado é o sexto câncer mais comumente diagnosticado e a quarta principal causa de morte por câncer em todo o mundo. O principal fardo da doença encontra-se na Ásia Oriental, onde a incidência padronizada por idade é de 26,8 e 8,7 por 100.000 em homens e mulheres, respetivamente. Em 2017, entre os 10 cancros mais comuns em Hong Kong, o cancro do fígado teve a maior taxa de letalidade de 84,6%. As taxas de sobrevida em cinco anos do carcinoma hepatocelular (CHC) diferem muito com o estadiamento da doença, variando de 91,5% em <2 cm com ressecção cirúrgica a 11% em >5 cm com envolvimento de órgãos adjacentes. O diagnóstico precoce e preciso do CHC é fundamental para melhorar a sobrevivência ao câncer.
Ao contrário de outros cancros comuns, o CHC é diagnosticado por padrões dinâmicos altamente característicos em imagens transversais com contraste, sem a necessidade de confirmação patológica. O Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) foi estabelecido para padronizar o léxico, a interpretação e a comunicação dos achados radiológicos relacionados ao CHC. No entanto, até 49% dos nódulos identificados na tomografia computadorizada (TC) na população de risco são categorizados pelo LI-RADS como indeterminados, atrasando ainda mais o estabelecimento do diagnóstico.
Atualmente existem estudos pioneiros na aplicação da inteligência artificial (IA) na área de imagens médicas. Uma equipe de pesquisa interdisciplinar de médicos, radiologistas e cientistas estatísticos, com base no banco de dados clínico e radiológico de mais de 4.000 imagens do fígado, desenvolveu um algoritmo de IA para diagnosticar com precisão o câncer de fígado na tomografia computadorizada. Com base em dados retrospectivos, uma análise provisória concluiu que o algoritmo de IA foi capaz de atingir uma precisão diagnóstica de >97% e um valor preditivo negativo de >99%.
Se o algoritmo de IA do protótipo provar ter um melhor desempenho diagnóstico pontual quando comparado ao LI-RADS, ele poderá facilitar o diagnóstico precoce do CHC, permitindo o tratamento definitivo mais precoce e melhorando a sobrevivência do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade >=18 anos.
- 2. Definida como a população de risco que requer vigilância regular por ultrassonografia hepática.
Estes incluem:
- Pacientes cirróticos de qualquer etiologia da doença,
Pacientes com hepatite B crônica com idade ≥40 anos para homens, idade ≥50 anos para mulheres ou com histórico familiar de CHC.
- 3. Pelo menos um nódulo hepático focal de início recente detectado na ultrassonografia hepática.
Critérios de exclusão:
- 1. Nódulos hepáticos <1 cm. Atualmente, esses nódulos não são relatados usando os critérios LI-RADS, mas são recomendados para repetição do exame em 3-6 meses. Em pacientes com múltiplos nódulos hepáticos, o maior nódulo será avaliado.
- 2. Pacientes com contraindicações para tomografia computadorizada com contraste, incluindo história de anafilaxia por contraste e função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular <30 ml/min).
- 3. Pacientes com quimioembolização transarterial prévia ou outros procedimentos intervencionistas com injeção intra-hepática de lipiodol. O lipiodol é extremamente hiperdenso na tomografia computadorizada e impedirá a interpretação objetiva. Esses pacientes também foram excluídos no desenvolvimento do nosso protótipo de algoritmo de IA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protótipo de algoritmo de IA
Algoritmo de inteligência artificial de aprendizado profundo de protótipo interno
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Desenvolvido pela Universidade de Hong Kong
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Comparador de Placebo: Interpretação LI_RADS
Os critérios LI-RADS serão avaliados independentemente por dois radiologistas abdominais especificados com pelo menos 10 anos de experiência em imagens abdominais transversais
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O Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) foi estabelecido para padronizar o léxico, a interpretação e a comunicação dos achados radiológicos relacionados ao CHC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica para CHC
Prazo: 12 meses
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Número de participantes diagnosticados com HCC usando um padrão de referência clínica composto.
Uma lesão será considerada positiva para HCC com base na histologia (biópsia, ressecção cirúrgica ou explante) ou alcançando os critérios LR-5 em imagens subseqüentes.
Uma lesão será considerada negativa para CHC se demonstrar estabilidade na imagem por pelo menos 12 meses, redução espontânea inequívoca ou desaparecimento na ausência de tratamento do tumor.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros parâmetros de desempenho de diagnóstico para HCC
Prazo: 12 meses
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Número de participantes diagnosticados com HCC usando um padrão de referência clínica composto.
Uma lesão será considerada positiva para HCC com base na histologia (biópsia, ressecção cirúrgica ou explante) ou alcançando os critérios LR-5 em imagens subseqüentes.
Uma lesão será considerada negativa para CHC se demonstrar estabilidade na imagem por pelo menos 12 meses, redução espontânea inequívoca ou desaparecimento na ausência de tratamento do tumor.
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12 meses
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Tempo de interpretação
Prazo: 12 meses
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Tempo médio para interpretação de IA para participantes recrutados
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12 meses
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Ocorrência de falhas técnicas
Prazo: 12 meses
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Número de falhas técnicas em geral
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMRF HCC AI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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