Un prototipo di algoritmo di intelligenza artificiale rispetto ai criteri LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) nella diagnosi del carcinoma epatocellulare sulla tomografia computerizzata: uno studio randomizzato (Hepatocellular)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al fegato è il sesto tumore più comunemente diagnosticato e la quarta causa di morte per cancro in tutto il mondo. Il principale carico di malattia si riscontra nell’Asia orientale, dove l’incidenza standardizzata per età è di 26,8 e 8,7 per 100.000 rispettivamente negli uomini e nelle donne. Nel 2017, tra i 10 tumori più comuni a Hong Kong, il cancro al fegato ha registrato il tasso di mortalità più alto, pari all’84,6%. I tassi di sopravvivenza a cinque anni del carcinoma epatocellulare (HCC) differiscono notevolmente in base alla stadiazione della malattia, variando dal 91,5% in <2 cm con resezione chirurgica all'11% in >5 cm con coinvolgimento degli organi adiacenti. La diagnosi precoce e accurata dell’HCC è fondamentale per migliorare la sopravvivenza al cancro.
A differenza di altri tumori comuni, l'HCC viene diagnosticato mediante modelli dinamici altamente caratteristici sull'imaging trasversale con contrasto, senza la necessità di conferma patologica. Il Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) è stato istituito per standardizzare il lessico, l'interpretazione e la comunicazione dei risultati radiologici relativi all'HCC. Tuttavia, fino al 49% dei noduli identificati mediante tomografia computerizzata (TC) nella popolazione a rischio sono classificati dal LI-RADS come indeterminati, ritardando ulteriormente la diagnosi.
Attualmente esistono studi pionieristici sull’applicazione dell’intelligenza artificiale (AI) nel campo dell’imaging medico. Un gruppo di ricerca interdisciplinare di medici, radiologi e scienziati statistici, sulla base del database clinico e radiologico di oltre 4.000 immagini del fegato, ha sviluppato un algoritmo AI per diagnosticare accuratamente il cancro al fegato alla TC. Sulla base di dati retrospettivi, un'analisi provvisoria ha rilevato che l'algoritmo AI è in grado di raggiungere un'accuratezza diagnostica >97% e un valore predittivo negativo >99%.
Se l’algoritmo AI del prototipo dimostrasse di avere prestazioni diagnostiche una tantum migliori rispetto a LI-RADS, potrebbe facilitare la diagnosi precoce dell’HCC, consentendo un trattamento definitivo più precoce e migliorando la sopravvivenza del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età >=18 anni.
- 2. Definita come la popolazione a rischio che richiede una regolare sorveglianza ecografica epatica.
Questi includono:
- Pazienti cirrotici di qualsiasi eziologia della malattia,
Pazienti con epatite cronica B di età ≥ 40 anni per gli uomini, di età ≥ 50 anni per le donne o con una storia familiare di HCC.
- 3. Almeno un nodulo epatico focale di nuova insorgenza rilevato all'ecografia epatica.
Criteri di esclusione:
- 1. Noduli epatici <1 cm. Attualmente tali noduli non vengono segnalati utilizzando i criteri LI-RADS ma si consiglia di ripetere la scansione dopo 3-6 mesi. Nei pazienti con noduli epatici multipli, verrà valutato il nodulo più grande.
- 2. Pazienti con controindicazioni all'imaging TC con contrasto, inclusa una storia di anafilassi con mezzo di contrasto e funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min).
- 3. Pazienti con precedente chemioembolizzazione transarteriosa o altre procedure interventistiche con iniezione intraepatica di lipiodol. Il lipodolo è estremamente iperdenso alla tomografia computerizzata e preclude un'interpretazione obiettiva. Tali pazienti sono stati esclusi anche dallo sviluppo del nostro prototipo di algoritmo AI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prototipo di algoritmo AI
Prototipo interno di algoritmo di intelligenza artificiale di deep learning
|
Sviluppato dall'Università di Hong Kong
|
|
Comparatore placebo: Interpretazione LI_RADS
I criteri LI-RADS saranno valutati in modo indipendente da due radiologi addominali specificati con almeno 10 anni di esperienza nell'imaging addominale trasversale
|
Il Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) è stato istituito per standardizzare il lessico, l'interpretazione e la comunicazione dei risultati radiologici relativi all'HCC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica per HCC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con diagnosi di HCC utilizzando uno standard di riferimento clinico composito.
Una lesione sarà considerata positiva per HCC in base all'istologia (biopsia, resezione chirurgica o espianto) o al raggiungimento dei criteri LR-5 nell'imaging successivo.
Una lesione sarà considerata negativa per HCC se ha dimostrato stabilità all'imaging per almeno 12 mesi, riduzione spontanea inequivocabile o scomparsa in assenza di trattamento del tumore.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altri parametri delle prestazioni diagnostiche per HCC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con diagnosi di HCC utilizzando uno standard di riferimento clinico composito.
Una lesione sarà considerata positiva per HCC in base all'istologia (biopsia, resezione chirurgica o espianto) o al raggiungimento dei criteri LR-5 nell'imaging successivo.
Una lesione sarà considerata negativa per HCC se ha dimostrato stabilità all'imaging per almeno 12 mesi, riduzione spontanea inequivocabile o scomparsa in assenza di trattamento del tumore.
|
12 mesi
|
|
Tempo di interpretazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo medio per l'interpretazione AI per i partecipanti reclutati
|
12 mesi
|
|
Il verificarsi di guasti tecnici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di guasti tecnici complessivi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMRF HCC AI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .