Blått lys som en antiinflammatorisk og smertestillende strategi ved thoraxtrauma (BLAASTT)
2. september 2026 oppdatert av: Rebecca E Kotcher, MD
Blått lys som en anti-inflammatorisk og smertestillende strategi ved thoraxtrauma: en randomisert kontrollert prøvelse hos voksne med ribbeinfrakturer
Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om lysterapi forbedrer smerte og betennelse hos voksne med smertefulle ribbeinsbrudd. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
– Forbedrer terapi med lyse blått lys i tillegg til standard smertebehandling smerter ved pust hos voksne med smertefulle ribbeinsbrudd?
Forskere vil sammenligne deltakere som får terapi med sterkt blått lys, med deltakere som får terapi med hvitt lys og deltakere som kun får vanlige lysforhold for å se etter forskjeller i smertekontroll. I tillegg til den tildelte lysbehandlingen vil alle deltakerne få standard smertekontrollbehandlinger.
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av tre grupper: en tredjedel vil bli tildelt terapi med sterkt blått lys, en tredjedel vil bli tildelt terapi med sterkt hvitt lys, og en tredjedel vil bli tildelt kun vanlig lys. De vil få sin tildelte lysbehandling i 4 timer i løpet av morgen/tidlig ettermiddag i inntil 3 dager mens de er på sykehuset. Hver dag får de lysbehandlingen og dagen etter den siste lysbehandlingen:
- De vil bli bedt to ganger om å vurdere smerten i hvile og ved å puste dypt.
- De vil bli testet for å bekrefte at de ikke opplever delirium, eller forvirring knyttet til å være på sykehuset.
- De vil bli bedt om å bruke hjertemonitor for å se etter endringer i hjertefrekvensen.
- Blodprøver vil bli samlet for å se etter endringer i betennelse og døgnklokken, kroppens naturlige 24-timers syklus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Innlagt på et enkelt stort akademisk nivå I traumesenter (Presbyterian/Montefiore sykehus) innen de første 24 timene etter traumatisk skade
- Større enn eller lik 1 akutt ribbeinsbrudd
- Smerter relatert til ribbensbrudd, skårer høyere enn eller lik 4/10 på NRS med bruk av incentivspirometer på tidspunktet for informert samtykke
- Forventet liggetid større enn eller lik 48 timer
- Alert, med kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilasjon* eller ikke-invasiv overtrykksventilasjon administrert for respiratorisk insuffisiens før tidspunktet for informert samtykke
- Delirium (positiv CAM-screening) på tidspunktet for informert samtykke
- Øyetraume, som kan forstyrre virkningsmekanismen
- Traumatisk hjerneskade, som kan forstyrre virkningsmekanismen
- Splenektomi ved innleggelse eller historie med splenektomi, som kan forstyrre virkningsmekanismen
- Historie med betydelig okulær dysfunksjon** (dvs. makuladegenerasjon, glaukom, grå stær), som kan forstyrre virkningsmekanismen
- Anamnese med kataraktkirurgi, på grunn av muligheten for blålysfiltrerende intraokulær linseplassering
- Anamnese med bipolar lidelse eller schizofreni, som kan øke risikoen for en uønsket reaksjon på lyseksponering (dvs. akutt mani)
Historie med demens, som ville kompromittere påliteligheten til smerteintensitet og deliriumstiltak
- Eller annen tilstand der en pasient ikke kan åpne øynene for å motta lysintervensjon eller rapportere smertescore **Nærsynthet, hypermetropi og/eller astigmatisme korrigert for med kontaktlinser eller brillekorrigerende briller vil IKKE være et eksklusjonskriterium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraftig blått lys
Lysterapilampen vil dekkes med et filter som velger for kort bølgelengde blått lys (topp 442 nm, intensitet ~1400 lux).
|
Klart blått lys vil bli administrert ved hjelp av en Day-Light Classic Plus lysterapilampe utstyrt med et LEE-filter (#132, Medium Blue) og montert på et stativ av helsepersonell med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended).
Lysintervensjonen vil bli administrert ved sengekanten i 4 timer daglig i morgen/tidlig ettermiddag, gjentatt i opptil 3 dager.
Andre navn:
På tvers av alle armer vil det vanlige omgivelseslyset i døgnrommet ikke endres. For armene Bright Blue Light og Bright Full-Spectrum (White) Light vil lys tilføres miljøet ved å bruke en Day-Light Classic Plus lysterapilampe som spesifisert i de tilsvarende intervensjonsbeskrivelsene. For Usual Ambient Light-armen vil en Day-Light Classic Plus lysterapilampe montert på et stativ av helsepersonell med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended) plasseres i 12-14 tommer fra øyehøyde med av/på-bryteren i av-posisjon. Lampen vil bli plassert på denne måten i 4 timer daglig om morgenen/tidlig ettermiddag, i opptil 3 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klart lys med full spektrum (hvitt).
Lysterapilampen vil dekkes med et filter som bare endrer lysets intensitet (~1400 lux).
|
På tvers av alle armer vil det vanlige omgivelseslyset i døgnrommet ikke endres. For armene Bright Blue Light og Bright Full-Spectrum (White) Light vil lys tilføres miljøet ved å bruke en Day-Light Classic Plus lysterapilampe som spesifisert i de tilsvarende intervensjonsbeskrivelsene. For Usual Ambient Light-armen vil en Day-Light Classic Plus lysterapilampe montert på et stativ av helsepersonell med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended) plasseres i 12-14 tommer fra øyehøyde med av/på-bryteren i av-posisjon. Lampen vil bli plassert på denne måten i 4 timer daglig om morgenen/tidlig ettermiddag, i opptil 3 dager.
Andre navn:
Klart fullspektret (hvitt) lys vil bli administrert ved hjelp av en Day-Light Classic Plus lysterapilampe utstyrt med et LEE-filter (#211 0,9 ND) og montert på et stativ av helsepersonell med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended).
Lysintervensjonen vil bli administrert ved sengekanten i 4 timer daglig i morgen/tidlig ettermiddag, gjentatt i opptil 3 dager.
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig omgivelseslys
Deltakere som er tildelt den vanlige lysarmen vil kun bli eksponert for de vanlige lysforholdene på sykehusavdelingen.
|
På tvers av alle armer vil det vanlige omgivelseslyset i døgnrommet ikke endres. For armene Bright Blue Light og Bright Full-Spectrum (White) Light vil lys tilføres miljøet ved å bruke en Day-Light Classic Plus lysterapilampe som spesifisert i de tilsvarende intervensjonsbeskrivelsene. For Usual Ambient Light-armen vil en Day-Light Classic Plus lysterapilampe montert på et stativ av helsepersonell med rullende hjul (Maclocks Rise Freedom Extended) plasseres i 12-14 tommer fra øyehøyde med av/på-bryteren i av-posisjon. Lampen vil bli plassert på denne måten i 4 timer daglig om morgenen/tidlig ettermiddag, i opptil 3 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte i brystveggen, med incentiv spirometerbruk
Tidsramme: Opptil 72 timer (vurderes to ganger daglig)
|
Intensiteten av smerte i brystveggen med dyp pusting vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, fremkalt når deltakeren tar et pust med full tidevannsvolum ved hjelp av sitt insentivspirometer.
Den numeriske vurderingsskalaen er en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Skalaen vil deretter bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av den 72 timers perioden med aktiv studiedeltakelse, inkludert to ganger daglig på opptil tre intervensjonsdager (studiedager 1-3) og én gang om morgenen etter den siste intervensjonsdagen (studiedag 4 eller dag). av utslipp).
Smerteskalaverdier over tid vil bli sammenlignet på tvers av studiearmer.
|
Opptil 72 timer (vurderes to ganger daglig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivavdelingsfrie dager
Tidsramme: 30 dager
|
Intensivavdelingsfrie dager ved 30 dager beregnes som 30 minus antall dager på intensivavdeling.
Deltakere med dødsfall innen 30 dager etter påmelding vil bli tildelt 0 ICU-frie dager.
Dette vil bli vurdert etter 30 dager ved hjelp av kartgjennomgang og, for pasienter som skrives ut fra sykehuset, bekreftet under en enkelt oppfølgingstelefonsamtale.
Dermed vil rekkevidden for hver deltaker være fra 0 til 30 dager.
Forskjeller i ICU-frie dager vil bli sammenlignet på tvers av studiearmer.
|
30 dager
|
|
Opioidkrav
Tidsramme: Opptil 72 timer (beregnet daglig)
|
Daglige opioidbehov kvantifisert ved standardiserte orale morfinekvivalenter (OME) vil bli beregnet daglig i løpet av opptil 72 timers aktiv studiedeltakelse ved bruk av data om opioidbruk fra den elektroniske journalen og en omfattende OME-konverteringstabell.
Opioidbehov over tid vil bli sammenlignet på tvers av studiearmer.
|
Opptil 72 timer (beregnet daglig)
|
|
Smerteintensitet i brystveggen, i hvile
Tidsramme: Opptil 72 timer (vurderes to ganger daglig)
|
Intensiteten av brystveggssmerter i hvile vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, fremkalt når deltakeren er i ro.
Den numeriske vurderingsskalaen er en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Skalaen vil vurderes ved baseline med henblikk på kvalifikasjonsscreening.
Skalaen vil deretter bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av den 72 timers perioden med aktiv studiedeltakelse, inkludert to ganger daglig i opptil tre intervensjonsdager og én gang om morgenen etter den siste intervensjonsdagen.
Smerteskalaverdier over tid vil bli sammenlignet på tvers av studiearmer.
|
Opptil 72 timer (vurderes to ganger daglig)
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusfrie dager ved 30 dager beregnes som 30 minus antall dager tilbrakt på akuttsykehus, langtidssykehus (LTACH) eller akuttmottak (ED).
Deltakere med dødsfall innen 30 dager etter påmelding vil bli tildelt 0 sykehusfrie dager.
Dette vil bli vurdert etter 30 dager ved hjelp av kartgjennomgang og, for pasienter som skrives ut fra sykehuset, bekreftet under en enkelt oppfølgingstelefonsamtale.
Dermed vil rekkevidden for hver deltaker være fra 0 til 30 dager.
Forskjeller i sykehusfrie dager vil bli sammenlignet på tvers av studiearmer.
|
30 dager
|
|
Forekomst av delirium på sykehus
Tidsramme: Ved 72 timer eller utskrivningsdato (vurderes daglig)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av delirium vil bli vurdert ved å bruke det 3-minutters diagnostiske intervjuet for Confusion Assessment Method-definert delirium (3D-CAM).
Basert på vurderingen ved sengen, vurderer en publisert algoritme at deltakeren er enten positiv eller negativ for delirium.
Vurderingen vil deretter bli administrert på flere tidspunkt i løpet av den 72-timers perioden med aktiv studiedeltakelse, inkludert daglig på hver intervensjonsdag (studiedag 1-3) og om morgenen etter den siste intervensjonsdagen (studiedag 4 eller utskrivningsdagen) .
Forekomsten av delirium innenfor denne tidsrammen vil bli sammenlignet på tvers av studiearmene.
|
Ved 72 timer eller utskrivningsdato (vurderes daglig)
|
|
Forekomst av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Lungekomplikasjoner er definert av et sammensatt resultat (klinisk lungebetennelse ELLER respiratorisk insuffisiens som krever ikke-invasiv positivt trykkventilasjon ELLER respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon).
Dette dikotome (ja/nei) utfallet vil bli vurdert for hver deltaker ved elektronisk journalgjennomgang 30 dager etter påmelding.
Forekomsten av lungekomplikasjoner innenfor denne tidsrammen vil bli sammenlignet på tvers av studiearmene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24040163
- T32GM075770 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte studiedata kan gis til forskere ved University of Pittsburgh, andre institusjoner og/eller føderale depoter for forskningssamarbeid.
Deling vil bli gjennomført under en godkjent delingsavtale.
I tillegg til avidentifiserte studiedata, vil studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og analysekoden gjøres tilgjengelig for de forskerne med en godkjent delingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig fra 12 måneder til 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Data vil være tilgjengelig for de som ber om dataene i 1 år etter godkjenning av forslaget.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med de forskerne som gir et metodisk godt forslag.
Kun de dataene som er nødvendige for å nå målene i det godkjente forslaget vil bli delt.
Avidentifiserte studiedata så vel som studieprotokollen, statistisk analyseplan og analysekoden vil bli gjort tilgjengelig etter behov.
Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren (kotcherre@upmc.edu)
og vil gjennomgå godkjenning av studieteamet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .