Een prototype van een algoritme voor kunstmatige intelligentie versus criteria voor leverbeeldvorming, rapportage en datasysteem (LI-RADS) bij het diagnosticeren van hepatocellulair carcinoom op computertomografie: een gerandomiseerde studie (Hepatocellular)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverkanker is de zesde meest gediagnosticeerde kanker en de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker wereldwijd. De belangrijkste ziektelast wordt aangetroffen in Oost-Azië, waar de voor leeftijd gestandaardiseerde incidentie respectievelijk 26,8 en 8,7 per 100.000 bedraagt bij mannen en vrouwen. In 2017 had leverkanker, in de top 10 van meest voorkomende vormen van kanker in Hong Kong, het hoogste sterftecijfer van 84,6%. De vijfjaarsoverleving van hepatocellulair carcinoom (HCC) verschilt sterk afhankelijk van het stadium van de ziekte, variërend van 91,5% bij <2 cm met chirurgische resectie tot 11% bij> 5 cm met betrokkenheid van aangrenzende organen. De vroege en nauwkeurige diagnose van HCC is van cruciaal belang voor het verbeteren van de overleving van kanker.
In tegenstelling tot andere veel voorkomende vormen van kanker wordt HCC gediagnosticeerd aan de hand van zeer karakteristieke dynamische patronen op contrastrijke cross-sectionele beeldvorming, zonder de noodzaak van pathologische bevestiging. Het Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) is opgezet om het lexicon, de interpretatie en de communicatie van radiologische bevindingen met betrekking tot HCC te standaardiseren. Tot 49% van de knobbeltjes die bij computertomografie (CT) in de risicopopulatie worden geïdentificeerd, worden echter door LI-RADS als onbepaald gecategoriseerd, waardoor het stellen van de diagnose verder wordt vertraagd.
Er zijn momenteel onderzoeken die baanbrekend zijn in de toepassing van kunstmatige intelligentie (AI) op het gebied van medische beeldvorming. Een interdisciplinair onderzoeksteam van artsen, radiologen en statistische wetenschappers heeft, gebaseerd op de klinische en radiologische database van meer dan 4.000 leverbeelden, een AI-algoritme ontwikkeld om leverkanker nauwkeurig te diagnosticeren op CT. Op basis van retrospectieve gegevens bleek uit een tussentijdse analyse dat het AI-algoritme een diagnostische nauwkeurigheid van >97% en een negatief voorspellende waarde van >99% kon bereiken.
Als het prototype van het AI-algoritme betere eenmalige diagnostische prestaties blijkt te hebben in vergelijking met LI-RADS, kan het de eerdere diagnose van HCC vergemakkelijken, waardoor een eerdere definitieve behandeling mogelijk wordt en de overleving van kanker wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd >=18 jaar.
- 2. Gedefinieerd als de risicopopulatie die regelmatige leverechografie nodig heeft.
Deze omvatten:
- Cirrotische patiënten van welke ziekteetiologie dan ook,
Patiënten met chronische hepatitis B in de leeftijd ≥40 jaar voor mannen, leeftijd ≥50 jaar voor vrouwen of met een familiegeschiedenis van HCC.
- 3. Ten minste één nieuwe focale leverknobbel gedetecteerd op echografie van de lever.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leverknobbeltjes van <1 cm. Momenteel worden dergelijke knobbeltjes niet gerapporteerd met behulp van LI-RADS-criteria, maar worden ze aanbevolen voor een herhalingsscan over 3-6 maanden. Bij patiënten met meerdere leverknobbels wordt de grootste knobbel beoordeeld.
- 2. Patiënten met contra-indicaties voor contrast-CT-beeldvorming, waaronder een voorgeschiedenis van contrastanafylaxie en verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min).
- 3. Patiënten die eerder een transarteriële chemo-embolisatie of andere interventionele procedures met intrahepatische injectie van lipiodol hebben ondergaan. Lipiodol is extreem hyperdicht op computertomografie en sluit objectieve interpretatie uit. Dergelijke patiënten werden ook uitgesloten bij de ontwikkeling van ons prototype AI-algoritme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prototype AI-algoritme
In-house prototype deep learning algoritme voor kunstmatige intelligentie
|
Ontwikkeld door de Universiteit van Hong Kong
|
|
Placebo-vergelijker: LI_RADS-interpretatie
De LI-RADS-criteria zullen onafhankelijk worden beoordeeld door twee gespecificeerde abdominale radiologen met ten minste 10 jaar ervaring in dwarsdoorsnede-abdomenbeeldvorming
|
Het Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) werd opgericht om het lexicon, de interpretatie en de communicatie van radiologische bevindingen gerelateerd aan HCC te standaardiseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor HCC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met HCC met behulp van een samengestelde klinische referentiestandaard.
Een laesie wordt als positief voor HCC beschouwd op basis van histologie (biopsie, chirurgische resectie of explantatie) of het behalen van LR-5-criteria bij daaropvolgende beeldvorming.
Een laesie wordt als negatief voor HCC beschouwd als deze gedurende ten minste 12 maanden stabiel is bij beeldvorming, ondubbelzinnige spontane reductie of verdwijning bij afwezigheid van tumorbehandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere diagnostische prestatieparameters voor HCC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met HCC met behulp van een samengestelde klinische referentiestandaard.
Een laesie wordt als positief voor HCC beschouwd op basis van histologie (biopsie, chirurgische resectie of explantatie) of het behalen van LR-5-criteria bij daaropvolgende beeldvorming.
Een laesie wordt als negatief voor HCC beschouwd als deze gedurende ten minste 12 maanden stabiel is bij beeldvorming, ondubbelzinnige spontane reductie of verdwijning bij afwezigheid van tumorbehandeling.
|
12 maanden
|
|
Interpretatie tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde tijd voor AI-interpretatie voor aangeworven deelnemers
|
12 maanden
|
|
Het optreden van technische storingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal technische storingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMRF HCC AI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .