Modré světlo jako protizánětlivá a analgetická strategie u traumatu hrudníku (BLAASTT)
2. září 2026 aktualizováno: Rebecca E Kotcher, MD
Modré světlo jako protizánětlivá a analgetická strategie u traumatu hrudníku: Randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých se zlomeninami žeber
Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, zda světelná terapie zlepšuje bolest a zánět u dospělých s bolestivými zlomeninami žeber. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zlepšuje terapie jasným modrým světlem kromě standardní léčby bolesti bolest při dýchání u dospělých s bolestivými zlomeninami žeber?
Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají terapii jasným modrým světlem, s účastníky, kteří dostávají terapii bílým světlem, a účastníky, kteří dostávají pouze obvyklé světelné podmínky, aby hledali rozdíly v kontrole bolesti. Kromě jim přiděleného světelného ošetření dostanou všichni účastníci standardní ošetření proti bolesti.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: jedna třetina bude přiřazena k terapii jasným modrým světlem, jedna třetina bude přiřazena k terapii jasným bílým světlem a jedna třetina bude přiřazena pouze obvyklému světlu. Během pobytu v nemocnici jim bude přiděleno ošetření světlem po dobu 4 hodin ráno/brzy odpoledne po dobu až 3 dnů. Každý den dostávají světelnou kúru a den po závěrečné světelné kúře:
- Dvakrát budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest v klidu a s hlubokým nádechem.
- Budou testováni, aby se potvrdilo, že neprožívají delirium nebo zmatenost související s pobytem v nemocnici.
- Budou požádáni, aby nosili srdeční monitor, aby zjistili změny jejich srdeční frekvence.
- Budou odebrány vzorky krve, aby se zjistily změny zánětu a cirkadiánních hodin, přirozeného 24hodinového cyklu těla.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Během prvních 24 hodin od traumatického poranění přijat do jediného velkého traumatického centra akademické úrovně I (presbyteriánská/Montefiore nemocnice)
- Větší nebo rovno 1 akutní zlomenině žebra
- Bolest související se zlomeninami žeber, skóre vyšší nebo rovné 4/10 na NRS s motivačním použitím spirometru v době informovaného souhlasu
- Předpokládaná délka pobytu větší nebo rovna 48 hodinám
- Upozornění se schopností poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mechanická ventilace* nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem podávaná při respirační insuficienci před časem informovaného souhlasu
- Delirium (pozitivní CAM screening) v době informovaného souhlasu
- Oční trauma, které může interferovat s mechanismem účinku
- Traumatické poranění mozku, které může narušit mechanismus účinku
- Splenektomie po přijetí nebo v anamnéze splenektomie, která může interferovat s mechanismem účinku
- Anamnéza významné oční dysfunkce** (tj. makulární degenerace, glaukom, šedý zákal), která může interferovat s mechanismem účinku
- Historie operace šedého zákalu kvůli možnosti umístění nitrooční čočky filtrující modré světlo
- Anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie, která by mohla zvýšit riziko nežádoucí reakce na expozici světlu (tj. akutní mánie)
Anamnéza demence, která by ohrozila spolehlivost měření intenzity bolesti a deliria
- Nebo jiný stav, kdy pacient nemůže otevřít oči, aby mohl podstoupit světelnou intervenci nebo nahlásit skóre bolesti **Myopie, dalekozrakost a/nebo astigmatismus korigovaný kontaktními čočkami nebo brýlovými korekčními brýlemi NEBUDE kritériem pro vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jasně modré světlo
Lampa světelné terapie bude pokryta filtrem, který vybírá modré světlo s krátkou vlnovou délkou (špička 442 nm, intenzita ~1400 luxů).
|
Jasně modré světlo bude aplikováno pomocí světelné terapeutické lampy Day-Light Classic Plus vybavené filtrem LEE (#132, Medium Blue) a namontované na zdravotnickém stojanu s pojízdnými kolečky (Maclocks Rise Freedom Extended).
Lehká intervence bude prováděna u lůžka po dobu 4 hodin denně v dopoledních/odpoledních hodinách, opakována po dobu až 3 dnů.
Ostatní jména:
Na všech ramenech se obvyklé okolní světlo na lůžkovém pokoji nemění. U ramen Bright Blue Light a Bright Full-Spectrum (White) Light bude do prostředí přidáno světlo pomocí světelné terapeutické lampy Day-Light Classic Plus, jak je uvedeno v příslušných popisech intervencí. Pro rameno obvyklého okolního světla bude světelná terapeutická lampa Day-Light Classic Plus namontovaná na zdravotnickém stojanu s otočnými kolečky (Maclocks Rise Freedom Extended) umístěna ve výšce 12–14 palců od úrovně očí pomocí vypínače. ve vypnuté poloze. Lampa bude takto umístěna po dobu 4 hodin denně během ranních/odpoledních hodin, po dobu až 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jasné plnospektrální (bílé) světlo
Světloterapeutická lampa bude pokryta filtrem upravujícím pouze intenzitu světla (~1400 luxů).
|
Na všech ramenech se obvyklé okolní světlo na lůžkovém pokoji nemění. U ramen Bright Blue Light a Bright Full-Spectrum (White) Light bude do prostředí přidáno světlo pomocí světelné terapeutické lampy Day-Light Classic Plus, jak je uvedeno v příslušných popisech intervencí. Pro rameno obvyklého okolního světla bude světelná terapeutická lampa Day-Light Classic Plus namontovaná na zdravotnickém stojanu s otočnými kolečky (Maclocks Rise Freedom Extended) umístěna ve výšce 12–14 palců od úrovně očí pomocí vypínače. ve vypnuté poloze. Lampa bude takto umístěna po dobu 4 hodin denně během ranních/odpoledních hodin, po dobu až 3 dnů.
Ostatní jména:
Jasné plnospektrální (bílé) světlo bude aplikováno pomocí světelné terapeutické lampy Day-Light Classic Plus vybavené filtrem LEE (#211 0,9 ND) a namontované na zdravotnickém stojanu s pojízdnými kolečky (Maclocks Rise Freedom Extended).
Lehká intervence bude prováděna u lůžka po dobu 4 hodin denně v dopoledních/odpoledních hodinách, opakována po dobu až 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklé okolní světlo
Účastníci zařazení do obvyklého světelného ramene budou vystaveni pouze běžným světelným podmínkám nemocničního oddělení.
|
Na všech ramenech se obvyklé okolní světlo na lůžkovém pokoji nemění. U ramen Bright Blue Light a Bright Full-Spectrum (White) Light bude do prostředí přidáno světlo pomocí světelné terapeutické lampy Day-Light Classic Plus, jak je uvedeno v příslušných popisech intervencí. Pro rameno obvyklého okolního světla bude světelná terapeutická lampa Day-Light Classic Plus namontovaná na zdravotnickém stojanu s otočnými kolečky (Maclocks Rise Freedom Extended) umístěna ve výšce 12–14 palců od úrovně očí pomocí vypínače. ve vypnuté poloze. Lampa bude takto umístěna po dobu 4 hodin denně během ranních/odpoledních hodin, po dobu až 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hrudní stěny, s motivačním použitím spirometru
Časové okno: Až 72 hodin (hodnotí se dvakrát denně)
|
Intenzita bolesti hrudní stěny s hlubokým dýcháním bude měřena pomocí numerické hodnotící škály, vyvolané, když účastník dýchá s plným dechovým objemem pomocí motivačního spirometru.
Numerická hodnotící škála je 11bodová stupnice v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Škála bude poté hodnocena v několika časových bodech během 72hodinového období aktivní účasti ve studii, včetně dvakrát denně až ve třech dnech intervence (1-3 dny studie) a jednou ráno po dni poslední intervence (den studie 4 nebo den vypouštění).
Hodnoty škály bolesti v průběhu času budou porovnány mezi rameny studie.
|
Až 72 hodin (hodnotí se dvakrát denně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez jednotky intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Dny bez jednotky intenzivní péče po 30 dnech se počítají jako 30 minus počet dní strávených na jednotce intenzivní péče.
Účastníkům, kteří zemřou do 30 dnů od zápisu, bude přiděleno 0 dnů bez JIP.
To bude posouzeno po 30 dnech pomocí přehledu tabulky a u pacientů propuštěných z nemocnice potvrzeno během jediného následného telefonického hovoru.
Rozsah pro každého účastníka tedy bude od 0 do 30 dnů.
Rozdíly ve dnech bez JIP budou porovnány mezi rameny studie.
|
30 dní
|
|
Požadavky na opiáty
Časové okno: Až 72 hodin (počítáno denně)
|
Denní potřeba opiátů kvantifikovaná standardizovanými perorálními ekvivalenty morfinu (OME) bude vypočítána denně během až 72 hodin aktivní účasti ve studii pomocí údajů o užívání opiátů získaných z elektronického lékařského záznamu a komplexní převodní tabulky OME.
Potřeby opioidů v průběhu času budou porovnány napříč studijními větvemi.
|
Až 72 hodin (počítáno denně)
|
|
Intenzita bolesti hrudní stěny, v klidu
Časové okno: Až 72 hodin (hodnotí se dvakrát denně)
|
Intenzita bolesti hrudní stěny v klidu bude měřena pomocí numerické hodnotící škály, vyvolané, když je účastník v klidu.
Numerická hodnotící škála je 11bodová stupnice v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Stupnice bude posouzena na začátku pro účely screeningu způsobilosti.
Stupnice bude poté hodnocena v několika časových bodech během 72 hodinového období aktivní účasti ve studii, včetně dvakrát denně během až tří dnů intervence a jednou ráno po dni poslední intervence.
Hodnoty škály bolesti v průběhu času budou porovnány mezi rameny studie.
|
Až 72 hodin (hodnotí se dvakrát denně)
|
|
Dny bez nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Dny bez hospitalizace po 30 dnech se počítají jako 30 minus počet dnů strávených v nemocnici akutní péče, nemocnici pro dlouhodobě nemocné (LTACH) nebo na pohotovosti (ED).
Účastníkům, u kterých dojde k úmrtí do 30 dnů od zápisu, bude přiděleno 0 dnů bez hospitalizace.
To bude posouzeno po 30 dnech pomocí přehledu tabulky a u pacientů propuštěných z nemocnice potvrzeno během jediného následného telefonického hovoru.
Rozsah pro každého účastníka tedy bude od 0 do 30 dnů.
Rozdíly ve dnech bez hospitalizace budou porovnány napříč studijními větvemi.
|
30 dní
|
|
Výskyt nemocničního deliria
Časové okno: V 72 hodin nebo v den propuštění (hodnoceno denně)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost deliria bude hodnocena pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro Confusion Assessment Method-defined delirium (3D-CAM).
Na základě posouzení u lůžka, publikovaný algoritmus považuje účastníka za pozitivní nebo negativní na delirium.
Hodnocení pak bude prováděno v několika časových bodech během 72hodinového období aktivní účasti ve studii, včetně denně v každý den intervence (1-3 dny studie) a ráno následující po dni poslední intervence (4. den studie nebo den propuštění). .
Incidence deliria v tomto časovém rámci bude porovnána mezi rameny studie.
|
V 72 hodin nebo v den propuštění (hodnoceno denně)
|
|
Výskyt plicních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Plicní komplikace jsou definovány složeným výsledkem (klinická pneumonie NEBO respirační insuficience vyžadující neinvazivní přetlakovou ventilaci NEBO respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci).
Tento dichotomický výsledek (ano/ne) bude u každého účastníka posouzen kontrolou elektronických lékařských záznamů 30 dní po zápisu.
Incidence plicních komplikací v tomto časovém rámci bude porovnána mezi rameny studie.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24040163
- T32GM075770 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné studijní údaje mohou být poskytnuty výzkumníkům na University of Pittsburgh, jiným institucím a/nebo federálním repozitářům pro účely výzkumné spolupráce.
Sdílení bude dokončeno na základě schválené smlouvy o sdílení.
Kromě neidentifikovatelných dat studie budou těm výzkumníkům se schválenou dohodou o sdílení zpřístupněny Protokol studie, Plán statistické analýzy a Analytický kód.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna počínaje 12 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.
Údaje budou k dispozici žadatelům po dobu 1 roku od schválení návrhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s těmi výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Budou sdíleny pouze údaje nezbytné k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Podle potřeby budou zpřístupněny neidentifikované údaje ze studie a také protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód.
Návrhy by měly být zaslány příslušnému autorovi (kotcherre@upmc.edu)
a podstoupí schválení studijním týmem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .