Un prototype d'algorithme d'intelligence artificielle par rapport aux critères du système de reporting et de données d'imagerie hépatique (LI-RADS) pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire par tomodensitométrie : un essai randomisé (Hepatocellular)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du foie est le sixième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la quatrième cause de décès par cancer dans le monde. La principale charge de morbidité se situe en Asie de l’Est, où l’incidence standardisée selon l’âge est de 26,8 et 8,7 pour 100 000 chez les hommes et les femmes respectivement. En 2017, parmi les 10 cancers les plus courants à Hong Kong, le cancer du foie avait le taux de mortalité le plus élevé, soit 84,6 %. Les taux de survie à cinq ans du carcinome hépatocellulaire (CHC) diffèrent considérablement selon le stade de la maladie, allant de 91,5 % dans les cas < 2 cm avec résection chirurgicale à 11 % dans les cas > 5 cm avec atteinte des organes adjacents. Le diagnostic précoce et précis du CHC est primordial pour améliorer la survie au cancer.
Contrairement à d’autres cancers courants, le CHC est diagnostiqué par des modèles dynamiques très caractéristiques sur l’imagerie en coupe transversale avec contraste amélioré, sans nécessiter de confirmation pathologique. Le Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) a été créé pour normaliser le lexique, l’interprétation et la communication des résultats radiologiques liés au CHC. Cependant, jusqu'à 49 % des nodules identifiés par tomodensitométrie (TDM) dans la population à risque sont classés par LI-RADS comme indéterminés, retardant encore davantage l'établissement du diagnostic.
Il existe actuellement des études pionnières sur l’application de l’intelligence artificielle (IA) dans le domaine de l’imagerie médicale. Une équipe de recherche interdisciplinaire composée de cliniciens, de radiologues et de statisticiens, basée sur la base de données cliniques et radiologiques de plus de 4 000 images du foie, a développé un algorithme d’IA pour diagnostiquer avec précision le cancer du foie par tomodensitométrie. Sur la base de données rétrospectives, une analyse intermédiaire a révélé que l'algorithme d'IA était capable d'atteindre une précision diagnostique supérieure à 97 % et une valeur prédictive négative supérieure à 99 %.
Si l’algorithme prototype d’IA s’avère avoir de meilleures performances diagnostiques ponctuelles par rapport au LI-RADS, il peut faciliter le diagnostic plus précoce du CHC, permettant un traitement définitif plus précoce et améliorant la survie au cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Âge >=18 ans.
- 2. Défini comme la population à risque nécessitant une surveillance régulière par échographie hépatique.
Ceux-ci incluent :
- Patients cirrhotiques de toute étiologie de la maladie,
Patients atteints d'hépatite B chronique âgés de ≥ 40 ans pour les hommes, âgés de ≥ 50 ans pour les femmes ou ayant des antécédents familiaux de CHC.
- 3. Au moins un nodule hépatique focal d'apparition récente détecté à l'échographie hépatique.
Critères d'exclusion :
- 1. Nodules hépatiques <1 cm. Actuellement, ces nodules ne sont pas signalés à l'aide des critères LI-RADS, mais il est recommandé de répéter l'analyse dans 3 à 6 mois. Chez les patients présentant plusieurs nodules hépatiques, le plus gros nodule sera évalué.
- 2. Patients présentant des contre-indications à l'imagerie CT de contraste, y compris des antécédents d'anaphylaxie de contraste et d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min).
- 3. Patients ayant déjà subi une chimioembolisation transartérielle ou d'autres procédures interventionnelles avec injection intrahépatique de lipiodol. Le lipiodol est extrêmement hyperdense à la tomodensitométrie et empêchera toute interprétation objective. Ces patients ont également été exclus du développement de notre prototype d’algorithme d’IA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Algorithme prototype d'IA
Prototype interne d'algorithme d'intelligence artificielle d'apprentissage en profondeur
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Développé par l'Université de Hong Kong
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Comparateur placebo: Interprétation LI_RADS
Les critères LI-RADS seront évalués indépendamment par deux radiologues abdominaux spécifiés ayant au moins 10 ans d'expérience en imagerie abdominale en coupe
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Le Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) a été créé pour normaliser le lexique, l'interprétation et la communication des résultats radiologiques liés au CHC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique pour le CHC
Délai: 12 mois
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de CHC à l'aide d'une norme de référence clinique composite.
Une lésion sera considérée comme positive pour le CHC en fonction de l'histologie (biopsie, résection chirurgicale ou explantation) ou de l'atteinte des critères LR-5 lors d'une imagerie ultérieure.
Une lésion sera considérée comme négative pour le CHC si elle a démontré une stabilité à l'imagerie pendant au moins 12 mois, une réduction spontanée non équivoque, ou une disparition en l'absence de traitement tumoral.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres paramètres de performances diagnostiques pour le CHC
Délai: 12 mois
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de CHC à l'aide d'une norme de référence clinique composite.
Une lésion sera considérée comme positive pour le CHC en fonction de l'histologie (biopsie, résection chirurgicale ou explantation) ou de l'atteinte des critères LR-5 lors d'une imagerie ultérieure.
Une lésion sera considérée comme négative pour le CHC si elle a démontré une stabilité à l'imagerie pendant au moins 12 mois, une réduction spontanée non équivoque, ou une disparition en l'absence de traitement tumoral.
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12 mois
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Temps d'interprétation
Délai: 12 mois
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Temps moyen d'interprétation de l'IA pour les participants recrutés
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12 mois
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Apparition de pannes techniques
Délai: 12 mois
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Nombre de pannes techniques globales
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMRF HCC AI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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