Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blauw licht als ontstekingsremmende en pijnstillende strategie bij thoracaal trauma (BLAASTT)

2 september 2026 bijgewerkt door: Rebecca E Kotcher, MD

Blauw licht als ontstekingsremmende en pijnstillende strategie bij thoracaal trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij volwassenen met ribfracturen

Het belangrijkste doel van deze klinische proef is om te ontdekken of lichttherapie de pijn en ontsteking verbetert bij volwassenen met pijnlijke ribfracturen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Verbetert helderblauwlichttherapie naast standaard pijnbehandelingen de pijn bij het ademen bij volwassenen met pijnlijke ribfracturen?

Onderzoekers zullen deelnemers die therapie met helder blauw licht krijgen vergelijken met deelnemers die therapie met wit licht krijgen en deelnemers die alleen de gebruikelijke lichtomstandigheden krijgen, om te zoeken naar verschillen in hun pijnbeheersing. Naast de hen toegewezen lichtbehandeling krijgen alle deelnemers standaard pijnbestrijdingsbehandelingen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een derde wordt toegewezen aan therapie met helder blauw licht, een derde wordt toegewezen aan therapie met helder wit licht en een derde wordt toegewezen aan alleen normaal licht. Terwijl ze in het ziekenhuis verblijven, krijgen ze de toegewezen lichtbehandeling gedurende 4 uur in de ochtend/vroege middag gedurende maximaal 3 dagen. Op elke dag krijgen ze de lichtbehandeling en op de dag na hun laatste lichtbehandeling:

  • Er wordt twee keer gevraagd om hun pijn in rust en bij diep ademhalen te beoordelen.
  • Ze zullen worden getest om te bevestigen dat ze geen delirium of verwarring ervaren als gevolg van hun verblijf in het ziekenhuis.
  • Ze zullen worden gevraagd een hartmonitor te dragen om veranderingen in hun hartslag op te sporen.
  • Bloedmonsters zullen worden verzameld om te zoeken naar veranderingen in ontstekingen en de circadiane klok, de natuurlijke 24-uurscyclus van het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Opgenomen in een enkel groot traumacentrum op academisch niveau I (Presbyteriaans/Montefiore-ziekenhuis) binnen de eerste 24 uur na traumatisch letsel
  • Groter dan of gelijk aan 1 acute ribfractuur
  • Pijn gerelateerd aan ribfracturen, score groter dan of gelijk aan 4/10 op NRS bij gebruik van een incentive-spirometer op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Verwachte verblijfsduur groter dan of gelijk aan 48 uur
  • Alert, met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische beademing* of niet-invasieve positievedrukbeademing toegediend bij ademhalingsinsufficiëntie vóór het moment van geïnformeerde toestemming
  • Delirium (positieve CAM-screening) op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Oogtrauma, dat het werkingsmechanisme kan verstoren
  • Traumatisch hersenletsel, dat het werkingsmechanisme kan verstoren
  • Splenectomie bij opname of een voorgeschiedenis van splenectomie, wat het werkingsmechanisme kan verstoren
  • Voorgeschiedenis van significante oogdisfunctie** (d.w.z. maculaire degeneratie, glaucoom, cataract), die het werkingsmechanisme kan verstoren
  • Geschiedenis van cataractchirurgie, vanwege de mogelijkheid van blauwlichtfilterende plaatsing van intraoculaire lenzen
  • Voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis of schizofrenie, wat het risico op een bijwerking op blootstelling aan licht zou kunnen verhogen (d.w.z. acute manie)

  • Geschiedenis van dementie, wat de betrouwbaarheid van pijnintensiteit en deliriummetingen in gevaar zou brengen

    • Of een andere aandoening waarbij een patiënt de ogen niet kan openen om lichtinterventie te krijgen of een pijnscore te rapporteren. **Bijziendheid, verziendheid en/of astigmatisme gecorrigeerd met contactlenzen of een brilcorrigerende bril zijn GEEN criterium voor uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helder blauw licht
De lichttherapielamp wordt bedekt met een filter dat blauw licht met een korte golflengte selecteert (piek 442 nm, intensiteit ~1400 lux).
Apparaat: Helder blauw licht
Helder blauw licht wordt toegediend met behulp van een Day-Light Classic Plus lichttherapielamp uitgerust met een LEE-filter (#132, Medium Blue) en gemonteerd op een standaard voor de gezondheidszorg met zwenkwielen (Maclocks Rise Freedom Extended). De lichtinterventie wordt gedurende 4 uur per dag aan het bed toegediend tijdens de ochtend-/vroege middaguren, en wordt gedurende maximaal 3 dagen herhaald.
Andere namen:
  • Carex Day-Light Classic Plus lichttherapielamp
  • CCFDL93011
  • LEE-filters
Apparaat: Gebruikelijk omgevingslicht

Over alle armen heen zal het gebruikelijke omgevingslicht in de ziekenhuiskamer niet worden gewijzigd.

Voor de Bright Blue Light- en Bright Full-Spectrum (White) Light-armen wordt licht aan de omgeving toegevoegd met behulp van een Day-Light Classic Plus lichttherapielamp, zoals gespecificeerd in de bijbehorende interventiebeschrijvingen.

Voor de Usual Ambient Light-arm wordt een Day-Light Classic Plus lichttherapielamp, gemonteerd op een gezondheidszorgstandaard met zwenkwielen (Maclocks Rise Freedom Extended), op een afstand van 30 tot 30 cm van ooghoogte geplaatst met de aan/uit-schakelaar. in de uit-positie. De lamp wordt op deze manier gedurende 4 uur per dag gedurende de ochtend/vroege middaguren geplaatst, gedurende maximaal 3 dagen.

Andere namen:
  • Carex Day-Light Classic Plus lichttherapielamp
  • CCFDL93011
Actieve vergelijker: Helder volledig spectrum (wit) licht
De lichttherapielamp wordt bedekt met een filter dat alleen de lichtintensiteit wijzigt (~1400 lux).
Apparaat: Gebruikelijk omgevingslicht

Over alle armen heen zal het gebruikelijke omgevingslicht in de ziekenhuiskamer niet worden gewijzigd.

Voor de Bright Blue Light- en Bright Full-Spectrum (White) Light-armen wordt licht aan de omgeving toegevoegd met behulp van een Day-Light Classic Plus lichttherapielamp, zoals gespecificeerd in de bijbehorende interventiebeschrijvingen.

Voor de Usual Ambient Light-arm wordt een Day-Light Classic Plus lichttherapielamp, gemonteerd op een gezondheidszorgstandaard met zwenkwielen (Maclocks Rise Freedom Extended), op een afstand van 30 tot 30 cm van ooghoogte geplaatst met de aan/uit-schakelaar. in de uit-positie. De lamp wordt op deze manier gedurende 4 uur per dag gedurende de ochtend/vroege middaguren geplaatst, gedurende maximaal 3 dagen.

Andere namen:
  • Carex Day-Light Classic Plus lichttherapielamp
  • CCFDL93011
Apparaat: Helder volledig spectrum (wit) licht
Helder volledig spectrum (wit) licht wordt toegediend met behulp van een Day-Light Classic Plus lichttherapielamp uitgerust met een LEE-filter (#211 0.9 ND) en gemonteerd op een standaard voor de gezondheidszorg met zwenkwielen (Maclocks Rise Freedom Extended). De lichtinterventie wordt gedurende 4 uur per dag aan het bed toegediend tijdens de ochtend-/vroege middaguren, en wordt gedurende maximaal 3 dagen herhaald.
Andere namen:
  • Carex Day-Light Classic Plus lichttherapielamp
  • CCFDL93011
  • LEE-filters
Ander: Gebruikelijk omgevingslicht
Deelnemers die aan de gebruikelijke lichtarm zijn toegewezen, worden alleen blootgesteld aan de gebruikelijke lichtomstandigheden op de ziekenhuisafdeling.
Apparaat: Gebruikelijk omgevingslicht

Over alle armen heen zal het gebruikelijke omgevingslicht in de ziekenhuiskamer niet worden gewijzigd.

Voor de Bright Blue Light- en Bright Full-Spectrum (White) Light-armen wordt licht aan de omgeving toegevoegd met behulp van een Day-Light Classic Plus lichttherapielamp, zoals gespecificeerd in de bijbehorende interventiebeschrijvingen.

Voor de Usual Ambient Light-arm wordt een Day-Light Classic Plus lichttherapielamp, gemonteerd op een gezondheidszorgstandaard met zwenkwielen (Maclocks Rise Freedom Extended), op een afstand van 30 tot 30 cm van ooghoogte geplaatst met de aan/uit-schakelaar. in de uit-positie. De lamp wordt op deze manier gedurende 4 uur per dag gedurende de ochtend/vroege middaguren geplaatst, gedurende maximaal 3 dagen.

Andere namen:
  • Carex Day-Light Classic Plus lichttherapielamp
  • CCFDL93011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit op de borstwand, met gebruik van een stimulerende spirometer
Tijdsspanne: Tot 72 uur (tweemaal daags beoordeeld)
De pijnintensiteit op de borstwand bij diepe ademhaling zal worden gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, die wordt opgewekt wanneer de deelnemer een volledig teugvolume ademhaalt met behulp van zijn stimulerende spirometer. De numerieke beoordelingsschaal is een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De schaal wordt vervolgens op meerdere tijdstippen beoordeeld tijdens de periode van 72 uur van actieve deelname aan het onderzoek, inclusief tweemaal daags op maximaal drie interventiedagen (onderzoeksdagen 1-3) en één keer op de ochtend na de laatste interventiedag (onderzoeksdag 4 of dag van ontslag). Pijnschaalwaarden in de loop van de tijd zullen tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
Tot 72 uur (tweemaal daags beoordeeld)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen zonder intensive care-afdeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen zonder intensive care-afdeling na 30 dagen worden berekend als 30 minus het aantal dagen doorgebracht op een intensive care-afdeling. Deelnemers die binnen 30 dagen na inschrijving overlijden, krijgen 0 ICU-vrije dagen toegewezen. Dit wordt na 30 dagen beoordeeld aan de hand van een dossieronderzoek en, voor patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen, bevestigd tijdens een enkel vervolgtelefoongesprek. Het bereik voor elke deelnemer bedraagt ​​dus 0 tot 30 dagen. Verschillen in IC-vrije dagen zullen tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
30 dagen
Opioïde vereisten
Tijdsspanne: Tot 72 uur (dagelijks berekend)
De dagelijkse behoefte aan opioïden, zoals gekwantificeerd door gestandaardiseerde orale morfine-equivalenten (OME), zal dagelijks worden berekend gedurende maximaal 72 uur actieve deelname aan het onderzoek, met behulp van opioïdengebruiksgegevens uit het elektronische medische dossier en een uitgebreide OME-conversietabel. De behoefte aan opioïden in de loop van de tijd zal tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
Tot 72 uur (dagelijks berekend)
Pijnintensiteit op de borstwand, in rust
Tijdsspanne: Tot 72 uur (tweemaal daags beoordeeld)
De pijnintensiteit op de borstwand in rust wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, die wordt gegenereerd wanneer de deelnemer in rust is. De numerieke beoordelingsschaal is een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De schaal wordt bij aanvang beoordeeld met het oog op geschiktheidsscreening. De schaal wordt vervolgens op meerdere tijdstippen beoordeeld tijdens de periode van 72 uur van actieve deelname aan het onderzoek, waaronder tweemaal daags gedurende maximaal drie interventiedagen en één keer op de ochtend na de laatste interventiedag. Pijnschaalwaarden in de loop van de tijd zullen tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
Tot 72 uur (tweemaal daags beoordeeld)
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisvrije dagen na 30 dagen worden berekend als 30 minus het aantal dagen doorgebracht in een ziekenhuis voor acute zorg, een ziekenhuis voor langdurige acute zorg (LTACH) of op een afdeling spoedeisende hulp (SEH). Deelnemers die binnen 30 dagen na inschrijving overlijden, krijgen 0 ziekenhuisvrije dagen toegewezen. Dit wordt na 30 dagen beoordeeld aan de hand van een dossieronderzoek en, voor patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen, bevestigd tijdens een enkel vervolgtelefoongesprek. Het bereik voor elke deelnemer bedraagt ​​dus 0 tot 30 dagen. Verschillen in ziekenhuisvrije dagen zullen tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
30 dagen
Incidentie van delirium in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 72 uur of datum van ontslag (dagelijks beoordeeld)
De aan- of afwezigheid van delirium zal worden beoordeeld met behulp van het 3 minuten durende diagnostische interview voor het door de Confusion Assessment Method-gedefinieerde delirium (3D-CAM). Op basis van de beoordeling aan het bed beoordeelt een gepubliceerd algoritme de deelnemer als positief of negatief voor delirium. De beoordeling wordt vervolgens op meerdere tijdstippen afgenomen tijdens de periode van 72 uur van actieve deelname aan het onderzoek, inclusief dagelijks op elke interventiedag (studiedagen 1-3) en op de ochtend na de laatste interventiedag (studiedag 4 of dag van ontslag). . De incidentie van delirium binnen dit tijdsbestek zal tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
Na 72 uur of datum van ontslag (dagelijks beoordeeld)
Incidentie van pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Pulmonale complicaties worden gedefinieerd door een samengestelde uitkomst (klinische pneumonie OF respiratoire insufficiëntie waarvoor niet-invasieve positieve drukbeademing nodig is OF respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische ventilatie nodig is). Deze dichotome (ja/nee) uitkomst wordt voor elke deelnemer beoordeeld door middel van elektronische medische dossierbeoordeling 30 dagen na inschrijving. De incidentie van pulmonale complicaties binnen dit tijdsbestek zal tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebecca E Kotcher, MD

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine, University of Pittsburgh
Clinical and Translational Science Institute (CTSI), University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24040163
  • T32GM075770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens kunnen worden verstrekt aan onderzoekers van de Universiteit van Pittsburgh, andere instellingen en/of federale repositories met het oog op onderzoekssamenwerking. Het delen zal plaatsvinden op grond van een goedgekeurde deelovereenkomst. Naast de geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen het Studieprotocol, het Statistische Analyseplan en de Analytische Code beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers met een goedgekeurde overeenkomst voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld vanaf 12 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel. Gegevens zullen gedurende 1 jaar na goedkeuring van het voorstel beschikbaar zijn voor degenen die de gegevens opvragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met de onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Alleen de gegevens die nodig zijn om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken, worden gedeeld. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en de analytische code zullen waar nodig beschikbaar worden gesteld. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (kotcherre@upmc.edu) en zal goedkeuring ondergaan door het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren