La luz azul como estrategia antiinflamatoria y analgésica en el traumatismo torácico (BLAASTT)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Rebecca E Kotcher, MD
La luz azul como estrategia antiinflamatoria y analgésica en traumatismos torácicos: un ensayo controlado aleatorio en adultos con fracturas costales
El objetivo principal de este ensayo clínico es saber si la fototerapia mejora el dolor y la inflamación en adultos con fracturas costales dolorosas. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿La terapia con luz azul brillante, además de los tratamientos estándar para el dolor, mejora el dolor respiratorio en adultos con fracturas costales dolorosas?
Los investigadores compararán a los participantes que reciben terapia de luz azul brillante con los participantes que reciben terapia de luz blanca y los participantes que reciben solo las condiciones de iluminación habituales para buscar diferencias en el control del dolor. Además del tratamiento de luz asignado, todos los participantes recibirán tratamientos estándar para el control del dolor.
Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: un tercio será asignado a la terapia con luz azul brillante, un tercio será asignado a la terapia con luz blanca brillante y un tercio será asignado a la luz habitual únicamente. Recibirán el tratamiento de luz asignado durante 4 horas durante la mañana o temprano en la tarde durante un máximo de 3 días mientras estén en el hospital. Cada día reciben el tratamiento de luz y el día después de su tratamiento de luz final:
- Se les pedirá dos veces que califiquen su dolor en reposo y al respirar profundamente.
- Se les realizarán pruebas para confirmar que no experimentan delirio o confusión relacionada con su estancia en el hospital.
- Se les pedirá que usen un monitor cardíaco para detectar cambios en su frecuencia cardíaca.
- Se recolectarán muestras de sangre para buscar cambios en la inflamación y el reloj circadiano, el ciclo natural de 24 horas del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Ingresado en un único gran centro de traumatología académica de nivel I (hospital Presbiteriano/Montefiore) dentro de las primeras 24 horas de la lesión traumática.
- Mayor o igual a 1 fractura costal aguda
- Dolor relacionado con fractura(s) de costilla, puntuación mayor o igual a 4/10 en NRS con uso de espirómetro incentivado en el momento del consentimiento informado
- Duración prevista de la estancia mayor o igual a 48 horas
- Alerta, con capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Ventilación mecánica* o ventilación con presión positiva no invasiva administrada por insuficiencia respiratoria antes del momento del consentimiento informado
- Delirio (cribado CAM positivo) en el momento del consentimiento informado
- Trauma ocular, que puede interferir con el mecanismo de acción.
- Lesión cerebral traumática, que puede interferir con el mecanismo de acción.
- Esplenectomía al ingreso o antecedentes de esplenectomía, que pueden interferir con el mecanismo de acción.
- Historial de disfunción ocular significativa** (es decir, degeneración macular, glaucoma, cataratas), que puede interferir con el mecanismo de acción.
- Antecedentes de cirugía de cataratas, debido a la posibilidad de colocación de lentes intraoculares con filtro de luz azul.
- Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia, que podrían aumentar el riesgo de una reacción adversa a la exposición a la luz (es decir, manía aguda)
Historia de demencia, que comprometería la confiabilidad de las medidas de intensidad del dolor y delirio.
- U otra afección en la que un paciente no puede abrir los ojos para recibir una intervención luminosa o informar una puntuación de dolor. **La miopía, la hipermetropía y/o el astigmatismo corregido con lentes de contacto o anteojos correctivos NO serán un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz azul brillante
La lámpara de fototerapia se cubrirá con un filtro que selecciona luz azul de longitud de onda corta (pico 442 nm, intensidad ~1400 lux).
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Se administrará luz azul brillante utilizando una lámpara de fototerapia Day-Light Classic Plus equipada con un filtro LEE (n.° 132, azul medio) y montada en un soporte apto para atención médica con ruedas giratorias (Maclocks Rise Freedom Extended).
La intervención ligera se administrará junto a la cama durante 4 horas diarias durante la mañana o primeras horas de la tarde, y se repetirá hasta por 3 días.
Otros nombres:
En todos los brazos, no se modificará la luz ambiental habitual en la habitación de pacientes hospitalizados. Para los brazos de luz azul brillante y luz brillante de espectro completo (blanca), se agregará luz al ambiente utilizando una lámpara de terapia de luz Day-Light Classic Plus como se especifica en las descripciones de intervención correspondientes. Para el brazo de luz ambiental habitual, se colocará una lámpara de fototerapia Day-Light Classic Plus montada en un soporte apto para atención médica con ruedas (Maclocks Rise Freedom Extended) a una distancia de 12 a 14 pulgadas del nivel de los ojos con el interruptor de encendido/apagado. en la posición de apagado. La lámpara se colocará de esta manera durante 4 horas diarias durante la mañana o primeras horas de la tarde, hasta por 3 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Luz brillante de espectro completo (blanca)
La lámpara de fototerapia se cubrirá con un filtro que modifica únicamente la intensidad de la luz (~1400 lux).
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En todos los brazos, no se modificará la luz ambiental habitual en la habitación de pacientes hospitalizados. Para los brazos de luz azul brillante y luz brillante de espectro completo (blanca), se agregará luz al ambiente utilizando una lámpara de terapia de luz Day-Light Classic Plus como se especifica en las descripciones de intervención correspondientes. Para el brazo de luz ambiental habitual, se colocará una lámpara de fototerapia Day-Light Classic Plus montada en un soporte apto para atención médica con ruedas (Maclocks Rise Freedom Extended) a una distancia de 12 a 14 pulgadas del nivel de los ojos con el interruptor de encendido/apagado. en la posición de apagado. La lámpara se colocará de esta manera durante 4 horas diarias durante la mañana o primeras horas de la tarde, hasta por 3 días.
Otros nombres:
Se administrará luz brillante de espectro completo (blanca) utilizando una lámpara de fototerapia Day-Light Classic Plus equipada con un filtro LEE (#211 0.9 ND) y montada en un soporte apto para atención médica con ruedas giratorias (Maclocks Rise Freedom Extended).
La intervención ligera se administrará junto a la cama durante 4 horas diarias durante la mañana o primeras horas de la tarde, y se repetirá hasta por 3 días.
Otros nombres:
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Otro: Luz ambiental habitual
Los participantes asignados al grupo de luz habitual estarán expuestos únicamente a las condiciones de iluminación habituales de la sala del hospital.
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En todos los brazos, no se modificará la luz ambiental habitual en la habitación de pacientes hospitalizados. Para los brazos de luz azul brillante y luz brillante de espectro completo (blanca), se agregará luz al ambiente utilizando una lámpara de terapia de luz Day-Light Classic Plus como se especifica en las descripciones de intervención correspondientes. Para el brazo de luz ambiental habitual, se colocará una lámpara de fototerapia Day-Light Classic Plus montada en un soporte apto para atención médica con ruedas (Maclocks Rise Freedom Extended) a una distancia de 12 a 14 pulgadas del nivel de los ojos con el interruptor de encendido/apagado. en la posición de apagado. La lámpara se colocará de esta manera durante 4 horas diarias durante la mañana o primeras horas de la tarde, hasta por 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en la pared torácica, con uso incentivado de espirómetro
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas (evaluado dos veces al día)
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La intensidad del dolor de la pared torácica con la respiración profunda se medirá utilizando la Escala de calificación numérica, obtenida cuando el participante respira con el volumen corriente completo utilizando su espirómetro incentivador.
La escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos que van del 0 al 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Luego, la escala se evaluará en múltiples momentos durante el período de 72 horas de participación activa en el estudio, incluidas dos veces al día en hasta tres días de intervención (días de estudio 1-3) y una vez en la mañana siguiente al último día de intervención (día de estudio 4 o día de alta).
Los valores de la escala de dolor a lo largo del tiempo se compararán en todos los brazos del estudio.
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Hasta 72 horas (evaluado dos veces al día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días libres de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los días sin unidad de cuidados intensivos a los 30 días se calculan como 30 menos el número de días pasados en una unidad de cuidados intensivos.
A los participantes con muerte que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la inscripción se les asignarán 0 días sin UCI.
Esto se evaluará a los 30 días mediante la revisión de la historia clínica y, para los pacientes dados de alta del hospital, se confirmará durante una única llamada telefónica de seguimiento.
Así, el rango para cada participante será de 0 a 30 días.
Se compararán las diferencias en los días sin UCI entre los brazos del estudio.
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30 dias
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Requisitos de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas (calculadas diariamente)
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Los requerimientos diarios de opioides cuantificados por equivalentes estandarizados de morfina oral (OME) se calcularán diariamente durante hasta 72 horas de participación activa en el estudio utilizando datos de uso de opioides extraídos del registro médico electrónico y una tabla de conversión de OME completa.
Las necesidades de opioides a lo largo del tiempo se compararán en todos los brazos del estudio.
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Hasta 72 horas (calculadas diariamente)
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Intensidad del dolor en la pared torácica, en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas (evaluado dos veces al día)
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La intensidad del dolor de la pared torácica en reposo se medirá utilizando la escala de calificación numérica, obtenida cuando el participante está en reposo.
La escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos que van del 0 al 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
La escala se evaluará al inicio del estudio con el fin de evaluar la elegibilidad.
Luego, la escala se evaluará en múltiples momentos durante el período de 72 horas de participación activa en el estudio, incluso dos veces al día durante hasta tres días de intervención y una vez en la mañana siguiente al último día de intervención.
Los valores de la escala de dolor a lo largo del tiempo se compararán en todos los brazos del estudio.
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Hasta 72 horas (evaluado dos veces al día)
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Días sin hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los días sin hospital a los 30 días se calculan como 30 menos el número de días pasados en un hospital de cuidados intensivos, un hospital de cuidados intensivos a largo plazo (LTACH) o en un departamento de emergencias (ED).
A los participantes con muerte que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la inscripción se les asignarán 0 días sin hospitalización.
Esto se evaluará a los 30 días mediante la revisión de la historia clínica y, para los pacientes dados de alta del hospital, se confirmará durante una única llamada telefónica de seguimiento.
Así, el rango para cada participante será de 0 a 30 días.
Se compararán las diferencias en los días sin hospitalización entre los brazos del estudio.
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30 dias
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Incidencia de delirio intrahospitalario
Periodo de tiempo: A las 72 horas o fecha del alta (evaluado diariamente)
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La presencia o ausencia de delirio se evaluará mediante la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de la confusión (3D-CAM).
Según la evaluación de cabecera, un algoritmo publicado considera que el participante tiene delirio positivo o negativo.
Luego, la evaluación se administrará en múltiples momentos durante el período de 72 horas de participación activa en el estudio, incluso diariamente en cada día de intervención (días de estudio 1 a 3) y en la mañana siguiente al último día de intervención (día de estudio 4 o día de alta). .
La incidencia de delirio dentro de este período de tiempo se comparará en todos los brazos del estudio.
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A las 72 horas o fecha del alta (evaluado diariamente)
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Incidencia de complicaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones pulmonares se definen mediante un resultado compuesto (neumonía clínica O insuficiencia respiratoria que requiere ventilación con presión positiva no invasiva O insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica).
Este resultado dicotómico (sí/no) se evaluará para cada participante mediante una revisión de la historia clínica electrónica 30 días después de la inscripción.
La incidencia de complicaciones pulmonares dentro de este período de tiempo se comparará entre los brazos del estudio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Fracturas, Hueso
- Lesiones torácicas
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor agudo
- Agnosia
- Fracturas de costillas
- Terapéutica
- Fototerapia
- Terapia ultravioleta
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24040163
- T32GM075770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden proporcionar datos de estudios no identificados a investigadores de la Universidad de Pittsburgh, otras instituciones y/o repositorios federales con fines de colaboración en investigación.
El intercambio se realizará según un acuerdo de intercambio aprobado.
Además de los datos del estudio no identificados, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico estarán disponibles para aquellos investigadores que cuenten con un acuerdo de intercambio aprobado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses y hasta los 36 meses siguientes a la publicación del artículo.
Los datos estarán disponibles para quienes los soliciten durante 1 año después de la aprobación de la propuesta.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con aquellos investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Sólo se compartirán aquellos datos necesarios para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Los datos del estudio no identificados, así como el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico, estarán disponibles según corresponda.
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente (kotcherre@upmc.edu)
y será sometido a la aprobación del equipo de estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .