Un prototipo de algoritmo de inteligencia artificial frente a los criterios del sistema de datos e informes de imágenes del hígado (LI-RADS) en el diagnóstico del carcinoma hepatocelular mediante tomografía computarizada: un ensayo aleatorizado (Hepatocellular)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado es el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado y la cuarta causa de muerte por cáncer en todo el mundo. La principal carga de morbilidad se encuentra en Asia Oriental, donde la incidencia estandarizada por edad es de 26,8 y 8,7 por 100.000 en hombres y mujeres, respectivamente. En 2017, entre los 10 cánceres más comunes en Hong Kong, el cáncer de hígado tuvo la tasa de letalidad más alta del 84,6%. Las tasas de supervivencia a cinco años del carcinoma hepatocelular (CHC) difieren mucho según la estadificación de la enfermedad, y varían desde 91,5% en <2 cm con resección quirúrgica hasta 11% en >5 cm con afectación de órganos adyacentes. El diagnóstico temprano y preciso del CHC es fundamental para mejorar la supervivencia del cáncer.
A diferencia de otros cánceres comunes, el CHC se diagnostica mediante patrones dinámicos muy característicos en imágenes transversales con contraste, sin necesidad de confirmación patológica. El Sistema de datos e informes de imágenes del hígado (LI-RADS) se estableció para estandarizar el léxico, la interpretación y la comunicación de los hallazgos radiológicos relacionados con el CHC. Sin embargo, hasta el 49% de los nódulos identificados en la tomografía computarizada (TC) en la población de riesgo son clasificados por LI-RADS como indeterminados, lo que retrasa aún más el establecimiento del diagnóstico.
Actualmente existen estudios pioneros en la aplicación de la inteligencia artificial (IA) en el campo de la imagen médica. Un equipo de investigación interdisciplinario de médicos, radiólogos y científicos estadísticos, basándose en una base de datos clínica y radiológica de más de 4000 imágenes del hígado, ha desarrollado un algoritmo de IA para diagnosticar con precisión el cáncer de hígado en la TC. Según datos retrospectivos, un análisis intermedio encontró que el algoritmo de IA era capaz de lograr una precisión diagnóstica de >97 % y un valor predictivo negativo de >99 %.
Si el prototipo de algoritmo de IA demuestra tener un mejor rendimiento de diagnóstico único en comparación con LI-RADS, puede facilitar el diagnóstico más temprano del CHC, permitiendo un tratamiento definitivo más temprano y mejorando la supervivencia del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad >= 18 años.
- 2. Definida como la población de riesgo que requiere vigilancia ecográfica hepática periódica.
Estos incluyen:
- Pacientes cirróticos de cualquier etiología de enfermedad,
Pacientes con hepatitis B crónica de edad ≥40 años para hombres, edad ≥50 años para mujeres o con antecedentes familiares de CHC.
- 3. Al menos un nódulo hepático focal de nueva aparición detectado en la ecografía hepática.
Criterios de exclusión:
- 1. Nódulos hepáticos de <1 cm. Actualmente, estos nódulos no se informan utilizando los criterios LI-RADS, pero se recomienda repetir la exploración en 3 a 6 meses. En pacientes con múltiples nódulos hepáticos, se evaluará el nódulo más grande.
- 2. Pacientes con contraindicaciones para la obtención de imágenes por TC con contraste, incluidos antecedentes de anafilaxia con contraste y función renal alterada (tasa de filtración glomerular <30 ml/min).
- 3. Pacientes con quimioembolización transarterial previa u otros procedimientos intervencionistas con inyección intrahepática de lipiodol. El lipiodol es extremadamente hiperdenso en la tomografía computarizada e impedirá una interpretación objetiva. Estos pacientes también fueron excluidos del desarrollo de nuestro prototipo de algoritmo de IA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prototipo de algoritmo de IA
Prototipo interno de algoritmo de inteligencia artificial de aprendizaje profundo
|
Desarrollado por la Universidad de Hong Kong
|
|
Comparador de placebos: Interpretación LI_RADS
Los criterios LI-RADS serán evaluados de forma independiente por dos radiólogos abdominales específicos con al menos 10 años de experiencia en imágenes abdominales transversales.
|
El Sistema de datos e informes de imágenes del hígado (LIRADS) se estableció para estandarizar el léxico, la interpretación y la comunicación de los hallazgos radiológicos relacionados con el CHC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica para CHC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes diagnosticados con CHC mediante un estándar de referencia clínica compuesto.
Una lesión se considerará positiva para CHC según la histología (biopsia, resección quirúrgica o explante) o el cumplimiento de los criterios LR-5 en imágenes posteriores.
Una lesión se considerará negativa para CHC si demostró estabilidad en las imágenes durante al menos 12 meses, reducción espontánea inequívoca o desaparición en ausencia de tratamiento tumoral.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros parámetros de rendimiento de diagnóstico para CHC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes diagnosticados con CHC mediante un estándar de referencia clínica compuesto.
Una lesión se considerará positiva para CHC según la histología (biopsia, resección quirúrgica o explante) o el cumplimiento de los criterios LR-5 en imágenes posteriores.
Una lesión se considerará negativa para CHC si demostró estabilidad en las imágenes durante al menos 12 meses, reducción espontánea inequívoca o desaparición en ausencia de tratamiento tumoral.
|
12 meses
|
|
Tiempo de interpretación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo medio de interpretación de la IA para los participantes reclutados
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de fallas técnicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de fallas técnicas en general
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMRF HCC AI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .