Синий свет как противовоспалительная и обезболивающая стратегия при травмах грудной клетки (BLAASTT)
2 сентября 2026 г. обновлено: Rebecca E Kotcher, MD
Синий свет как противовоспалительная и обезболивающая стратегия при травме грудной клетки: рандомизированное контролируемое исследование у взрослых с переломами ребер
Основная цель этого клинического исследования — выяснить, уменьшает ли светотерапия боль и воспаление у взрослых с болезненными переломами ребер. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Уменьшает ли терапия ярким синим светом в дополнение к стандартным методам лечения боли боль при дыхании у взрослых с болезненными переломами ребер?
Исследователи будут сравнивать участников, получающих терапию ярким синим светом, с участниками, получающими терапию белым светом, и участниками, которые получают только обычные условия освещения, чтобы найти различия в их контроле боли. В дополнение к назначенному световому лечению все участники получат стандартные обезболивающие процедуры.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: одна треть будет назначена на терапию ярким синим светом, одна треть будет назначена на терапию ярким белым светом, а одна треть будет назначена только на обычный свет. Они будут получать назначенную им легкую терапию в течение 4 часов утром/начало дня в течение 3 дней, пока они находятся в больнице. Каждый день они получают световую обработку и на следующий день после последней световой обработки:
- Их дважды попросят оценить свою боль в состоянии покоя и при глубоком вдохе.
- Их проведут тестирование, чтобы подтвердить, что у них нет делирия или спутанности сознания, связанных с пребыванием в больнице.
- Им будет предложено носить кардиомонитор, чтобы следить за изменениями сердечного ритма.
- Будут собраны образцы крови для выявления изменений в воспалении и циркадных часах — естественном 24-часовом цикле организма.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 18 годам
- Поступление в один крупный травматологический центр I академического уровня (пресвитерианская больница/больница Монтефиоре) в течение первых 24 часов после травматического повреждения.
- Острый перелом ребра больше или равен 1
- Боль, связанная с переломом(ами) ребер, оценка больше или равна 4/10 по NRS с использованием стимулирующего спирометра на момент информированного согласия
- Предполагаемая продолжительность пребывания больше или равна 48 часам
- Оповещение, способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Механическая вентиляция* или неинвазивная вентиляция с положительным давлением, назначенная при дыхательной недостаточности до момента получения информированного согласия
- Делирий (положительный результат CAM-скрининга) на момент информированного согласия
- Травма глаза, которая может нарушить механизм действия
- Черепно-мозговая травма, которая может нарушить механизм действия.
- Спленэктомия при поступлении или спленэктомия в анамнезе, которая может влиять на механизм действия
- Значительная глазная дисфункция в анамнезе** (например, дегенерация желтого пятна, глаукома, катаракта), которая может влиять на механизм действия.
- История хирургии катаракты в связи с возможностью установки интраокулярной линзы с фильтрацией синего света.
- Биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе, которые могут увеличить риск развития побочных реакций на воздействие света (например, острой мании).
Деменция в анамнезе, которая может поставить под угрозу надежность измерения интенсивности боли и измерения делирия.
- Или другое состояние, при котором пациент не может открыть глаза, чтобы получить световое вмешательство или сообщить об оценке боли. **Близорукость, дальнозоркость и/или астигматизм, корректируемые контактными линзами или очковыми корректирующими очками, НЕ будут критерием для исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яркий синий свет
Светотерапевтическая лампа будет закрыта фильтром, предназначенным для коротковолнового синего света (пиковая длина волны 442 нм, интенсивность ~1400 люкс).
|
Яркий синий свет будет подаваться с помощью лампы для светотерапии Day-Light Classic Plus, оснащенной фильтром LEE (# 132, Medium Blue) и установленной на стойке медицинского назначения с роликовыми роликами (Maclocks Rise Freedom Extended).
Световое вмешательство будет проводиться у постели больного в течение 4 часов ежедневно в утренние и дневные часы и повторяться до 3 дней.
Другие имена:
Во всех отделениях обычное окружающее освещение в стационарной палате не будет изменено. Для плеч «Яркий синий свет» и «Яркий полный спектр (белый) свет» в окружающую среду будет добавляться свет с помощью светотерапевтической лампы дневного света Classic Plus, как указано в соответствующих описаниях вмешательств. Для кронштейна с обычным рассеянным освещением лампа Day-Light Classic Plus для светотерапии, установленная на подставке медицинского назначения с роликовыми роликами (Maclocks Rise Freedom Extended), будет расположена на расстоянии 12–14 дюймов от уровня глаз с помощью переключателя включения/выключения. в выключенном положении. Лампа будет располагаться таким образом в течение 4 часов ежедневно в утренние и дневные часы в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Яркий полноспектральный (белый) свет
Лампа для светотерапии будет закрыта фильтром, изменяющим только интенсивность света (~ 1400 люкс).
|
Во всех отделениях обычное окружающее освещение в стационарной палате не будет изменено. Для плеч «Яркий синий свет» и «Яркий полный спектр (белый) свет» в окружающую среду будет добавляться свет с помощью светотерапевтической лампы дневного света Classic Plus, как указано в соответствующих описаниях вмешательств. Для кронштейна с обычным рассеянным освещением лампа Day-Light Classic Plus для светотерапии, установленная на подставке медицинского назначения с роликовыми роликами (Maclocks Rise Freedom Extended), будет расположена на расстоянии 12–14 дюймов от уровня глаз с помощью переключателя включения/выключения. в выключенном положении. Лампа будет располагаться таким образом в течение 4 часов ежедневно в утренние и дневные часы в течение 3 дней.
Другие имена:
Яркий свет полного спектра (белый) будет подаваться с помощью светотерапевтической лампы Day-Light Classic Plus, оснащенной фильтром LEE (№ 211 0,9 ND) и установленной на стойке медицинского назначения с роликовыми роликами (Malocks Rise Freedom Extended).
Световое вмешательство будет проводиться у постели больного в течение 4 часов ежедневно в утренние и дневные часы и повторяться до 3 дней.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычный рассеянный свет
Участники, назначенные на обычное легкое вооружение, будут подвергаться воздействию только обычных условий освещения больничной палаты.
|
Во всех отделениях обычное окружающее освещение в стационарной палате не будет изменено. Для плеч «Яркий синий свет» и «Яркий полный спектр (белый) свет» в окружающую среду будет добавляться свет с помощью светотерапевтической лампы дневного света Classic Plus, как указано в соответствующих описаниях вмешательств. Для кронштейна с обычным рассеянным освещением лампа Day-Light Classic Plus для светотерапии, установленная на подставке медицинского назначения с роликовыми роликами (Maclocks Rise Freedom Extended), будет расположена на расстоянии 12–14 дюймов от уровня глаз с помощью переключателя включения/выключения. в выключенном положении. Лампа будет располагаться таким образом в течение 4 часов ежедневно в утренние и дневные часы в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в грудной клетке при использовании стимулирующего спирометра
Временное ограничение: До 72 часов (оценивается дважды в день)
|
Интенсивность боли в грудной клетке при глубоком дыхании будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы, определяемой, когда участник делает полный дыхательный объем вдоха с помощью стимулирующего спирометра.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Затем шкала будет оцениваться в несколько моментов времени в течение 72-часового периода активного участия в исследовании, включая два раза в день в течение трех дней вмешательства (дни исследования 1–3) и один раз утром после последнего дня вмешательства (день исследования 4 или день исследования). разряда).
Значения шкалы боли с течением времени будут сравниваться в разных группах исследования.
|
До 72 часов (оценивается дважды в день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без реанимации
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни без отделения интенсивной терапии в течение 30 дней рассчитываются как 30 минус количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии.
Участникам, смерть которых наступила в течение 30 дней с момента регистрации, будет назначено 0 дней без отделения интенсивной терапии.
Это будет оценено через 30 дней с помощью анализа карты, а для пациентов, выписанных из больницы, подтверждено во время одного последующего телефонного звонка.
Таким образом, диапазон для каждого участника составит от 0 до 30 дней.
Различия в количестве дней без отделения интенсивной терапии будут сравниваться в группах исследования.
|
30 дней
|
|
Требования к опиоидам
Временное ограничение: До 72 часов (рассчитывается ежедневно)
|
Ежедневная потребность в опиоидах, выраженная в стандартизированных пероральных эквивалентах морфина (OME), будет рассчитываться ежедневно в течение 72 часов активного участия в исследовании с использованием данных об употреблении опиоидов, извлеченных из электронных медицинских записей и подробной таблицы преобразования OME.
Потребности в опиоидах с течением времени будут сравниваться в разных группах исследования.
|
До 72 часов (рассчитывается ежедневно)
|
|
Интенсивность боли в грудной клетке в покое
Временное ограничение: До 72 часов (оценивается дважды в день)
|
Интенсивность боли в грудной клетке в состоянии покоя будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы, определяемой, когда участник находится в состоянии покоя.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Шкала будет оцениваться на исходном уровне с целью проверки приемлемости.
Затем шкала будет оцениваться в несколько моментов времени в течение 72-часового периода активного участия в исследовании, в том числе два раза в день в течение трех дней вмешательства и один раз утром после последнего дня вмешательства.
Значения шкалы боли с течением времени будут сравниваться в разных группах исследования.
|
До 72 часов (оценивается дважды в день)
|
|
Дни без госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни без госпитализации в течение 30 дней рассчитываются как 30 минус количество дней, проведенных в больнице неотложной помощи, больнице долгосрочной неотложной помощи (LTACH) или в отделении неотложной помощи (ED).
Участникам, смерть которых наступила в течение 30 дней с момента регистрации, будет назначено 0 дней без госпитализации.
Это будет оценено через 30 дней с помощью анализа карты, а для пациентов, выписанных из больницы, подтверждено во время одного последующего телефонного звонка.
Таким образом, диапазон для каждого участника составит от 0 до 30 дней.
Различия в количестве дней без госпитализации будут сравниваться в разных группах исследования.
|
30 дней
|
|
Частота внутрибольничного делирия
Временное ограничение: Через 72 часа или день выписки (оценивается ежедневно)
|
Наличие или отсутствие делирия будет оцениваться с помощью 3-минутного диагностического интервью для делирия, определяемого методом оценки спутанности сознания (3D-CAM).
На основании оценки у постели больного опубликованный алгоритм считает, что у участника делирий либо положительный, либо отрицательный.
Затем оценка будет проводиться несколько раз в течение 72-часового периода активного участия в исследовании, в том числе ежедневно в каждый день вмешательства (дни исследования 1–3) и утром после последнего дня вмешательства (день исследования 4 или день выписки). .
Частота делирия в течение этого периода времени будет сравниваться в группах исследования.
|
Через 72 часа или день выписки (оценивается ежедневно)
|
|
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Легочные осложнения определяются по комбинированному исходу (клиническая пневмония ИЛИ дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной вентиляции с положительным давлением, ИЛИ дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких).
Этот дихотомический результат (да/нет) будет оцениваться для каждого участника посредством проверки электронных медицинских карт через 30 дней после регистрации.
Частота легочных осложнений в течение этого периода времени будет сравниваться в группах исследования.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Переломы, Кость
- Торакальные травмы
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Острая боль
- Агнозия
- Переломы ребер
- Терапия
- Фототерапия
- Ультрафиолетовая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24040163
- T32GM075770 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные исследования могут быть предоставлены исследователям из Питтсбургского университета, других учреждений и/или федеральных репозиториев в целях исследовательского сотрудничества.
Совместное использование будет завершено в соответствии с утвержденным соглашением о разделе.
В дополнение к обезличенным данным исследования протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код будут доступны тем исследователям, у которых есть утвержденное соглашение о совместном использовании.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 12 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Данные будут доступны тем, кто их запросит, в течение 1 года после утверждения предложения.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы тем исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Будут предоставлены только те данные, которые необходимы для достижения целей одобренного предложения.
Обезличенные данные исследования, а также протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код будут доступны по мере необходимости.
Предложения следует направлять соответствующему автору (kotcherre@upmc.edu).
и будет одобрен исследовательской группой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .