Blaues Licht als entzündungshemmende und analgetische Strategie bei Thoraxtraumata (BLAASTT)
Blaues Licht als entzündungshemmende und analgetische Strategie bei Thoraxtrauma: eine randomisierte kontrollierte Studie bei Erwachsenen mit Rippenfrakturen
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Lichttherapie Schmerzen und Entzündungen bei Erwachsenen mit schmerzhaften Rippenfrakturen lindert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Verbessert eine Therapie mit hellem Blaulicht zusätzlich zu den Standard-Schmerzbehandlungen die Schmerzen beim Atmen bei Erwachsenen mit schmerzhaften Rippenfrakturen?
Die Forscher werden Teilnehmer, die eine helle Blaulichttherapie erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die eine Weißlichttherapie erhalten, und Teilnehmer, die nur normale Lichtbedingungen erhalten, um nach Unterschieden in ihrer Schmerzkontrolle zu suchen. Zusätzlich zu der ihnen zugewiesenen Lichtbehandlung erhalten alle Teilnehmer Standardbehandlungen zur Schmerzbekämpfung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Ein Drittel wird der Therapie mit hellem Blaulicht zugewiesen, ein Drittel wird der Therapie mit hellem Weißlicht zugewiesen und ein Drittel wird nur der Therapie mit normalem Licht zugewiesen. Während ihres Krankenhausaufenthalts erhalten sie vier Stunden lang morgens/am frühen Nachmittag und bis zu drei Tage lang die ihnen zugewiesene Lichtbehandlung. An jedem Tag erhalten sie die Lichtbehandlung und am Tag nach ihrer letzten Lichtbehandlung:
- Sie werden zweimal gebeten, ihre Schmerzen in Ruhe und bei tiefem Einatmen zu bewerten.
- Sie werden getestet, um sicherzustellen, dass bei ihnen kein Delirium oder keine Verwirrung im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt auftritt.
- Sie werden gebeten, einen Herzmonitor zu tragen, um nach Veränderungen ihrer Herzfrequenz zu suchen.
- Es werden Blutproben entnommen, um nach Veränderungen der Entzündung und der zirkadianen Uhr, dem natürlichen 24-Stunden-Zyklus des Körpers, zu suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Einweisung in ein einziges großes akademisches Traumazentrum der Stufe I (Presbyterian/Montefiore-Krankenhaus) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der traumatischen Verletzung
- Größer oder gleich 1 akuter Rippenbruch
- Schmerzen im Zusammenhang mit Rippenfrakturen, Bewertung größer oder gleich 4/10 bei NRS mit Anreiz-Spirometer-Nutzung zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer mindestens 48 Stunden
- Alarmiert, mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Beatmung* oder nicht-invasive Überdruckbeatmung bei Ateminsuffizienz vor dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Delir (positives CAM-Screening) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Augentrauma, das den Wirkmechanismus beeinträchtigen kann
- Traumatische Hirnverletzung, die den Wirkmechanismus beeinträchtigen kann
- Splenektomie bei Aufnahme oder Splenektomie in der Vorgeschichte, was den Wirkmechanismus beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte einer erheblichen Augenfunktionsstörung** (d. h. Makuladegeneration, Glaukom, Katarakt), die den Wirkmechanismus beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte einer Kataraktoperation aufgrund der Möglichkeit der Platzierung einer blaulichtfilternden Intraokularlinse
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, die das Risiko einer unerwünschten Reaktion auf Lichtexposition (z. B. akute Manie) erhöhen könnte
Vorgeschichte einer Demenz, die die Zuverlässigkeit der Schmerzintensitäts- und Delirmessungen beeinträchtigen würde
- Oder ein anderer Zustand, bei dem ein Patient die Augen nicht öffnen kann, um einen Lichteingriff zu erhalten oder einen Schmerzwert zu melden. **Myopie, Hyperopie und/oder Astigmatismus, die mit Kontaktlinsen oder Korrekturbrillen korrigiert werden, sind KEIN Ausschlusskriterium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Helles blaues Licht
Die Lichttherapielampe wird mit einem Filter abgedeckt, der blaues Licht mit kurzer Wellenlänge (Spitze 442 nm, Intensität ~1400 Lux) auswählt.
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Helles blaues Licht wird mit einer Day-Light Classic Plus-Lichttherapielampe verabreicht, die mit einem LEE-Filter (Nr. 132, Mittelblau) ausgestattet und auf einem Stativ für den Gesundheitsbereich mit Rollen (Maclocks Rise Freedom Extended) montiert ist.
Der leichte Eingriff wird täglich 4 Stunden lang in den Morgen-/frühen Nachmittagsstunden am Krankenbett durchgeführt und bis zu 3 Tage lang wiederholt.
Andere Namen:
Über alle Arme hinweg wird das gewohnte Umgebungslicht im stationären Raum nicht verändert. Bei den Armen Bright Blue Light und Bright Full-Spectrum (White) Light wird der Umgebung mithilfe einer Day-Light Classic Plus-Lichttherapielampe Licht hinzugefügt, wie in den entsprechenden Interventionsbeschreibungen angegeben. Für den Arm mit üblichem Umgebungslicht wird eine Day-Light Classic Plus-Lichttherapielampe, die auf einem für den Gesundheitsbereich geeigneten Ständer mit Rollen (Maclocks Rise Freedom Extended) montiert ist, mit dem Ein-/Ausschalter in einer Entfernung von 12 bis 14 Zoll über Augenhöhe positioniert in der Aus-Position. Die Lampe wird auf diese Weise täglich 4 Stunden lang in den Morgen-/frühen Nachmittagsstunden für bis zu 3 Tage positioniert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Helles Vollspektrumlicht (weiß).
Die Lichttherapielampe wird mit einem Filter abgedeckt, der nur die Lichtintensität (~1400 Lux) verändert.
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Über alle Arme hinweg wird das gewohnte Umgebungslicht im stationären Raum nicht verändert. Bei den Armen Bright Blue Light und Bright Full-Spectrum (White) Light wird der Umgebung mithilfe einer Day-Light Classic Plus-Lichttherapielampe Licht hinzugefügt, wie in den entsprechenden Interventionsbeschreibungen angegeben. Für den Arm mit üblichem Umgebungslicht wird eine Day-Light Classic Plus-Lichttherapielampe, die auf einem für den Gesundheitsbereich geeigneten Ständer mit Rollen (Maclocks Rise Freedom Extended) montiert ist, mit dem Ein-/Ausschalter in einer Entfernung von 12 bis 14 Zoll über Augenhöhe positioniert in der Aus-Position. Die Lampe wird auf diese Weise täglich 4 Stunden lang in den Morgen-/frühen Nachmittagsstunden für bis zu 3 Tage positioniert.
Andere Namen:
Helles Vollspektrumlicht (weiß) wird mit einer Day-Light Classic Plus-Lichttherapielampe verabreicht, die mit einem LEE-Filter (#211 0,9 ND) ausgestattet und auf einem Stativ für den Gesundheitsbereich mit Rollen (Maclocks Rise Freedom Extended) montiert ist.
Der leichte Eingriff wird täglich 4 Stunden lang in den Morgen-/frühen Nachmittagsstunden am Krankenbett durchgeführt und bis zu 3 Tage lang wiederholt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Übliches Umgebungslicht
Teilnehmer, die dem üblichen Lichtarm zugewiesen sind, werden nur den üblichen Lichtverhältnissen der Krankenstation ausgesetzt.
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Über alle Arme hinweg wird das gewohnte Umgebungslicht im stationären Raum nicht verändert. Bei den Armen Bright Blue Light und Bright Full-Spectrum (White) Light wird der Umgebung mithilfe einer Day-Light Classic Plus-Lichttherapielampe Licht hinzugefügt, wie in den entsprechenden Interventionsbeschreibungen angegeben. Für den Arm mit üblichem Umgebungslicht wird eine Day-Light Classic Plus-Lichttherapielampe, die auf einem für den Gesundheitsbereich geeigneten Ständer mit Rollen (Maclocks Rise Freedom Extended) montiert ist, mit dem Ein-/Ausschalter in einer Entfernung von 12 bis 14 Zoll über Augenhöhe positioniert in der Aus-Position. Die Lampe wird auf diese Weise täglich 4 Stunden lang in den Morgen-/frühen Nachmittagsstunden für bis zu 3 Tage positioniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Brustwandschmerzen mit Anreiz zur Verwendung eines Spirometers
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden (zweimal täglich beurteilt)
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Die Intensität der Brustwandschmerzen bei tiefer Atmung wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala gemessen, die ermittelt wird, wenn der Teilnehmer mit seinem Anreizspirometer einen Atemzug mit vollem Atemzugvolumen macht.
Die numerische Bewertungsskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Die Skala wird dann zu mehreren Zeitpunkten während des 72-Stunden-Zeitraums der aktiven Studienteilnahme bewertet, darunter zweimal täglich an bis zu drei Interventionstagen (Studientage 1–3) und einmal am Morgen nach dem letzten Interventionstag (Studientag 4 oder Tag). der Entlastung).
Die Werte der Schmerzskala im Zeitverlauf werden zwischen den Studienarmen verglichen.
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Bis zu 72 Stunden (zweimal täglich beurteilt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zahl der intensivstationsfreien Tage bei 30 Tagen errechnet sich aus 30 minus der Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage.
Teilnehmern, deren Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung eintritt, werden 0 Tage ohne Intensivstation zugewiesen.
Dies wird nach 30 Tagen anhand der Patientenakten beurteilt und bei aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten in einem einzigen Folgeanruf bestätigt.
Somit beträgt die Spanne für jeden Teilnehmer 0 bis 30 Tage.
Unterschiede bei den Tagen ohne Intensivstation werden zwischen den Studienarmen verglichen.
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30 Tage
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Opioidanforderungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden (täglich berechnet)
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Der tägliche Opioidbedarf, quantifiziert durch standardisierte orale Morphinäquivalente (OME), wird täglich während bis zu 72 Stunden aktiver Studienteilnahme anhand von Opioidkonsumdaten aus der elektronischen Krankenakte und einer umfassenden OME-Umrechnungstabelle berechnet.
Der Opioidbedarf im Laufe der Zeit wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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Bis zu 72 Stunden (täglich berechnet)
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Intensität der Brustwandschmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden (zweimal täglich beurteilt)
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Die Intensität des Brustwandschmerzes in Ruhe wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala gemessen, die ermittelt wird, wenn der Teilnehmer in Ruhe ist.
Die numerische Bewertungsskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Die Skala wird zu Studienbeginn zum Zwecke der Eignungsprüfung bewertet.
Die Skala wird dann zu mehreren Zeitpunkten während des 72-Stunden-Zeitraums der aktiven Studienteilnahme bewertet, darunter zweimal täglich an bis zu drei Interventionstagen und einmal am Morgen nach dem letzten Interventionstag.
Die Werte der Schmerzskala im Zeitverlauf werden zwischen den Studienarmen verglichen.
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Bis zu 72 Stunden (zweimal täglich beurteilt)
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Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Krankenhausfreie Tage nach 30 Tagen werden berechnet als 30 minus der Anzahl der Tage, die in einem Akutkrankenhaus, Langzeit-Akutkrankenhaus (LTACH) oder in einer Notaufnahme (ED) verbracht wurden.
Teilnehmern, deren Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eintritt, werden 0 krankenhausfreie Tage zugeteilt.
Dies wird nach 30 Tagen anhand der Patientenakten beurteilt und bei aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten in einem einzigen Folgeanruf bestätigt.
Somit beträgt die Spanne für jeden Teilnehmer 0 bis 30 Tage.
Unterschiede bei den krankenhausfreien Tagen werden zwischen den Studienarmen verglichen.
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30 Tage
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Häufigkeit von Delir im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach 72 Stunden oder am Tag der Entlassung (täglich beurteilt)
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Delirs wird mithilfe des dreiminütigen Diagnoseinterviews für ein durch die Verwirrungsbewertungsmethode definiertes Delir (3D-CAM) beurteilt.
Basierend auf der Beurteilung am Krankenbett geht ein veröffentlichter Algorithmus davon aus, dass der Teilnehmer entweder positiv oder negativ für ein Delir ist.
Die Beurteilung wird dann zu mehreren Zeitpunkten während des 72-Stunden-Zeitraums der aktiven Studienteilnahme durchgeführt, einschließlich täglich an jedem Interventionstag (Studientage 1–3) und am Morgen nach dem letzten Interventionstag (Studientag 4 oder Tag der Entlassung). .
Die Inzidenz von Delir innerhalb dieses Zeitraums wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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Nach 72 Stunden oder am Tag der Entlassung (täglich beurteilt)
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Häufigkeit pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Lungenkomplikationen werden durch ein zusammengesetztes Ergebnis definiert (klinische Lungenentzündung ODER Ateminsuffizienz, die eine nicht-invasive Überdruckbeatmung erfordert, ODER Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert).
Dieses dichotomische (Ja/Nein)-Ergebnis wird für jeden Teilnehmer 30 Tage nach der Einschreibung durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte beurteilt.
Die Inzidenz von Lungenkomplikationen innerhalb dieses Zeitraums wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Thoraxverletzungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Akuter Schmerz
- Agnosie
- Rippenfrakturen
- Therapeutika
- Phototherapie
- Ultraviolette Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24040163
- T32GM075770 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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