En prototype af kunstig intelligensalgoritme versus leverbilleddannelsesrapportering og datasystem (LI-RADS) kriterier til diagnosticering af hepatocellulært karcinom på computertomografi: et randomiseret forsøg (Hepatocellular)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverkræft er den sjette hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den fjerde hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Den største sygdomsbyrde findes i Østasien, hvor den aldersstandardiserede forekomst er 26,8 og 8,7 pr. 100.000 hos henholdsvis mænd og kvinder. I 2017, blandt de 10 mest almindelige kræftformer i Hong Kong, havde leverkræft den højeste dødelighed på 84,6 %. De femårige overlevelsesrater for hepatocellulært karcinom (HCC) adskiller sig meget med sygdomsstadieinddeling, der spænder fra 91,5% i <2 cm med kirurgisk resektion til 11% i >5 cm med tilstødende organinvolvering. Den tidlige og nøjagtige diagnose af HCC er altafgørende for at forbedre kræftoverlevelsen.
I modsætning til andre almindelige kræftformer diagnosticeres HCC ved meget karakteristiske dynamiske mønstre på kontrastforstærket tværsnitsbilleddannelse uden behov for patologisk bekræftelse. Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) blev etableret for at standardisere leksikonet, fortolkningen og kommunikationen af radiologiske fund relateret til HCC. Imidlertid kategoriseres op til 49% af knuder identificeret i computertomografi (CT) i risikopopulationen af LI-RADS som ubestemte, hvilket yderligere forsinker etableringen af diagnosen.
Der er i øjeblikket undersøgelser, der er banebrydende i anvendelsen af kunstig intelligens (AI) inden for medicinsk billeddannelse. Et tværfagligt forskerhold af klinikere, radiologer og statistiske forskere, baseret på den kliniske og radiologiske database med over 4.000 leverbilleder, har udviklet en AI-algoritme til nøjagtigt at diagnosticere leverkræft på CT. Baseret på retrospektive data fandt en foreløbig analyse, at AI-algoritmen var i stand til at opnå en diagnostisk nøjagtighed på >97 % og en negativ prædiktiv værdi på >99 %.
Hvis prototype AI-algoritmen viser sig at have en bedre engangsdiagnostisk ydeevne sammenlignet med LI-RADS, kan den lette den tidligere diagnose af HCC, hvilket muliggør tidligere endelig behandling og forbedrer kræftoverlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder >=18 år.
- 2. Defineret som den udsatte population, der kræver regelmæssig leverultralydsovervågning.
Disse omfatter:
- Cirrotiske patienter af enhver sygdomsætiologi,
Patienter med kronisk hepatitis B i alderen ≥40 år for mænd, alder ≥50 år for kvinder eller med en familiehistorie med HCC.
- 3. Mindst én nyopstået fokal leverknude påvist på leverultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Leverknuder på <1 cm. I øjeblikket rapporteres sådanne knuder ikke ved brug af LI-RADS-kriterier, men anbefales til en gentagen scanning om 3-6 måneder. Hos patienter med flere leverknuder vil den største knude blive vurderet.
- 2. Patienter med kontraindikationer for kontrast-CT-billeddannelse, herunder en historie med kontrastanafylaksi og nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min).
- 3. Patienter med tidligere transarteriel kemoembolisering eller andre interventionelle procedurer med intrahepatisk injektion af lipiodol. Lipiodol er ekstremt hypertæt på computertomografi og vil udelukke objektiv fortolkning. Sådanne patienter blev også udelukket i udviklingen af vores prototype AI-algoritme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prototype AI-algoritme
In-house prototype deep learning kunstig intelligens-algoritme
|
Udviklet af University of Hong Kong
|
|
Placebo komparator: LI_RADS fortolkning
LI-RADS kriterier vil blive vurderet uafhængigt af to specificerede abdominale radiologer med mindst 10 års erfaring i tværsnits abdominal billeddannelse
|
Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) blev etableret for at standardisere leksikonet, fortolkningen og kommunikationen af radiologiske fund relateret til HCC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed for HCC
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere diagnosticeret med HCC ved hjælp af en sammensat klinisk referencestandard.
En læsion vil blive betragtet som positiv for HCC baseret på histologi (biopsi, kirurgisk resektion eller eksplantation) eller opnåelse af LR-5-kriterier i efterfølgende billeddannelse.
En læsion vil blive betragtet som negativ for HCC, hvis den viste stabilitet ved billeddannelse i mindst 12 måneder, utvetydig spontan reduktion eller forsvinden i fravær af tumorbehandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre diagnostiske præstationsparametre for HCC
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere diagnosticeret med HCC ved hjælp af en sammensat klinisk referencestandard.
En læsion vil blive betragtet som positiv for HCC baseret på histologi (biopsi, kirurgisk resektion eller eksplantation) eller opnåelse af LR-5-kriterier i efterfølgende billeddannelse.
En læsion vil blive betragtet som negativ for HCC, hvis den viste stabilitet ved billeddannelse i mindst 12 måneder, utvetydig spontan reduktion eller forsvinden i fravær af tumorbehandling.
|
12 måneder
|
|
Tolkningstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig tid til AI-tolkning for rekrutterede deltagere
|
12 måneder
|
|
Forekomst af tekniske fejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal tekniske fejl
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRF HCC AI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .