En prototype algoritme for kunstig intelligens versus leverbilderapportering og datasystem (LI-RADS) kriterier for diagnostisering av hepatocellulært karsinom på computertomografi: en randomisert prøvelse (Hepatocellular)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverkreft er den sjette hyppigst diagnostiserte kreften og den fjerde ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Hovedsykdomsbyrden finnes i Øst-Asia, der aldersstandardisert forekomst er 26,8 og 8,7 per 100 000 hos henholdsvis menn og kvinner. I 2017, blant de 10 mest vanlige kreftformene i Hong Kong, hadde leverkreft den høyeste dødeligheten på 84,6 %. Fem-års overlevelsesraten for hepatocellulært karsinom (HCC) varierer sterkt med sykdomsstadie, fra 91,5 % i <2 cm med kirurgisk reseksjon til 11 % i >5 cm med tilstøtende organinvolvering. Tidlig og nøyaktig diagnose av HCC er avgjørende for å forbedre kreftoverlevelsen.
I motsetning til andre vanlige kreftformer, diagnostiseres HCC av svært karakteristiske dynamiske mønstre på kontrastforsterket tverrsnittsavbildning, uten behov for patologisk bekreftelse. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) ble etablert for å standardisere leksikon, tolkning og kommunikasjon av radiologiske funn relatert til HCC. Imidlertid er opptil 49 % av knuter identifisert i computertomografi (CT) i risikopopulasjonen kategorisert av LI-RADS som ubestemte, noe som ytterligere forsinker etableringen av diagnose.
Det er for tiden studier som er banebrytende i bruken av kunstig intelligens (AI) innen medisinsk bildebehandling. Et tverrfaglig forskerteam av klinikere, radiologer og statistiske forskere, basert på den kliniske og radiologiske databasen med over 4000 leverbilder, har utviklet en AI-algoritme for nøyaktig å diagnostisere leverkreft på CT. Basert på retrospektive data fant en midlertidig analyse at AI-algoritmen var i stand til å oppnå en diagnostisk nøyaktighet på >97 % og en negativ prediktiv verdi på >99 %.
Hvis prototype AI-algoritmen viser seg å ha en bedre engangsdiagnostisk ytelse sammenlignet med LI-RADS, kan den lette den tidligere diagnosen HCC, noe som muliggjør tidligere definitiv behandling og forbedrer kreftoverlevelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder >=18 år.
- 2. Definert som risikopopulasjonen som krever regelmessig leverultralydovervåking.
Disse inkluderer:
- Cirrotiske pasienter av enhver sykdomsetiologi,
Pasienter med kronisk hepatitt B i alder ≥40 år for menn, alder ≥50 år for kvinner eller med en familiehistorie med HCC.
- 3. Minst én nyoppstått fokal leverknute påvist på leverultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Leverknuter på <1 cm. Foreløpig rapporteres ikke slike knuter ved bruk av LI-RADS-kriterier, men anbefales for en gjentatt skanning om 3-6 måneder. Hos pasienter med flere leverknuter vil den største knuten bli vurdert.
- 2. Pasienter med kontraindikasjoner for kontrast-CT-avbildning, inkludert en historie med kontrastanafylaksi og nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min).
- 3. Pasienter med tidligere transarteriell kjemoembolisering eller andre intervensjonsprosedyrer med intrahepatisk injeksjon av lipiodol. Lipiodol er ekstremt hypertett på computertomografi og vil utelukke objektiv tolkning. Slike pasienter ble også ekskludert i utviklingen av vår prototype AI-algoritme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prototype AI-algoritme
In-house prototype dyplæringsalgoritme for kunstig intelligens
|
Utviklet av University of Hong Kong
|
|
Placebo komparator: LI_RADS tolkning
LI-RADS kriterier vil bli vurdert uavhengig av to spesifiserte abdominale radiologer med minst 10 års erfaring med tverrsnittsavbildning av abdomen
|
Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) ble etablert for å standardisere leksikon, tolkning og kommunikasjon av radiologiske funn relatert til HCC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for HCC
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere diagnostisert med HCC ved bruk av en sammensatt klinisk referansestandard.
En lesjon vil bli ansett som positiv for HCC basert på histologi (biopsi, kirurgisk reseksjon eller eksplantat) eller oppnåelse av LR-5-kriterier i etterfølgende bildebehandling.
En lesjon vil bli ansett som negativ for HCC hvis den viste stabilitet ved bildediagnostikk i minst 12 måneder, utvetydig spontan reduksjon eller forsvinning i fravær av tumorbehandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre diagnostiske ytelsesparametere for HCC
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere diagnostisert med HCC ved bruk av en sammensatt klinisk referansestandard.
En lesjon vil bli ansett som positiv for HCC basert på histologi (biopsi, kirurgisk reseksjon eller eksplantat) eller oppnåelse av LR-5-kriterier i etterfølgende bildebehandling.
En lesjon vil bli ansett som negativ for HCC hvis den viste stabilitet ved bildediagnostikk i minst 12 måneder, utvetydig spontan reduksjon eller forsvinning i fravær av tumorbehandling.
|
12 måneder
|
|
Tolkningstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig tid for AI-tolking for rekrutterte deltakere
|
12 måneder
|
|
Forekomst av tekniske feil
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall tekniske feil totalt sett
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai-Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMRF HCC AI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .