Blåt lys som en antiinflammatorisk og smertestillende strategi ved thoraxtraume (BLAASTT)
2. september 2026 opdateret af: Rebecca E Kotcher, MD
Blåt lys som en antiinflammatorisk og analgetisk strategi ved thoraxtraume: et randomiseret kontrolleret forsøg hos voksne med ribbensbrud
Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at lære, om lysterapi forbedrer smerter og betændelse hos voksne med smertefulde ribbensbrud. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Forbedrer terapi med lyseblåt lys ud over standard smertebehandlinger smerte ved vejrtrækning hos voksne med smertefulde ribbensbrud?
Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager lyseblåt lysterapi, med deltagere, der modtager hvidlysterapi, og deltagere, der kun modtager sædvanlige lysforhold, for at se efter forskelle i deres smertekontrol. Ud over deres tildelte lysbehandling vil alle deltagere modtage standard smertekontrolbehandlinger.
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af tre grupper: en tredjedel vil blive tildelt terapi med lyse blåt lys, en tredjedel vil blive tildelt terapi med stærk hvidt lys, og en tredjedel vil kun blive tildelt normalt lys. De vil modtage deres tildelte lysbehandling i 4 timer i løbet af formiddagen/tidlig eftermiddag i op til 3 dage, mens de er på hospitalet. Hver dag modtager de lysbehandlingen og dagen efter deres sidste lysbehandling:
- De vil blive bedt to gange om at vurdere deres smerte i hvile og med at tage en dyb indånding.
- De vil blive testet for at bekræfte, at de ikke oplever delirium eller forvirring relateret til at være på hospitalet.
- De vil blive bedt om at bære en hjertemonitor for at se efter ændringer i deres puls.
- Blodprøver vil blive indsamlet for at se efter ændringer i inflammation og døgnrytmen, kroppens naturlige 24-timers cyklus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Indlagt på et enkelt stort akademisk niveau I traumecenter (Presbyterian/Montefiore hospital) inden for de første 24 timer efter traumatisk skade
- Større end eller lig med 1 akut ribbensbrud
- Smerter relateret til ribbensfraktur(er), score større end eller lig med 4/10 på NRS med incitamentspirometerbrug på tidspunktet for informeret samtykke
- Forventet ophold længere end eller lig med 48 timer
- Alert, med kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilation* eller ikke-invasiv overtryksventilation administreret for respiratorisk insufficiens før tidspunktet for informeret samtykke
- Delirium (positiv CAM-screening) på tidspunktet for informeret samtykke
- Øjentraume, som kan forstyrre virkningsmekanismen
- Traumatisk hjerneskade, som kan forstyrre virkningsmekanismen
- Splenektomi ved indlæggelse eller historie med splenektomi, hvilket kan interferere med virkningsmekanismen
- Anamnese med betydelig okulær dysfunktion** (dvs. makuladegeneration, grøn stær, grå stær), som kan interferere med virkningsmekanismen
- Anamnese med kataraktkirurgi på grund af muligheden for blåt lysfiltrerende intraokulær linseplacering
- Anamnese med bipolar lidelse eller skizofreni, som kan øge risikoen for en uønsket reaktion på lyseksponering (dvs. akut mani)
Anamnese med demens, som ville kompromittere pålideligheden af smerteintensitet og delirium
- Eller anden tilstand, hvor en patient ikke kan åbne øjnene for at modtage lysindgreb eller rapportere en smertescore **Nærsynethed, langsynethed og/eller astigmatisme korrigeret for med kontaktlinser eller brillekorrigerende briller vil IKKE være et kriterium for udelukkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klart blåt lys
Lysterapilampen vil være dækket af et filter, der vælger blåt lys med kort bølgelængde (peak 442 nm, intensitet ~1400 lux).
|
Klart blåt lys vil blive administreret ved hjælp af en Day-Light Classic Plus lysterapilampe udstyret med et LEE-filter (#132, Medium Blue) og monteret på et stativ i sundhedspleje med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended).
Den lette intervention vil blive administreret ved sengen i 4 timer dagligt i løbet af morgen/tidlig eftermiddag, gentaget i op til 3 dage.
Andre navne:
På tværs af alle arme vil det sædvanlige omgivende lys i indlæggelsesrummet ikke blive ændret. For armene Bright Blue Light og Bright Full-Spectrum (Hvid) lys vil der blive tilføjet lys til miljøet ved hjælp af en Day-Light Classic Plus lysterapilampe som specificeret i de tilsvarende interventionsbeskrivelser. Til Usual Ambient Light-armen vil en Day-Light Classic Plus lysterapilampe monteret på et stativ i sundhedspleje med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended) blive placeret i en afstand af 12-14 tommer fra øjenhøjde med tænd/sluk-kontakten i slukket position. Lampen placeres på denne måde i 4 timer dagligt om morgenen/tidlig eftermiddag i op til 3 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klart fuldt spektrum (hvidt) lys
Lysterapilampen vil være dækket af et filter, der kun ændrer lysets intensitet (~1400 lux).
|
På tværs af alle arme vil det sædvanlige omgivende lys i indlæggelsesrummet ikke blive ændret. For armene Bright Blue Light og Bright Full-Spectrum (Hvid) lys vil der blive tilføjet lys til miljøet ved hjælp af en Day-Light Classic Plus lysterapilampe som specificeret i de tilsvarende interventionsbeskrivelser. Til Usual Ambient Light-armen vil en Day-Light Classic Plus lysterapilampe monteret på et stativ i sundhedspleje med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended) blive placeret i en afstand af 12-14 tommer fra øjenhøjde med tænd/sluk-kontakten i slukket position. Lampen placeres på denne måde i 4 timer dagligt om morgenen/tidlig eftermiddag i op til 3 dage.
Andre navne:
Klart fuldspektret (hvidt) lys vil blive administreret ved hjælp af en Day-Light Classic Plus lysterapilampe udstyret med et LEE-filter (#211 0,9 ND) og monteret på et stativ af sundhedspleje med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended).
Den lette intervention vil blive administreret ved sengen i 4 timer dagligt i løbet af morgen/tidlig eftermiddag, gentaget i op til 3 dage.
Andre navne:
|
|
Andet: Sædvanligt omgivende lys
Deltagere, der er tilknyttet den sædvanlige lysarm, vil kun blive udsat for de sædvanlige lysforhold på hospitalsafdelingen.
|
På tværs af alle arme vil det sædvanlige omgivende lys i indlæggelsesrummet ikke blive ændret. For armene Bright Blue Light og Bright Full-Spectrum (Hvid) lys vil der blive tilføjet lys til miljøet ved hjælp af en Day-Light Classic Plus lysterapilampe som specificeret i de tilsvarende interventionsbeskrivelser. Til Usual Ambient Light-armen vil en Day-Light Classic Plus lysterapilampe monteret på et stativ i sundhedspleje med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended) blive placeret i en afstand af 12-14 tommer fra øjenhøjde med tænd/sluk-kontakten i slukket position. Lampen placeres på denne måde i 4 timer dagligt om morgenen/tidlig eftermiddag i op til 3 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte i brystvæggen med incitament til brug af spirometer
Tidsramme: Op til 72 timer (vurderet to gange dagligt)
|
Intensiteten af smerter i brystvæggen ved dyb vejrtrækning vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, der fremkaldes, når deltageren tager et åndedræt med fuld tidalvolumen ved hjælp af deres incitamentspirometer.
Den numeriske vurderingsskala er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Skalaen vil derefter blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af den 72 timers periode med aktiv undersøgelsesdeltagelse, herunder to gange dagligt på op til tre interventionsdage (studiedage 1-3) og én gang om morgenen efter den sidste interventionsdag (undersøgelsesdag 4 eller dag af udledning).
Smerteskalaværdier over tid vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme.
|
Op til 72 timer (vurderet to gange dagligt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv afdelingsfrie dage
Tidsramme: 30 dage
|
Intensiv afdelingsfrie dage ved 30 dage opgøres som 30 minus antallet af opholdsdage på en intensivafdeling.
Deltagere med dødsfald inden for 30 dage efter tilmelding vil blive tildelt 0 ICU-fri dage.
Dette vil blive vurderet efter 30 dage ved hjælp af diagramgennemgang og, for patienter, der udskrives fra hospitalet, bekræftet under et enkelt opfølgende telefonopkald.
Således vil intervallet for hver deltager være fra 0 til 30 dage.
Forskelle i ICU-fri dage vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme.
|
30 dage
|
|
Opioidkrav
Tidsramme: Op til 72 timer (beregnet dagligt)
|
Daglige opioidbehov kvantificeret ved standardiserede orale morfinækvivalenter (OME) vil blive beregnet dagligt i op til 72 timers aktiv deltagelse i undersøgelsen ved hjælp af opioidbrugsdata fra den elektroniske lægejournal og en omfattende OME-konverteringstabel.
Opioidbehov over tid vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme.
|
Op til 72 timer (beregnet dagligt)
|
|
Smerteintensitet i brystvæggen, i hvile
Tidsramme: Op til 72 timer (vurderet to gange dagligt)
|
Intensiteten af smerter i brystvæggen i hvile vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som fremkaldes, når deltageren er i hvile.
Den numeriske vurderingsskala er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Skalaen vil blive vurderet ved baseline med henblik på berettigelsesscreening.
Skalaen vil derefter blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af den 72 timers periode med aktiv undersøgelsesdeltagelse, herunder to gange dagligt i op til tre interventionsdage og én gang om morgenen efter den sidste interventionsdag.
Smerteskalaværdier over tid vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme.
|
Op til 72 timer (vurderet to gange dagligt)
|
|
Hospitalsfri dage
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsfrie dage efter 30 dage beregnes som 30 minus antallet af dage tilbragt på et akuthospital, langtidssygehus (LTACH) eller på en akutmodtagelse (ED).
Deltagere med dødsfald inden for 30 dage efter tilmelding vil blive tildelt 0 hospitalsfrie dage.
Dette vil blive vurderet efter 30 dage ved hjælp af diagramgennemgang og, for patienter, der udskrives fra hospitalet, bekræftet under et enkelt opfølgende telefonopkald.
Således vil intervallet for hver deltager være fra 0 til 30 dage.
Forskelle i hospitalsfri dage vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme.
|
30 dage
|
|
Forekomst af delirium på hospitalet
Tidsramme: Ved 72 timer eller udskrivelsesdato (vurderet dagligt)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af delirium vil blive vurderet ved hjælp af det 3-minutters diagnostiske interview for Confusion Assessment Method-defineret delirium (3D-CAM).
Baseret på bedside-vurderingen vurderer en offentliggjort algoritme, at deltageren er enten positiv eller negativ for delirium.
Vurderingen vil derefter blive administreret på flere tidspunkter i løbet af den 72 timers periode med aktiv undersøgelsesdeltagelse, inklusive dagligt på hver interventionsdag (undersøgelsesdage 1-3) og om morgenen efter den sidste interventionsdag (undersøgelsesdag 4 eller udskrivelsesdag) .
Forekomsten af delirium inden for denne tidsramme vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme.
|
Ved 72 timer eller udskrivelsesdato (vurderet dagligt)
|
|
Forekomst af lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Lungekomplikationer er defineret ved et sammensat resultat (klinisk lungebetændelse ELLER respiratorisk insufficiens, der kræver non-invasiv overtryksventilation ELLER respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation).
Dette dikotomiske (ja/nej) resultat vil blive vurderet for hver deltager ved elektronisk journalgennemgang 30 dage efter tilmelding.
Forekomsten af lungekomplikationer inden for denne tidsramme vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24040163
- T32GM075770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede undersøgelsesdata kan leveres til forskere ved University of Pittsburgh, andre institutioner og/eller føderale repositories med henblik på forskningssamarbejde.
Deling vil blive gennemført under en godkendt delingsaftale.
Ud over afidentificerede undersøgelsesdata vil undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og analysekode blive gjort tilgængelige for de forskere med en godkendt delingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige fra 12 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.
Data vil være tilgængelige for dem, der anmoder om dataene i 1 år efter forslagets godkendelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med de forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Kun de data, der er nødvendige for at nå målene i det godkendte forslag, vil blive delt.
Afidentificerede undersøgelsesdata samt undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og analysekode vil blive gjort tilgængelige efter behov.
Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter (kotcherre@upmc.edu)
og vil gennemgå godkendelse af studieholdet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .