Prototyp algoritmu umělé inteligence versus systém hlášení a dat systému zobrazování jater (LI-RADS) v diagnostice hepatocelulárního karcinomu na počítačové tomografii: randomizovaná studie (Hepatocellular)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina jater je šestou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Hlavní zátěž onemocněním se nachází ve východní Asii, kde je věkově standardizovaná incidence 26,8 a 8,7 na 100 000 mužů a žen. V roce 2017, mezi 10 nejčastějšími druhy rakoviny v Hongkongu, měla rakovina jater nejvyšší úmrtnost 84,6 %. Pětileté přežití hepatocelulárního karcinomu (HCC) se značně liší podle stagingu onemocnění, pohybuje se od 91,5 % u <2 cm s chirurgickou resekcí až po 11 % u >5 cm s postižením sousedních orgánů. Včasná a přesná diagnóza HCC je rozhodující pro zlepšení přežití rakoviny.
Na rozdíl od jiných běžných karcinomů je HCC diagnostikován pomocí vysoce charakteristických dynamických vzorů na kontrastním příčném zobrazení, bez potřeby patologického potvrzení. Systém hlášení a dat zobrazování jater (LI-RADS) byl založen za účelem standardizace slovníku, interpretace a komunikace radiologických nálezů souvisejících s HCC. Až 49 % uzlů identifikovaných na počítačové tomografii (CT) v rizikové populaci však LI-RADS kategorizuje jako neurčité, což dále oddaluje stanovení diagnózy.
V současné době existují studie, které jsou průkopníkem aplikace umělé inteligence (AI) v oblasti lékařského zobrazování. Interdisciplinární výzkumný tým klinických lékařů, radiologů a statistických vědců, založený na klinické a radiologické databázi více než 4 000 snímků jater, vyvinul algoritmus AI pro přesnou diagnostiku rakoviny jater na CT. Na základě retrospektivních dat provizorní analýza zjistila, že algoritmus AI je schopen dosáhnout diagnostické přesnosti > 97 % a negativní prediktivní hodnoty > 99 %.
Pokud se prokáže, že prototyp algoritmu AI má lepší jednorázový diagnostický výkon ve srovnání s LI-RADS, může usnadnit dřívější diagnostiku HCC, což umožní dřívější definitivní léčbu a zlepšení přežití rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Věk >=18 let.
- 2. Definováno jako riziková populace vyžadující pravidelné ultrasonografické sledování jater.
Patří sem:
- Pacienti s cirhózou jakékoli etiologie onemocnění,
Pacienti s chronickou hepatitidou B ve věku ≥ 40 let u mužů, ve věku ≥ 50 let u žen nebo s rodinnou anamnézou HCC.
- 3. Alespoň jeden nově vzniklý fokální jaterní uzlík detekovaný na ultrasonografii jater.
Kritéria vyloučení:
- 1. Jaterní uzliny <1 cm. V současné době nejsou takové uzliny hlášeny pomocí kritérií LI-RADS, ale doporučuje se pro opakované skenování za 3–6 měsíců. U pacientů s mnohočetnými jaterními uzly bude hodnocen největší uzel.
- 2. Pacienti s kontraindikacemi pro kontrastní CT zobrazení, včetně anamnézy kontrastní anafylaxe a poruchy funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min).
- 3. Pacienti s předchozí transarteriální chemoembolizací nebo jinými intervenčními výkony s intrahepatální injekcí lipiodolu. Lipiodol je extrémně hyperdenzní na počítačové tomografii a bude bránit objektivní interpretaci. Takoví pacienti byli také vyloučeni při vývoji našeho prototypu algoritmu AI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prototypový algoritmus AI
Interní prototyp hloubkového učení algoritmu umělé inteligence
|
Vyvinutý University of Hong Kong
|
|
Komparátor placeba: Interpretace LI_RADS
Kritéria LI-RADS budou posouzena nezávisle dvěma specifikovanými abdominálními radiology s alespoň 10 lety zkušeností v průřezovém zobrazování břicha
|
Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) byl založen za účelem standardizace lexikonu, interpretace a komunikace radiologických nálezů souvisejících s HCC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro HCC
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s diagnózou HCC pomocí složeného klinického referenčního standardu.
Léze bude považována za pozitivní na HCC na základě histologie (biopsie, chirurgická resekce nebo explantace) nebo dosažení kritérií LR-5 v následném zobrazení.
Léze bude považována za negativní na HCC, pokud prokázala stabilitu při zobrazování po dobu alespoň 12 měsíců, jednoznačnou spontánní redukci nebo vymizení při absenci léčby nádoru.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další parametry diagnostického výkonu pro HCC
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s diagnózou HCC pomocí složeného klinického referenčního standardu.
Léze bude považována za pozitivní na HCC na základě histologie (biopsie, chirurgická resekce nebo explantace) nebo dosažení kritérií LR-5 v následném zobrazení.
Léze bude považována za negativní na HCC, pokud prokázala stabilitu při zobrazování po dobu alespoň 12 měsíců, jednoznačnou spontánní redukci nebo vymizení při absenci léčby nádoru.
|
12 měsíců
|
|
Doba tlumočení
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná doba pro interpretaci AI pro rekrutované účastníky
|
12 měsíců
|
|
Výskyt technických poruch
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet technických poruch
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMRF HCC AI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .