Tekoälyn prototyyppialgoritmi versus maksan kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä (LI-RADS) -kriteerit maksasolusyövän diagnosoinnissa tietokonetomografiassa: satunnaistettu koe (Hepatocellular)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Suurin tautitaakka löytyy Itä-Aasiasta, jossa iän mukaan vakioitu ilmaantuvuus on 26,8 ja 8,7 100 000:ta kohti miehillä ja 8,7 tapausta 100 000:ta kohti. Vuonna 2017 Hongkongin kymmenen yleisimmän syövän joukossa maksasyövän kuolleisuusaste oli korkein, 84,6 %. Maksasolukarsinooman (HCC) viiden vuoden eloonjäämisluvut vaihtelevat suuresti sairauden vaiheen mukaan, ja ne vaihtelevat 91,5 %:sta alle 2 cm:ssä kirurgisella resektiolla 11 %:iin yli 5 cm:ssä viereisen elimen osallistuessa. HCC:n varhainen ja tarkka diagnoosi on ensiarvoisen tärkeää syövän eloonjäämisen parantamiseksi.
Toisin kuin muut yleiset syövät, HCC diagnosoidaan erittäin tyypillisten dynaamisten kuvioiden perusteella kontrastitehostetussa poikkileikkauskuvauksessa ilman patologista vahvistusta. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) perustettiin standardoimaan HCC:hen liittyvien radiologisten löydösten sanastoa, tulkintaa ja viestintää. Kuitenkin jopa 49 % riskiryhmässä tietokonetomografiassa (CT) tunnistetuista kyhmyistä LI-RADS luokittelee määrittämättömiksi, mikä edelleen viivästyttää diagnoosin vahvistamista.
Tällä hetkellä tehdään tutkimuksia, jotka ovat edelläkävijöitä tekoälyn (AI) soveltamisessa lääketieteellisen kuvantamisen alalla. Kliinisistä, radiologeista ja tilastotieteilijöistä koostuva poikkitieteellinen tutkimusryhmä, joka perustuu yli 4 000 maksakuvan kliiniseen ja radiologiseen tietokantaan, on kehittänyt tekoälyalgoritmin maksasyövän tarkkaan diagnosointiin TT:llä. Takautuvaan dataan perustuen välianalyysin mukaan tekoälyalgoritmi pystyi saavuttamaan >97 %:n diagnostisen tarkkuuden ja >99 %:n negatiivisen ennustusarvon.
Jos prototyypin AI-algoritmilla osoittautuu olevan parempi kertaluonteinen diagnostinen suorituskyky kuin LI-RADS, se voi helpottaa HCC:n aikaisempaa diagnoosia, mikä mahdollistaa aikaisemman lopullisen hoidon ja parantaa syövän eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Ikä >=18 vuotta.
- 2. Määritelty riskiryhmäksi, joka tarvitsee säännöllistä maksan ultraäänitarkkailua.
Näitä ovat:
- Kirroosipotilaat, joilla on minkä tahansa taudin etiologia,
Krooniset hepatiitti B -potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta miehillä, ikä ≥ 50 vuotta naisilla tai joiden suvussa on ollut HCC:tä.
- 3. Maksan ultraäänitutkimuksessa havaittu vähintään yksi uusi fokaalinen maksakyhmy.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Maksan kyhmyt <1 cm. Tällä hetkellä tällaisia kyhmyjä ei raportoida LI-RADS-kriteereillä, mutta niitä suositellaan toistuvaan skannaukseen 3–6 kuukauden kuluttua. Potilailla, joilla on useita maksakyhmyjä, suurin kyhmy arvioidaan.
- 2. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita varjoaine-TT-kuvaukseen, mukaan lukien varjoaineanafylaksia ja munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min).
- 3. Potilaat, joille on aiemmin tehty valtimoiden läpi kulkeva kemoembolisaatio tai muita interventiotoimenpiteitä lipiodolin intrahepaattisella injektiolla. Lipiodoli on tietokonetomografiassa erittäin tiheää ja estää objektiivisen tulkinnan. Tällaiset potilaat jätettiin myös pois prototyyppi-AI-algoritmimme kehittämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prototyyppi AI-algoritmi
Talon sisäinen syväoppimisen tekoälyalgoritmi prototyyppi
|
Hongkongin yliopiston kehittämä
|
|
Placebo Comparator: LI_RADS tulkinta
LI-RADS-kriteerit arvioivat itsenäisesti kaksi määriteltyä vatsan röntgenlääkäriä, joilla on vähintään 10 vuoden kokemus vatsan poikkileikkauskuvauksesta
|
Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) perustettiin standardoimaan HCC:hen liittyvien radiologisten löydösten sanastoa, tulkintaa ja viestintää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu HCC käyttämällä yhdistettyä kliinistä vertailustandardia.
Leesio katsotaan HCC-positiiviseksi histologian (biopsia, kirurginen resektio tai eksplantti) tai LR-5-kriteerien saavuttamisen perusteella myöhemmässä kuvantamisessa.
Leesio katsotaan negatiiviseksi HCC:n suhteen, jos se on pysynyt kuvantamisessa vähintään 12 kuukauden ajan, yksiselitteinen spontaani väheneminen tai katoaminen ilman kasvainhoitoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut diagnostiset suorituskykyparametrit HCC:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu HCC käyttämällä yhdistettyä kliinistä vertailustandardia.
Leesio katsotaan HCC-positiiviseksi histologian (biopsia, kirurginen resektio tai eksplantti) tai LR-5-kriteerien saavuttamisen perusteella myöhemmässä kuvantamisessa.
Leesio katsotaan negatiiviseksi HCC:n suhteen, jos se on pysynyt kuvantamisessa vähintään 12 kuukauden ajan, yksiselitteinen spontaani väheneminen tai katoaminen ilman kasvainhoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Tulkinta-aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika tekoälyn tulkintaan rekrytoiduille osallistujille
|
12 kuukautta
|
|
Teknisten vikojen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teknisten vikojen kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRF HCC AI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .