Ein Prototyp eines Algorithmus für künstliche Intelligenz im Vergleich zu LI-RADS-Kriterien (Liver Imaging Reporting and Data System) bei der Diagnose von hepatozellulärem Karzinom in der Computertomographie: eine randomisierte Studie (Hepatocellular)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberkrebs ist die sechsthäufigste Krebserkrankung und die vierthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die Hauptkrankheitslast findet sich in Ostasien, wo die altersstandardisierte Inzidenz bei 26,8 bzw. 8,7 pro 100.000 bei Männern und Frauen liegt. Im Jahr 2017 hatte Leberkrebs unter den zehn häufigsten Krebsarten in Hongkong mit 84,6 % die höchste Sterblichkeitsrate. Die Fünf-Jahres-Überlebensraten des hepatozellulären Karzinoms (HCC) variieren stark je nach Krankheitsstadium und reichen von 91,5 % bei <2 cm mit chirurgischer Resektion bis zu 11 % bei >5 cm mit Beteiligung benachbarter Organe. Die frühe und genaue Diagnose von HCC ist für die Verbesserung des Krebsüberlebens von größter Bedeutung.
Im Gegensatz zu anderen häufigen Krebsarten wird HCC anhand äußerst charakteristischer dynamischer Muster in der kontrastmittelverstärkten Querschnittsbildgebung diagnostiziert, ohne dass eine pathologische Bestätigung erforderlich ist. Das Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) wurde eingerichtet, um das Lexikon, die Interpretation und die Kommunikation radiologischer Befunde im Zusammenhang mit HCC zu standardisieren. Allerdings werden bis zu 49 % der in der Computertomographie (CT) identifizierten Knötchen in der Risikopopulation von LI-RADS als unbestimmt kategorisiert, was die Erstellung einer Diagnose weiter verzögert.
Derzeit gibt es Studien, die den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) im Bereich der medizinischen Bildgebung bahnbrechend vorantreiben. Ein interdisziplinäres Forschungsteam aus Klinikern, Radiologen und Statistikwissenschaftlern hat auf der Grundlage der klinischen und radiologischen Datenbank von über 4.000 Leberbildern einen KI-Algorithmus zur genauen Diagnose von Leberkrebs im CT entwickelt. Basierend auf retrospektiven Daten ergab eine Zwischenanalyse, dass der KI-Algorithmus eine Diagnosegenauigkeit von >97 % und einen negativen Vorhersagewert von >99 % erreichen konnte.
Wenn sich herausstellt, dass der KI-Algorithmus-Prototyp im Vergleich zu LI-RADS eine bessere einmalige Diagnoseleistung aufweist, kann er die frühere Diagnose von HCC erleichtern, eine frühere endgültige Behandlung ermöglichen und das Krebsüberleben verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter >=18 Jahre.
- 2. Definiert als Risikopopulation, die eine regelmäßige Leberultraschallüberwachung benötigt.
Dazu gehören:
- Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Krankheitsursache,
Patienten mit chronischer Hepatitis B im Alter von ≥ 40 Jahren bei Männern, im Alter ≥ 50 Jahre bei Frauen oder mit einer HCC-Familienanamnese.
- 3. Mindestens ein neu auftretender fokaler Leberknoten wurde bei der Leberultraschalluntersuchung festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Leberknötchen von <1 cm. Derzeit werden solche Knötchen nicht anhand der LI-RADS-Kriterien gemeldet, es wird jedoch eine Wiederholungsuntersuchung alle 3–6 Monate empfohlen. Bei Patienten mit mehreren Leberknoten wird der größte Knoten beurteilt.
- 2. Patienten mit Kontraindikationen für die Kontrast-CT-Bildgebung, einschließlich einer Vorgeschichte von Kontrastanaphylaxie und eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min).
- 3. Patienten mit vorheriger transarterieller Chemoembolisation oder anderen interventionellen Verfahren mit intrahepatischer Injektion von Lipiodol. Lipiodol ist in der Computertomographie extrem hyperdens und schließt eine objektive Interpretation aus. Auch solche Patienten wurden bei der Entwicklung unseres Prototyp-KI-Algorithmus ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Prototyp eines KI-Algorithmus
Interner Prototyp eines Deep-Learning-Algorithmus für künstliche Intelligenz
|
Entwickelt von der Universität Hongkong
|
|
Placebo-Komparator: LI_RADS-Interpretation
Die LI-RADS-Kriterien werden unabhängig voneinander von zwei festgelegten Abdominalradiologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung in der Schnittbildgebung des Abdomens bewertet
|
Das Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) wurde eingerichtet, um das Lexikon, die Interpretation und die Kommunikation radiologischer Befunde im Zusammenhang mit HCC zu standardisieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit für HCC
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen HCC unter Verwendung eines zusammengesetzten klinischen Referenzstandards diagnostiziert wurde.
Eine Läsion wird basierend auf der Histologie (Biopsie, chirurgische Resektion oder Explantation) oder dem Erreichen der LR-5-Kriterien in der nachfolgenden Bildgebung als positiv für HCC angesehen.
Eine Läsion wird als HCC-negativ angesehen, wenn sie bei der Bildgebung für mindestens 12 Monate Stabilität, eine eindeutige spontane Reduktion oder ein Verschwinden ohne Tumorbehandlung gezeigt hat.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere diagnostische Leistungsparameter für HCC
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen HCC unter Verwendung eines zusammengesetzten klinischen Referenzstandards diagnostiziert wurde.
Eine Läsion wird basierend auf der Histologie (Biopsie, chirurgische Resektion oder Explantation) oder dem Erreichen der LR-5-Kriterien in der nachfolgenden Bildgebung als positiv für HCC angesehen.
Eine Läsion wird als HCC-negativ angesehen, wenn sie bei der Bildgebung für mindestens 12 Monate Stabilität, eine eindeutige spontane Reduktion oder ein Verschwinden ohne Tumorbehandlung gezeigt hat.
|
12 Monate
|
|
Interpretationszeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere Zeit für die KI-Interpretation für rekrutierte Teilnehmer
|
12 Monate
|
|
Auftreten von technischen Störungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der technischen Ausfälle insgesamt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMRF HCC AI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .