Prototypowy algorytm sztucznej inteligencji a system raportowania i danych obrazowania wątroby (LI-RADS) w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego w tomografii komputerowej: badanie randomizowane (Hepatocellular)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątroby jest szóstym najczęściej diagnozowanym nowotworem i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów na świecie. Największe obciążenie chorobami występuje w Azji Wschodniej, gdzie standaryzowana pod względem wieku zapadalność wynosi odpowiednio 26,8 i 8,7 na 100 000 kobiet i mężczyzn. W 2017 r. wśród 10 najczęstszych nowotworów w Hongkongu rak wątroby miał najwyższy wskaźnik śmiertelności wynoszący 84,6%. Wskaźniki pięcioletniego przeżycia chorych na raka wątrobowokomórkowego (HCC) różnią się znacznie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i wahają się od 91,5% w przypadku raka wątrobowokomórkowego o średnicy <2 cm z resekcją chirurgiczną do 11% w przypadku raka wątrobowokomórkowego o średnicy >5 cm z zajęciem sąsiadujących narządów. Wczesna i dokładna diagnoza HCC ma ogromne znaczenie dla poprawy przeżycia raka.
W przeciwieństwie do innych powszechnych nowotworów, HCC diagnozuje się na podstawie bardzo charakterystycznych dynamicznych wzorców w obrazowaniu przekrojowym ze wzmocnieniem kontrastowym, bez konieczności potwierdzania patologicznego. System raportowania i danych obrazowania wątroby (LI-RADS) utworzono w celu ujednolicenia leksykonu, interpretacji i przekazywania wyników badań radiologicznych związanych z HCC. Jednakże aż 49% guzków wykrytych w tomografii komputerowej (CT) w populacji ryzyka jest klasyfikowanych w LI-RADS jako nieokreślone, co jeszcze bardziej opóźnia ustalenie diagnozy.
Obecnie prowadzone są badania pionierskie w zakresie zastosowania sztucznej inteligencji (AI) w dziedzinie obrazowania medycznego. Interdyscyplinarny zespół badawczy składający się z klinicystów, radiologów i statystów, w oparciu o kliniczną i radiologiczną bazę danych zawierającą ponad 4000 obrazów wątroby, opracował algorytm sztucznej inteligencji umożliwiający dokładne diagnozowanie raka wątroby za pomocą tomografii komputerowej. Na podstawie danych retrospektywnych analiza okresowa wykazała, że algorytm sztucznej inteligencji jest w stanie osiągnąć dokładność diagnostyczną > 97% i ujemną wartość predykcyjną > 99%.
Jeśli prototypowy algorytm AI okaże się lepszy w jednorazowej diagnostyce w porównaniu z LI-RADS, może ułatwić wcześniejsze rozpoznanie HCC, umożliwiając wcześniejsze ostateczne leczenie i poprawiając przeżywalność raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek >=18 lat.
- 2. Zdefiniowana jako populacja ryzyka wymagająca regularnej kontroli ultrasonograficznej wątroby.
Należą do nich:
- Pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii choroby,
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku ≥40 lat w przypadku mężczyzn, w wieku ≥50 lat w przypadku kobiet lub z wywiadem rodzinnym w kierunku HCC.
- 3. W badaniu ultrasonograficznym wątroby wykryto co najmniej jeden nowo powstały ogniskowy guzek wątroby.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Guzki wątroby <1 cm. Obecnie guzki takie nie są zgłaszane według kryteriów LI-RADS, ale zaleca się powtórne badanie za 3-6 miesięcy. U pacjentów z mnogimi guzkami wątroby oceniany będzie największy guzek.
- 2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania tomografii komputerowej z kontrastem, w tym z przebytą anafilaksją kontrastową i zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min).
- 3. Pacjenci po wcześniejszej przeztętniczej chemoembolizacji lub innych zabiegach interwencyjnych z dowątrobowym wstrzyknięciem lipiodolu. Lipiodol wykazuje wyjątkowo dużą gęstość w tomografii komputerowej i uniemożliwia obiektywną interpretację. Tacy pacjenci zostali również wykluczeni z rozwoju naszego prototypowego algorytmu AI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prototypowy algorytm AI
Własny prototyp algorytmu sztucznej inteligencji do głębokiego uczenia
|
Opracowany przez Uniwersytet w Hongkongu
|
|
Komparator placebo: Interpretacja LI_RADS
Kryteria LI-RADS zostaną ocenione niezależnie przez dwóch określonych radiologów jamy brzusznej z co najmniej 10-letnim doświadczeniem w obrazowaniu przekrojowym jamy brzusznej
|
System raportowania i danych obrazowania wątroby (LIRADS) utworzono w celu ujednolicenia leksykonu, interpretacji i przekazywania wyników badań radiologicznych związanych z HCC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna HCC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano HCC przy użyciu złożonego klinicznego standardu referencyjnego.
Zmiana zostanie uznana za dodatnią w kierunku HCC na podstawie badania histologicznego (biopsja, resekcja chirurgiczna lub eksplantacja) lub spełnienia kryteriów LR-5 w kolejnym badaniu obrazowym.
Zmiana zostanie uznana za negatywną w kierunku HCC, jeśli wykaże stabilność w badaniu obrazowym przez co najmniej 12 miesięcy, jednoznaczną samoistną redukcję lub zanik przy braku leczenia nowotworu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne parametry wydajności diagnostycznej dla HCC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano HCC przy użyciu złożonego klinicznego standardu referencyjnego.
Zmiana zostanie uznana za dodatnią w kierunku HCC na podstawie badania histologicznego (biopsja, resekcja chirurgiczna lub eksplantacja) lub spełnienia kryteriów LR-5 w kolejnym badaniu obrazowym.
Zmiana zostanie uznana za negatywną w kierunku HCC, jeśli wykaże stabilność w badaniu obrazowym przez co najmniej 12 miesięcy, jednoznaczną samoistną redukcję lub zanik przy braku leczenia nowotworu.
|
12 miesięcy
|
|
Czas interpretacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas na interpretację AI dla zrekrutowanych uczestników
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie awarii technicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba awarii technicznych ogółem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRF HCC AI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .