Niebieskie światło jako strategia przeciwzapalna i przeciwbólowa w urazach klatki piersiowej (BLAASTT)
Niebieskie światło jako strategia przeciwzapalna i przeciwbólowa w urazach klatki piersiowej: randomizowane, kontrolowane badanie u dorosłych ze złamaniami żeber
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia światłem łagodzi ból i stan zapalny u dorosłych z bolesnymi złamaniami żeber. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy terapia jasnym niebieskim światłem jako dodatek do standardowych metod leczenia bólu łagodzi ból podczas oddychania u dorosłych z bolesnymi złamaniami żeber?
Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymują terapię jasnym niebieskim światłem, z uczestnikami, którzy otrzymują terapię światłem białym i uczestnikami, którzy otrzymują tylko zwykłe oświetlenie, aby sprawdzić różnice w kontroli bólu. Oprócz przypisanego im leczenia światłem wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna trzecia zostanie przydzielona do terapii jasnym niebieskim światłem, jedna trzecia zostanie przydzielona do terapii jasnym białym światłem, a jedna trzecia zostanie przydzielona wyłącznie do zwykłego światła. Podczas pobytu w szpitalu otrzymają przydzieloną im terapię światłem przez 4 godziny rano/wczesnym popołudniem przez maksymalnie 3 dni. Każdego dnia poddawane są naświetlaniu i następnego dnia po ostatnim naświetlaniu:
- Zostaną dwukrotnie poproszeni o ocenę bólu w spoczynku i podczas głębokiego oddechu.
- Zostaną poddani testom, aby potwierdzić, że nie doświadczają delirium ani dezorientacji związanej z pobytem w szpitalu.
- Zostaną poproszeni o noszenie monitora pracy serca w celu sprawdzenia zmian w tętnie.
- Zostaną pobrane próbki krwi w celu wykrycia zmian w stanie zapalnym i zegarze dobowym, czyli naturalnym 24-godzinnym cyklu organizmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Przyjęty do jednego dużego ośrodka urazowego I poziomu akademickiego (szpital Presbyterian/Montefiore) w ciągu pierwszych 24 godzin od urazu
- Ostre złamanie żebra większe lub równe 1
- Ból związany ze złamaniem(-ami) żeber, punktacja większa lub równa 4/10 w skali NRS przy zastosowaniu spirometru motywacyjnego w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Przewidywana długość pobytu większa lub równa 48 godzin
- Alarm z możliwością wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wentylacja mechaniczna* lub nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem stosowana w przypadku niewydolności oddechowej przed wyrażeniem świadomej zgody
- Majaczenie (pozytywny wynik badania przesiewowego CAM) w momencie świadomej zgody
- Uraz oka, który może zakłócać mechanizm działania
- Urazowe uszkodzenie mózgu, które może zakłócać mechanizm działania
- Splenektomia przy przyjęciu lub splenektomia w wywiadzie, która może zakłócać mechanizm działania
- Znaczące zaburzenia czynności oczu** w wywiadzie** (tj. zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, zaćma), które mogą zakłócać mechanizm działania
- Historia operacji zaćmy, ze względu na możliwość umieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej filtrującej światło niebieskie
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, która może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na ekspozycję na światło (tj. ostrej manii)
Historia demencji, która zagroziłaby wiarygodności pomiarów natężenia bólu i delirium
- Lub inny stan, w którym pacjent nie może otworzyć oczu, aby uzyskać interwencję świetlną lub zgłosić poziom bólu ** Krótkowzroczność, nadwzroczność i/lub astygmatyzm korygowane soczewkami kontaktowymi lub okularami korekcyjnymi NIE będą kryterium wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jasne niebieskie światło
Lampa do terapii światłem będzie przykryta filtrem wybierającym światło niebieskie o krótkiej długości fali (szczyt 442 nm, natężenie ~1400 luksów).
|
Jasnoniebieskie światło będzie podawane przy użyciu lampy do terapii światłem Day-Light Classic Plus wyposażonej w filtr LEE (nr 132, średni niebieski) i zamontowanej na stojaku klasy medycznej z kółkami na kółkach (Maclocks Rise Freedom Extended).
Interwencja świetlna będzie podawana przy łóżku pacjenta przez 4 godziny dziennie w godzinach porannych/wczesnych popołudniowych, powtarzana przez maksymalnie 3 dni.
Inne nazwy:
We wszystkich przypadkach zwykłe oświetlenie otoczenia w sali szpitalnej nie ulegnie zmianie. W przypadku ramion jasnego światła niebieskiego i jasnego światła o pełnym spektrum (białego) światło zostanie dodane do otoczenia za pomocą lampy do terapii światłem Day-Light Classic Plus, jak określono w odpowiednich opisach interwencji. W przypadku ramienia zwykłego światła otoczenia lampa do terapii światłem Day-Light Classic Plus zamontowana na stojaku do zastosowań medycznych z kółkami na kółkach (Maclocks Rise Freedom Extended) będzie umieszczona w odległości 12–14 cali od poziomu oczu z włącznikiem/wyłącznikiem w pozycji wyłączonej. Lampa będzie ustawiona w ten sposób na 4 godziny dziennie w godzinach porannych/wczesnych popołudniowych, maksymalnie przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jasne światło o pełnym spektrum (białe).
Lampa do światłoterapii zostanie przykryta filtrem modyfikującym jedynie natężenie światła (~1400 lux).
|
We wszystkich przypadkach zwykłe oświetlenie otoczenia w sali szpitalnej nie ulegnie zmianie. W przypadku ramion jasnego światła niebieskiego i jasnego światła o pełnym spektrum (białego) światło zostanie dodane do otoczenia za pomocą lampy do terapii światłem Day-Light Classic Plus, jak określono w odpowiednich opisach interwencji. W przypadku ramienia zwykłego światła otoczenia lampa do terapii światłem Day-Light Classic Plus zamontowana na stojaku do zastosowań medycznych z kółkami na kółkach (Maclocks Rise Freedom Extended) będzie umieszczona w odległości 12–14 cali od poziomu oczu z włącznikiem/wyłącznikiem w pozycji wyłączonej. Lampa będzie ustawiona w ten sposób na 4 godziny dziennie w godzinach porannych/wczesnych popołudniowych, maksymalnie przez 3 dni.
Inne nazwy:
Jasne światło o pełnym spektrum (białe) będzie podawane przy użyciu lampy do terapii światłem Day-Light Classic Plus wyposażonej w filtr LEE (#211 0,9 ND) i zamontowanej na stojaku klasy medycznej z kółkami na kółkach (Maclocks Rise Freedom Extended).
Interwencja świetlna będzie podawana przy łóżku pacjenta przez 4 godziny dziennie w godzinach porannych/wczesnych popołudniowych, powtarzana przez maksymalnie 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zwykłe światło otoczenia
Uczestnicy przydzieleni do zwykłego ramienia świetlnego będą narażeni wyłącznie na zwykłe warunki oświetleniowe panujące na oddziale szpitalnym.
|
We wszystkich przypadkach zwykłe oświetlenie otoczenia w sali szpitalnej nie ulegnie zmianie. W przypadku ramion jasnego światła niebieskiego i jasnego światła o pełnym spektrum (białego) światło zostanie dodane do otoczenia za pomocą lampy do terapii światłem Day-Light Classic Plus, jak określono w odpowiednich opisach interwencji. W przypadku ramienia zwykłego światła otoczenia lampa do terapii światłem Day-Light Classic Plus zamontowana na stojaku do zastosowań medycznych z kółkami na kółkach (Maclocks Rise Freedom Extended) będzie umieszczona w odległości 12–14 cali od poziomu oczu z włącznikiem/wyłącznikiem w pozycji wyłączonej. Lampa będzie ustawiona w ten sposób na 4 godziny dziennie w godzinach porannych/wczesnych popołudniowych, maksymalnie przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu ściany klatki piersiowej przy motywacyjnym stosowaniu spirometru
Ramy czasowe: Do 72 godzin (oceniane dwa razy dziennie)
|
Intensywność bólu ściany klatki piersiowej podczas głębokiego oddychania będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny, wywoływanej, gdy uczestnik bierze pełną objętość oddechową za pomocą spirometru motywacyjnego.
Numeryczna Skala Oceny to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Skala będzie następnie oceniana w wielu punktach czasowych podczas 72-godzinnego okresu aktywnego udziału w badaniu, w tym dwa razy dziennie przez maksymalnie trzy dni interwencji (dni 1-3 badania) i raz rano po ostatnim dniu interwencji (dzień 4 badania lub dzień wypisu).
Wartości skali bólu w czasie zostaną porównane w różnych ramionach badania.
|
Do 72 godzin (oceniane dwa razy dziennie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni wolne od oddziału intensywnej terapii po 30 dniach oblicza się jako 30 minus liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii.
Uczestnikom, których śmierć nastąpiła w ciągu 30 dni od rejestracji, zostanie przydzielonych 0 dni wolnych od OIOM-u.
Zostanie to ocenione po 30 dniach na podstawie przeglądu kart i, w przypadku pacjentów wypisanych ze szpitala, potwierdzone podczas pojedynczej dodatkowej rozmowy telefonicznej.
Zatem zakres dla każdego uczestnika będzie wynosić od 0 do 30 dni.
Różnice w liczbie dni wolnych od oddziałów intensywnej terapii zostaną porównane w ramionach badania.
|
30 dni
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Do 72 godzin (liczone dziennie)
|
Dzienne zapotrzebowanie na opioidy określone ilościowo za pomocą standaryzowanych doustnych odpowiedników morfiny (OME) będzie obliczane codziennie przez maksymalnie 72 godziny aktywnego udziału w badaniu na podstawie danych dotyczących używania opioidów pobranych z elektronicznej dokumentacji medycznej i kompleksowej tabeli konwersji OME.
Zapotrzebowanie na opioidy w czasie zostanie porównane w różnych ramionach badania.
|
Do 72 godzin (liczone dziennie)
|
|
Intensywność bólu ściany klatki piersiowej w spoczynku
Ramy czasowe: Do 72 godzin (oceniane dwa razy dziennie)
|
Intensywność bólu ściany klatki piersiowej w spoczynku będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny, wywoływanej, gdy uczestnik jest w spoczynku.
Numeryczna Skala Oceny to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Skala zostanie oceniona na początku w celu sprawdzenia kwalifikowalności.
Skala będzie następnie oceniana w wielu punktach czasowych podczas 72-godzinnego okresu aktywnego udziału w badaniu, w tym dwa razy dziennie przez maksymalnie trzy dni interwencji i raz rano po ostatnim dniu interwencji.
Wartości skali bólu w czasie zostaną porównane w różnych ramionach badania.
|
Do 72 godzin (oceniane dwa razy dziennie)
|
|
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni wolne od szpitala po 30 dniach oblicza się jako 30 minus liczba dni spędzonych w szpitalu ostrej opieki, szpitalu długoterminowej opieki ostrej (LTACH) lub na oddziale ratunkowym (ED).
Uczestnikom, których śmierć nastąpiła w ciągu 30 dni od rejestracji, zostanie przydzielonych 0 dni wolnych od szpitala.
Zostanie to ocenione po 30 dniach na podstawie przeglądu kart i, w przypadku pacjentów wypisanych ze szpitala, potwierdzone podczas pojedynczej dodatkowej rozmowy telefonicznej.
Zatem zakres dla każdego uczestnika będzie wynosić od 0 do 30 dni.
Różnice w liczbie dni wolnych od szpitala zostaną porównane w różnych ramionach badania.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania majaczenia wewnątrzszpitalnego
Ramy czasowe: Po 72 godzinach lub w dniu wypisu (oceniana codziennie)
|
Obecność lub brak majaczenia zostanie oceniona za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego w celu określenia delirium zdefiniowanego metodą oceny dezorientacji (3D-CAM).
Na podstawie oceny przy łóżku pacjenta opublikowany algorytm uznaje, że u uczestnika występuje delirium albo pozytywny, albo negatywny.
Ocena zostanie następnie przeprowadzona w wielu punktach czasowych podczas 72-godzinnego okresu aktywnego udziału w badaniu, w tym codziennie w każdym dniu interwencji (1-3 dni badania) oraz rano po ostatnim dniu interwencji (4 dzień badania lub dzień wypisu). .
Częstość występowania delirium w tym przedziale czasowym zostanie porównana w różnych ramionach badania.
|
Po 72 godzinach lub w dniu wypisu (oceniana codziennie)
|
|
Częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania płucne definiuje się na podstawie złożonego wyniku (kliniczne zapalenie płuc LUB niewydolność oddechowa wymagająca nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem LUB niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej).
Ten dychotomiczny wynik (tak/nie) zostanie oceniony w przypadku każdego uczestnika na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej 30 dni po rejestracji.
Częstość występowania powikłań płucnych w tym przedziale czasowym zostanie porównana w różnych ramionach badania.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24040163
- T32GM075770 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .