胸部外傷における抗炎症および鎮痛戦略としてのブルーライト (BLAASTT)
2026年9月2日 更新者：Rebecca E Kotcher, MD
胸部外傷における抗炎症および鎮痛戦略としてのブルーライト：肋骨骨折のある成人を対象としたランダム化比較試験
この臨床試験の主な目的は、肋骨骨折を伴う有痛性成人の痛みと炎症が光療法によって改善されるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 標準的な痛みの治療に加えて明るい青色光療法を行うと、肋骨骨折を伴う有痛性成人の呼吸痛が改善されますか?
研究者は、明るい青色光療法を受けた参加者を、白色光療法を受けた参加者および通常の照明条件のみを受けた参加者と比較して、痛みのコントロールの違いを調べます。 割り当てられた光治療に加えて、すべての参加者は標準的な疼痛管理治療を受けます。
参加者は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。3 分の 1 は明るい青色光療法に割り当てられ、3 分の 1 は明るい白色光療法に割り当てられ、3 分の 1 は通常の光のみに割り当てられます。 入院中は最長3日間、午前中または午後早い時間に4時間、割り当てられた光治療を受けることになる。 毎日光線治療を受ける日と、最後の光線治療の翌日には次のようになります。
- 安静時と深呼吸時の痛みを評価するよう 2 回尋ねられます。
- 彼らは、入院に関連したせん妄や錯乱を経験していないことを確認するために検査を受けることになる。
- 心拍数の変化を調べるために心拍モニターを装着するよう求められます。
- 炎症や概日時計、つまり体の自然な 24 時間周期の変化を調べるために、血液サンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 外傷後最初の 24 時間以内に単一の大規模学術レベル I 外傷センター (長老派/モンテフィオーレ病院) に入院している
- 1つ以上の急性肋骨骨折
- 肋骨骨折に関連する痛み、インフォームドコンセント時のインセンティブスパイロメーター使用によるNRSスコア4/10以上
- 予想される滞在期間が48時間以上である
- インフォームド・コンセントを提供できるアラート
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られる前に、呼吸不全に対して機械的換気* または非侵襲的陽圧換気が施行されている場合
- インフォームドコンセント時のせん妄（CAMスクリーニング陽性）
- 作用機序を妨げる可能性のある眼の外傷
- 外傷性脳損傷、作用機序を妨げる可能性がある
- 入院時の脾臓摘出術、または作用機序を妨げる可能性のある脾臓摘出術の既往
- 作用機序を妨げる可能性のある重大な眼機能障害**（黄斑変性、緑内障、白内障など）の病歴
- 青色光をカットする眼内レンズを挿入する可能性があるため、白内障手術の既往がある
- 双極性障害または統合失調症の病歴。光への曝露に対する有害反応（急性躁病など）のリスクが高まる可能性があります。
認知症の病歴。痛みの強さとせん妄の測定の信頼性を損なう可能性があります。
- または、患者が光の介入を受けるために目を開けることができない、または痛みのスコアを報告することができないその他の状態 **コンタクトレンズまたはメガネ矯正眼鏡で矯正された近視、遠視、および/または乱視は除外基準にはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい青い光
光療法ランプは、短波長の青色光 (ピーク 442 nm、強度 ~1400 ルクス) を選択するフィルターで覆われます。
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明るい青色の光は、LEE フィルター (#132、ミディアム ブルー) を取り付け、ローリング キャスター付きのヘルスケア グレードのスタンド (Maclocks Rise Freedom Extended) に取り付けられた Day-Light Classic Plus 光療法ランプを使用して照射されます。
光介入は、毎日午前中から午後早い時間帯にベッドサイドで 4 時間実施され、最大 3 日間繰り返されます。
他の名前：
すべてのアームにわたって、入院室内の通常の周囲光は変更されません。 ブライトブルーライトおよびブライトフルスペクトル（ホワイト）ライトアームの場合、対応する介入の説明に指定されているように、デイライトクラシックプラス光療法ランプを使用して環境に光が追加されます。 Usual Ambient Light アームの場合、ローリング キャスター (Maclocks Rise Freedom Extended) 付きのヘルスケアグレードのスタンドに取り付けられたデイライト クラシック プラス光療法ランプは、オン/オフ スイッチを使用して目の高さから 12 ～ 14 インチの位置に配置されます。オフの位置にあります。 ランプは、最長 3 日間、毎日午前中または午後早い時間帯にこの方法で 4 時間設置されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：明るいフルスペクトル（白色）光
光療法ランプは、光の強度（約 1400 ルクス）のみを変更するフィルターで覆われます。
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すべてのアームにわたって、入院室内の通常の周囲光は変更されません。 ブライトブルーライトおよびブライトフルスペクトル（ホワイト）ライトアームの場合、対応する介入の説明に指定されているように、デイライトクラシックプラス光療法ランプを使用して環境に光が追加されます。 Usual Ambient Light アームの場合、ローリング キャスター (Maclocks Rise Freedom Extended) 付きのヘルスケアグレードのスタンドに取り付けられたデイライト クラシック プラス光療法ランプは、オン/オフ スイッチを使用して目の高さから 12 ～ 14 インチの位置に配置されます。オフの位置にあります。 ランプは、最長 3 日間、毎日午前中または午後早い時間帯にこの方法で 4 時間設置されます。
他の名前：
明るいフルスペクトル (白色) 光は、LEE フィルター (#211 0.9 ND) を取り付け、ローリング キャスター付きのヘルスケア グレードのスタンド (Maclocks Rise Freedom Extended) に取り付けられた Day-Light Classic Plus 光療法ランプを使用して照射されます。
光介入は、毎日午前中から午後早い時間帯にベッドサイドで 4 時間実施され、最大 3 日間繰り返されます。
他の名前：
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他の：通常の周囲光
通常の照明アームに割り当てられた参加者は、病棟の通常の照明条件にのみさらされます。
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すべてのアームにわたって、入院室内の通常の周囲光は変更されません。 ブライトブルーライトおよびブライトフルスペクトル（ホワイト）ライトアームの場合、対応する介入の説明に指定されているように、デイライトクラシックプラス光療法ランプを使用して環境に光が追加されます。 Usual Ambient Light アームの場合、ローリング キャスター (Maclocks Rise Freedom Extended) 付きのヘルスケアグレードのスタンドに取り付けられたデイライト クラシック プラス光療法ランプは、オン/オフ スイッチを使用して目の高さから 12 ～ 14 インチの位置に配置されます。オフの位置にあります。 ランプは、最長 3 日間、毎日午前中または午後早い時間帯にこの方法で 4 時間設置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸壁の痛みの強度、スパイロメーターの使用促進
時間枠：最長 72 時間 (1 日 2 回評価)
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深呼吸による胸壁の痛みの強度は、参加者がインセンティブスパイロメーターを使用して最大一回換気量で呼吸したときに誘発される数値評価スケールを使用して測定されます。
数値評価スケールは 0 から 10 までの 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
その後、このスケールは、最大 3 つの介入日 (研究 1 ～ 3 日目) には 1 日 2 回、最後の介入日 (研究 4 日目または 3 日目) の翌朝に 1 回など、積極的な研究参加の 72 時間の期間中の複数の時点で評価されます。放電の）。
経時的な疼痛スケール値は研究群間で比較されます。
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最長 72 時間 (1 日 2 回評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室のない日
時間枠：30日
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集中治療室のない日数は 30 日で、30 日から集中治療室で過ごした日数を引いたものとして計算されます。
登録後 30 日以内に死亡した参加者には、ICU なしの日数が 0 日割り当てられます。
これは 30 日後にカルテレビューを使用して評価され、退院した患者の場合は 1 回のフォローアップ電話で確認されます。
したがって、各参加者の範囲は 0 ～ 30 日になります。
ICU なしの日数の差が研究群間で比較されます。
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30日
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オピオイドの必要量
時間枠：最長72時間（日単位で計算）
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標準化された経口モルヒネ当量（OME）によって定量化される1日のオピオイド必要量は、電子医療記録と包括的なOME換算表から抽出されたオピオイド使用データを使用して、最大72時間の積極的な研究参加中に毎日計算されます。
長期にわたるオピオイドの必要量は、研究群間で比較されます。
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最長72時間（日単位で計算）
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胸壁の痛みの強さ（安静時）
時間枠：最長 72 時間 (1 日 2 回評価)
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安静時の胸壁痛の強度は、参加者が安静時に誘発される数値評価スケールを使用して測定されます。
数値評価スケールは 0 から 10 までの 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
スケールは、適格性スクリーニングの目的でベースラインで評価されます。
その後、このスケールは、最大 3 介入日の間は 1 日 2 回、最終介入日の翌朝に 1 回など、積極的な研究参加の 72 時間の期間中の複数の時点で評価されます。
経時的な疼痛スケール値は研究群間で比較されます。
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最長 72 時間 (1 日 2 回評価)
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病院のない日
時間枠：30日
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30 日の無入院日数は、30 日から急性期病院、長期急性期病院 (LTACH)、または救急科 (ED) で過ごした日数を引いたものとして計算されます。
登録後 30 日以内に死亡した参加者には、入院なしの日数が 0 日割り当てられます。
これは 30 日後にカルテレビューを使用して評価され、退院した患者の場合は 1 回のフォローアップ電話で確認されます。
したがって、各参加者の範囲は 0 ～ 30 日になります。
入院なし日数の差は研究群間で比較されます。
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30日
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院内せん妄の発生率
時間枠：72 時間後または退院日（毎日評価）
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せん妄の有無は、錯乱評価法定義せん妄診断面接（3D-CAM）を用いて3分間評価されます。
ベッドサイドでの評価に基づいて、公開されたアルゴリズムにより、参加者はせん妄陽性または陰性のいずれかであると判断されます。
その後、評価は、各介入日（研究 1～3 日目）と最終介入日（研究 4 日目または退院日）の翌朝を含む、72 時間の積極的な研究参加期間中の複数の時点で実施されます。 。
この期間内のせん妄の発生率を研究群間で比較します。
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72 時間後または退院日（毎日評価）
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肺合併症の発生率
時間枠：30日
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肺合併症は複合転帰（臨床的肺炎、または非侵襲的陽圧換気を必要とする呼吸不全、または機械的換気を必要とする呼吸不全）によって定義されます。
この二分法 (はい/いいえ) の結果は、登録後 30 日の電子医療記録レビューによって各参加者について評価されます。
この期間内の肺合併症の発生率を研究群間で比較します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca E Kotcher, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (実際)
2026年4月25日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY24040163
- T32GM075770 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データは、研究協力の目的で、ピッツバーグ大学、その他の機関および/または連邦リポジトリの研究者に提供される場合があります。
共有は、承認された共有契約に基づいて完了します。
承認された共有契約により、匿名化された研究データに加えて、研究プロトコル、統計分析計画、および分析コードが研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、論文公開後 12 か月から 36 か月後に利用可能になります。
データは、提案承認後 1 年間、データ要求者に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
承認された提案の目的を達成するために必要なデータのみが共有されます。
匿名化された研究データ、研究プロトコル、統計分析計画、および分析コードは、必要に応じて利用可能になります。
提案は対応する著者 (kotcherre@upmc.edu) に宛ててください。
研究チームの承認を受ける予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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