- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06626087
Прототип алгоритма искусственного интеллекта в сравнении с критериями системы отчетности и данных о визуализации печени (LI-RADS) при диагностике гепатоцеллюлярной карциномы с помощью компьютерной томографии: рандомизированное исследование (Hepatocellular)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак печени является шестым наиболее часто диагностируемым раком и четвертой по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Основное бремя болезней приходится на Восточную Азию, где стандартизированная по возрасту заболеваемость составляет 26,8 и 8,7 на 100 000 человек среди мужчин и женщин соответственно. В 2017 году среди 10 самых распространенных видов рака в Гонконге рак печени имел самый высокий уровень смертности — 84,6%. Пятилетняя выживаемость при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) сильно различается в зависимости от стадии заболевания: от 91,5% при <2 см при хирургической резекции до 11% при >5 см с поражением соседних органов. Ранняя и точная диагностика ГЦК имеет первостепенное значение для улучшения выживаемости при раке.
В отличие от других распространенных видов рака, ГЦК диагностируется по весьма характерным динамическим картинам при поперечной визуализации с контрастированием без необходимости патологического подтверждения. Система отчетности и данных по визуализации печени (LI-RADS) была создана для стандартизации лексики, интерпретации и передачи радиологических данных, связанных с ГЦК. Однако до 49% узлов, выявленных при компьютерной томографии (КТ) в группе риска, классифицируются LI-RADS как неопределенные, что еще больше задерживает установление диагноза.
В настоящее время проводятся исследования, новаторские в применении искусственного интеллекта (ИИ) в области медицинской визуализации. Междисциплинарная исследовательская группа, состоящая из клиницистов, рентгенологов и ученых-статистиков, на основе клинической и радиологической базы данных, содержащей более 4000 изображений печени, разработала алгоритм искусственного интеллекта для точной диагностики рака печени с помощью КТ. На основе ретроспективных данных промежуточный анализ показал, что алгоритм ИИ способен достичь диагностической точности >97% и отрицательной прогностической ценности >99%.
Если прототип алгоритма искусственного интеллекта окажет лучшую разовую диагностическую эффективность по сравнению с LI-RADS, он может облегчить более раннюю диагностику ГЦК, позволяя раньше назначить окончательное лечение и улучшить выживаемость при раке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст >=18 лет.
- 2. Определяется как группа риска, требующая регулярного ультразвукового наблюдения печени.
К ним относятся:
- Больные циррозом печени любой этиологии заболевания,
Пациенты с хроническим гепатитом В в возрасте ≥40 лет для мужчин, в возрасте ≥50 лет для женщин или с семейным анамнезом ГЦК.
- 3. По крайней мере, один впервые возникший очаговый узел в печени обнаружен при УЗИ печени.
Критерии исключения:
- 1. Узелки печени размером менее 1 см. В настоящее время о таких узлах не сообщается по критериям LI-RADS, но рекомендуется повторное сканирование через 3–6 месяцев. У пациентов с множественными узлами печени оценивают самый крупный узел.
- 2. Пациенты с противопоказаниями к контрастной КТ, включая контрастную анафилаксию в анамнезе и нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин).
- 3. Пациенты, перенесшие ранее трансартериальную химиоэмболизацию или другие интервенционные процедуры с внутрипеченочным введением липиодола. Липиодол обладает чрезвычайно высокой плотностью на компьютерной томографии и препятствует объективной интерпретации. Такие пациенты также были исключены из разработки нашего прототипа алгоритма искусственного интеллекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Алгоритм прототипа ИИ
Внутренний прототип алгоритма искусственного интеллекта глубокого обучения
|
Разработано Университетом Гонконга.
|
|
Плацебо Компаратор: LI_RADS интерпретация
Критерии LI-RADS будут оцениваться независимо двумя квалифицированными абдоминальными рентгенологами с не менее чем 10-летним опытом работы в поперечном абдоминальном исследовании.
|
Система отчетности и данных по визуализации печени (LIRADS) была создана для стандартизации лексики, интерпретации и передачи радиологических данных, связанных с ГЦК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики ГЦК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с диагнозом ГЦК с использованием составного клинического эталонного стандарта.
Поражение будет считаться положительным для ГЦР на основании гистологии (биопсия, хирургическая резекция или эксплантация) или достижения критериев LR-5 при последующей визуализации.
Поражение будет считаться отрицательным для ГЦК, если оно продемонстрировало стабильность при визуализации в течение как минимум 12 месяцев, однозначное спонтанное уменьшение или исчезновение при отсутствии лечения опухоли.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие параметры диагностической эффективности для HCC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с диагнозом ГЦК с использованием составного клинического эталонного стандарта.
Поражение будет считаться положительным для ГЦР на основании гистологии (биопсия, хирургическая резекция или эксплантация) или достижения критериев LR-5 при последующей визуализации.
Поражение будет считаться отрицательным для ГЦК, если оно продемонстрировало стабильность при визуализации в течение как минимум 12 месяцев, однозначное спонтанное уменьшение или исчезновение при отсутствии лечения опухоли.
|
12 месяцев
|
|
Время интерпретации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее время интерпретации ИИ для набранных участников
|
12 месяцев
|
|
Возникновение технических сбоев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество технических сбоев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF HCC AI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .