흉부 외상의 항염증 및 진통 전략으로서의 블루라이트 (BLAASTT)
2026년 9월 2일 업데이트: Rebecca E Kotcher, MD
흉부 외상의 항염증 및 진통 전략으로서의 블루라이트: 갈비뼈 골절이 있는 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험
이번 임상시험의 주요 목표는 광선 요법이 통증이 있는 갈비뼈 골절이 있는 성인의 통증과 염증을 개선하는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 통증이 있는 갈비뼈 골절이 있는 성인의 경우 표준 통증 치료에 밝은 청색광 치료가 호흡 시 통증을 개선하는가?
연구자들은 밝은 청색광 치료를 받는 참가자와 백색광 치료를 받는 참가자, 일반적인 조명 조건만 받는 참가자를 비교하여 통증 조절의 차이를 찾아볼 것입니다. 지정된 광선 치료 외에도 모든 참가자는 표준 통증 조절 치료를 받게 됩니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1/3은 밝은 청색광 치료에 배정되고, 1/3은 밝은 백색광 치료에 배정되며, 1/3은 일반 조명에만 배정됩니다. 병원에 있는 동안 최대 3일 동안 오전/이른 오후에 4시간씩 배정된 가벼운 치료를 받게 됩니다. 매일 광선 치료를 받고 마지막 광선 치료를 받은 다음 날은 다음과 같습니다.
- 휴식 중과 심호흡을 하면서 통증을 평가하도록 두 번 요청받게 됩니다.
- 섬망이나 병원 입원과 관련된 혼란을 겪고 있지 않은지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다.
- 심박수의 변화를 확인하기 위해 심박 모니터를 착용해야 합니다.
- 염증과 신체의 자연적인 24시간 주기인 일주기 시계의 변화를 찾기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외상 부상 후 처음 24시간 이내에 단일 대규모 학술 레벨 I 외상 센터(장로교/몬테피오레 병원)에 입원
- 1개 이상의 급성 갈비뼈 골절
- 갈비뼈 골절과 관련된 통증, 사전 동의 당시 인센티브 폐활량계 사용 NRS에서 4/10 이상의 점수
- 예상 체류 기간은 48시간 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 갖춘 경고
제외 기준:
- 호흡 부전의 경우 사전 동의 시점 이전에 기계적 환기* 또는 비침습적 양압 환기 실시
- 사전 동의 시 섬망(양성 CAM 검사)
- 작용 메커니즘을 방해할 수 있는 안구 외상
- 작용 메커니즘을 방해할 수 있는 외상성 뇌 손상
- 작용 기전을 방해할 수 있는 비장절제술의 병력 또는 입원 시 비장절제술
- 작용 기전을 방해할 수 있는 심각한 안구 기능 장애**(즉, 황반 변성, 녹내장, 백내장)의 병력
- 백내장 수술 이력, 청색광 필터링 인공수정체 삽입 가능성으로 인해
- 빛 노출에 대한 부작용(즉, 급성 조증)의 위험을 증가시킬 수 있는 양극성 장애 또는 정신분열증의 병력
통증 강도와 섬망 측정의 신뢰성을 손상시키는 치매 병력
- 또는 환자가 빛의 개입을 받기 위해 눈을 뜰 수 없거나 통증 점수를 보고할 수 없는 기타 상태 **콘택트 렌즈 또는 안경 교정 안경으로 교정된 근시, 원시 및/또는 난시는 제외 기준이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 푸른 빛
광선 치료 램프는 단파장 청색광(피크 442nm, 강도 ~1400럭스)을 선택하는 필터로 덮여 있습니다.
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밝은 청색광은 LEE 필터(#132, 미디엄 블루)가 장착되고 롤링 바퀴가 있는 의료 등급 스탠드(Maclocks Rise Freedom Extended)에 장착된 Day-Light Classic Plus Light Therapy Lamp를 사용하여 관리됩니다.
가벼운 중재는 아침/이른 오후 시간 동안 매일 4시간 동안 침대 옆에서 실시되며 최대 3일 동안 반복됩니다.
다른 이름들:
모든 암에서 입원실의 일반적인 주변 조명은 수정되지 않습니다. 밝은 파란색 조명 및 밝은 전체 스펙트럼(흰색) 조명 암의 경우 해당 개입 설명에 지정된 대로 주광 클래식 플러스 조명 치료 램프를 사용하여 환경에 조명이 추가됩니다. 일반적인 주변 조명 암의 경우 롤링 바퀴가 있는 의료용 스탠드에 장착된 Day-Light Classic Plus Light Therapy Lamp(Maclocks Rise Freedom Extended)는 켜기/끄기 스위치를 사용하여 눈높이에서 12~14인치 위치에 배치됩니다. 꺼진 위치에 있습니다. 램프는 최대 3일 동안 오전/이른 오후 시간 동안 매일 4시간 동안 이러한 방식으로 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 밝은 전체 스펙트럼(백색) 조명
광선 치료 램프는 빛의 강도(~1400럭스)만 수정하는 필터로 덮여 있습니다.
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모든 암에서 입원실의 일반적인 주변 조명은 수정되지 않습니다. 밝은 파란색 조명 및 밝은 전체 스펙트럼(흰색) 조명 암의 경우 해당 개입 설명에 지정된 대로 주광 클래식 플러스 조명 치료 램프를 사용하여 환경에 조명이 추가됩니다. 일반적인 주변 조명 암의 경우 롤링 바퀴가 있는 의료용 스탠드에 장착된 Day-Light Classic Plus Light Therapy Lamp(Maclocks Rise Freedom Extended)는 켜기/끄기 스위치를 사용하여 눈높이에서 12~14인치 위치에 배치됩니다. 꺼진 위치에 있습니다. 램프는 최대 3일 동안 오전/이른 오후 시간 동안 매일 4시간 동안 이러한 방식으로 배치됩니다.
다른 이름들:
밝은 전체 스펙트럼(흰색) 조명은 LEE 필터(#211 0.9 ND)가 장착되고 롤링 바퀴가 있는 의료 등급 스탠드(Maclocks Rise Freedom Extended)에 장착된 Day-Light Classic Plus Light Therapy Lamp를 사용하여 관리됩니다.
가벼운 중재는 아침/이른 오후 시간 동안 매일 4시간 동안 침대 옆에서 실시되며 최대 3일 동안 반복됩니다.
다른 이름들:
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다른: 일반적인 주변광
일반 조명암에 배정된 참가자는 병원 병동의 일반적인 조명 조건에만 노출됩니다.
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모든 암에서 입원실의 일반적인 주변 조명은 수정되지 않습니다. 밝은 파란색 조명 및 밝은 전체 스펙트럼(흰색) 조명 암의 경우 해당 개입 설명에 지정된 대로 주광 클래식 플러스 조명 치료 램프를 사용하여 환경에 조명이 추가됩니다. 일반적인 주변 조명 암의 경우 롤링 바퀴가 있는 의료용 스탠드에 장착된 Day-Light Classic Plus Light Therapy Lamp(Maclocks Rise Freedom Extended)는 켜기/끄기 스위치를 사용하여 눈높이에서 12~14인치 위치에 배치됩니다. 꺼진 위치에 있습니다. 램프는 최대 3일 동안 오전/이른 오후 시간 동안 매일 4시간 동안 이러한 방식으로 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인센티브 폐활량계 사용을 통한 흉벽 통증 강도
기간: 최대 72시간(매일 2회 평가)
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심호흡 시 흉벽 통증 강도는 참가자가 인센티브 폐활량계를 사용하여 완전한 일회호흡량 호흡을 할 때 도출되는 수치 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
수치 평가 척도는 0부터 10까지의 11점 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
그런 다음 척도는 최대 3일의 중재일(연구 1~3일)에 하루 2회, 최종 중재일(연구 4일 또는 4일차) 다음 날 아침에 한 번을 포함하여 72시간의 적극적인 연구 참여 기간 동안 여러 시점에서 평가됩니다. 퇴원).
시간 경과에 따른 통증 척도 값은 연구 부문 전체에서 비교됩니다.
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최대 72시간(매일 2회 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 없는 날
기간: 30일
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30일 중 중환자실에 입원하지 않은 일수는 30에서 중환자실에서 보낸 일수를 뺀 값으로 계산됩니다.
등록 후 30일 이내에 사망한 참가자에게는 ICU 없는 일수가 0일로 할당됩니다.
이는 차트 검토를 통해 30일 동안 평가되며, 병원에서 퇴원한 환자의 경우 단일 후속 전화 통화를 통해 확인됩니다.
따라서 각 참가자의 범위는 0일부터 30일까지입니다.
ICU가 없는 날의 차이는 연구 부문 전체에서 비교됩니다.
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30일
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오피오이드 요구 사항
기간: 최대 72시간(일일 계산)
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표준화된 경구 모르핀 등가물(OME)로 정량화된 일일 오피오이드 요구량은 전자 의료 기록에서 추출된 오피오이드 사용 데이터와 포괄적인 OME 변환표를 사용하여 최대 72시간의 활성 연구 참여 동안 매일 계산됩니다.
시간 경과에 따른 오피오이드 요구 사항은 여러 연구 부문에서 비교됩니다.
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최대 72시간(일일 계산)
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휴식 시 흉벽 통증 강도
기간: 최대 72시간(매일 2회 평가)
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휴식 중 흉벽 통증 강도는 참가자가 휴식 중일 때 도출되는 수치 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
수치 평가 척도는 0부터 10까지의 11점 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
척도는 적격성 심사 목적으로 기준선에서 평가됩니다.
그런 다음 최대 3일 동안 하루에 두 번, 최종 개입일 다음 날 아침에 한 번 등 적극적 연구 참여 기간인 72시간 동안 여러 시점에서 척도를 평가합니다.
시간 경과에 따른 통증 척도 값은 연구 부문 전체에서 비교됩니다.
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최대 72시간(매일 2회 평가)
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병원 없는 날
기간: 30일
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30일의 입원 일수는 30에서 급성 치료 병원, 장기 급성 치료 병원(LTACH) 또는 응급실(ED)에서 보낸 일수를 뺀 값으로 계산됩니다.
등록 후 30일 이내에 사망한 참가자에게는 입원일 0일이 할당됩니다.
이는 차트 검토를 통해 30일 동안 평가되며, 병원에서 퇴원한 환자의 경우 단일 후속 전화 통화를 통해 확인됩니다.
따라서 각 참가자의 범위는 0일부터 30일까지입니다.
입원하지 않는 날의 차이는 연구 부문 전체에서 비교됩니다.
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30일
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병원 내 섬망 발생률
기간: 72시간 또는 퇴원일(매일 평가)
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섬망의 유무는 혼란 평가 방법으로 정의된 섬망(3D-CAM)에 대한 3분 진단 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
발표된 알고리즘은 침상 평가를 기반으로 참가자의 섬망에 대해 긍정적이거나 부정적인 것으로 간주합니다.
그런 다음 평가는 각 개입일(연구 1~3일) 매일 및 최종 개입일 다음 날(연구 4일 또는 퇴원일)을 포함하여 72시간의 활발한 연구 참여 기간 동안 여러 시점에 실시됩니다. .
이 기간 내의 섬망 발생률은 연구 부문 전체에서 비교됩니다.
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72시간 또는 퇴원일(매일 평가)
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폐 합병증의 발생률
기간: 30일
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폐 합병증은 복합적인 결과(임상적 폐렴 또는 비침습적 양압 환기가 필요한 호흡 부전 또는 기계적 환기가 필요한 호흡 부전)로 정의됩니다.
이 이분법적(예/아니요) 결과는 등록 후 30일에 전자 의료 기록 검토를 통해 각 참가자에 대해 평가됩니다.
이 기간 내의 폐 합병증 발생률은 연구 부문 전체에서 비교됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24040163
- T32GM075770 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 연구 데이터는 연구 협력의 목적으로 피츠버그 대학, 기타 기관 및/또는 연방 저장소의 연구원에게 제공될 수 있습니다.
공유는 승인된 공유 계약에 따라 완료됩니다.
식별되지 않은 연구 데이터 외에도 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드는 승인된 공유 계약을 통해 해당 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게재 후 12개월부터 36개월까지 제공됩니다.
데이터는 제안 승인 후 1년 동안 데이터를 요청하는 사람들에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 데이터가 공유될 것입니다.
승인된 제안의 목표를 달성하는 데 필요한 데이터만 공유됩니다.
식별되지 않은 연구 데이터뿐만 아니라 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드도 적절하게 제공됩니다.
제안서는 해당 저자(kotcherre@upmc.edu)에게 전달되어야 합니다.
그리고 연구팀의 승인을 받게 될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .