컴퓨터 단층촬영에서 간세포암종 진단 시 프로토타입 인공 지능 알고리즘과 간 영상 보고 및 데이터 시스템(LI-RADS) 기준 비교: 무작위 시험 (Hepatocellular)
연구 개요
상세 설명
간암은 전 세계적으로 6번째로 가장 흔히 진단되는 암이며, 암 사망 원인 중 4번째로 큰 암입니다. 주요 질병 부담은 동아시아에서 발견되며, 연령 표준화 발생률은 남성과 여성에서 각각 10만명당 26.8명과 8.7명입니다. 2017년에는 홍콩에서 가장 흔한 10대 암 중 간암의 사망률이 84.6%로 가장 높았습니다. 간세포암종(HCC)의 5년 생존율은 질병 단계에 따라 크게 다르며, 수술적 절제의 경우 2cm 미만의 경우 91.5%, 인접 장기 침범의 경우 5cm 이상의 경우 11%에 이릅니다. HCC의 조기 및 정확한 진단은 암 생존율을 향상시키는 데 가장 중요합니다.
다른 일반적인 암과 달리 간세포암종은 병리학적 확인이 필요 없이 조영증강 단면 영상에서 매우 특징적인 동적 패턴으로 진단됩니다. 간 영상 보고 및 데이터 시스템(LI-RADS)은 HCC와 관련된 방사선 소견의 어휘, 해석 및 전달을 표준화하기 위해 설립되었습니다. 그러나 위험 인구 집단의 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 확인된 결절 중 최대 49%가 LI-RADS에 의해 불확정으로 분류되어 진단 확립이 더욱 지연됩니다.
현재 의료 영상 분야에서 인공지능(AI)을 적용하는 선구적인 연구가 진행되고 있습니다. 4,000개 이상의 간 영상에 대한 임상 및 영상의학 데이터베이스를 기반으로 임상의, 영상의학과, 통계학자로 구성된 학제간 연구팀이 CT에서 간암을 정확하게 진단할 수 있는 AI 알고리즘을 개발했습니다. 회고적 데이터를 기반으로 한 중간 분석에서 AI 알고리즘은 >97%의 진단 정확도와 >99%의 음성 예측 값을 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다.
프로토타입 AI 알고리즘이 LI-RADS와 비교하여 더 나은 일회성 진단 성능을 갖는 것으로 입증되면 간세포암종의 조기 진단을 촉진하여 조기에 최종 치료를 가능하게 하고 암 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령 >=18세.
- 2. 정기적인 간초음파 감시가 필요한 위험군으로 정의됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 모든 질병 원인의 간경변증 환자,
남성의 경우 40세 이상, 여성의 경우 50세 이상 또는 간세포암종 가족력이 있는 만성 B형 간염 환자.
- 3. 간 초음파 검사에서 적어도 하나의 새로 발병된 국소 간 결절이 발견되었습니다.
제외 기준:
- 1. 1cm 미만의 간 결절. 현재 이러한 결절은 LI-RADS 기준을 사용하여 보고되지 않지만 3~6개월 후에 반복 검사를 받는 것이 좋습니다. 간 결절이 여러 개인 환자의 경우 가장 큰 결절을 평가합니다.
- 2. 조영제 아나필락시스 병력 및 신장 기능 장애(사구체 여과율 <30 ml/min)를 포함하여 조영 CT 영상 촬영에 금기 사항이 있는 환자.
- 3. 이전에 경동맥 화학색전술을 시행했거나 리피오돌을 간내 주사하는 기타 중재적 시술을 받은 환자. 리피오돌은 컴퓨터 단층촬영에서 극도로 밀도가 높아 객관적인 해석이 불가능합니다. 이러한 환자들은 프로토타입 AI 알고리즘 개발에서도 제외됐다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로토타입 AI 알고리즘
자체 프로토타입 딥러닝 인공지능 알고리즘
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홍콩 대학교에서 개발
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위약 비교기: LI_RADS 해석
LI-RADS 기준은 단면 복부 촬영 경험이 최소 10년인 지정된 두 명의 복부 방사선 전문의가 독립적으로 평가합니다.
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간 영상 보고 및 데이터 시스템(LIRADS)은 HCC와 관련된 방사선 소견의 어휘, 해석 및 전달을 표준화하기 위해 구축되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC의 진단 정확도
기간: 12 개월
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복합 임상 참조 표준을 사용하여 HCC 진단을 받은 참가자 수.
병변은 조직학(생검, 외과적 절제 또는 이식편)에 기초하거나 후속 영상에서 LR-5 기준을 달성하는 것에 기초하여 HCC에 대해 양성으로 간주될 것입니다.
병변이 적어도 12개월 동안 이미징에서 안정성, 명백한 자발적 감소 또는 종양 치료 없이 사라지는 것으로 입증된 경우 병변은 HCC에 대해 음성으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCC에 대한 기타 진단 성능 매개변수
기간: 12 개월
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복합 임상 참조 표준을 사용하여 HCC 진단을 받은 참가자 수.
병변은 조직학(생검, 외과적 절제 또는 이식편)에 기초하거나 후속 영상에서 LR-5 기준을 달성하는 것에 기초하여 HCC에 대해 양성으로 간주될 것입니다.
병변이 적어도 12개월 동안 이미징에서 안정성, 명백한 자발적 감소 또는 종양 치료 없이 사라지는 것으로 입증된 경우 병변은 HCC에 대해 음성으로 간주됩니다.
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12 개월
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통역 시간
기간: 12 개월
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모집된 참가자의 AI 해석 평균 시간
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12 개월
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기술적 장애 발생
기간: 12 개월
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전반적인 기술적 실패 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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