Luz Azul como Estratégia Antiinflamatória e Analgésica no Trauma Torácico (BLAASTT)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Rebecca E Kotcher, MD
Luz azul como estratégia antiinflamatória e analgésica no trauma torácico: um ensaio clínico randomizado em adultos com fraturas de costela
O principal objetivo deste ensaio clínico é saber se a fototerapia melhora a dor e a inflamação em adultos com fraturas dolorosas de costelas. A principal questão que pretende responder é:
- A terapia com luz azul brilhante, além dos tratamentos padrão para a dor, melhora a dor respiratória em adultos com fraturas dolorosas de costelas?
Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem terapia de luz azul brilhante com os participantes que recebem terapia de luz branca e os participantes que recebem apenas as condições usuais de iluminação para procurar diferenças no controle da dor. Além do tratamento leve atribuído, todos os participantes receberão tratamentos padrão de controle da dor.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de três grupos: um terço será atribuído à terapia de luz azul brilhante, um terço será atribuído à terapia de luz branca brilhante e um terço será atribuído apenas à luz normal. Eles receberão o tratamento leve designado por 4 horas durante a manhã/início da tarde por até 3 dias enquanto estiverem no hospital. A cada dia eles recebem o tratamento de luz e no dia seguinte ao tratamento de luz final:
- Eles serão solicitados duas vezes a avaliar sua dor em repouso e respirando fundo.
- Eles serão testados para confirmar que não estão apresentando delírio ou confusão relacionada ao fato de estarem no hospital.
- Eles serão solicitados a usar um monitor cardíaco para verificar se há alterações na frequência cardíaca.
- Amostras de sangue serão coletadas para verificar alterações na inflamação e no relógio circadiano, o ciclo natural de 24 horas do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Internado em um único grande centro de trauma de nível acadêmico I (hospital Presbiteriano/Montefiore) nas primeiras 24 horas após a lesão traumática
- Maior ou igual a 1 fratura aguda de costela
- Dor relacionada a fratura(s) de costela(s), com pontuação maior ou igual a 4/10 na NRS com uso de espirômetro de incentivo no momento do consentimento informado
- Tempo previsto de permanência maior ou igual a 48 horas
- Alerta, com capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Ventilação mecânica* ou ventilação não invasiva com pressão positiva administrada para insuficiência respiratória antes do momento do consentimento informado
- Delirium (triagem CAM positiva) no momento do consentimento informado
- Trauma ocular, que pode interferir no mecanismo de ação
- Lesão cerebral traumática, que pode interferir no mecanismo de ação
- Esplenectomia na admissão ou história de esplenectomia, que pode interferir no mecanismo de ação
- História de disfunção ocular significativa** (ou seja, degeneração macular, glaucoma, catarata), que pode interferir no mecanismo de ação
- História de cirurgia de catarata, devido à possibilidade de colocação de lente intraocular com filtro de luz azul
- História de transtorno bipolar ou esquizofrenia, que pode aumentar o risco de uma reação adversa à exposição à luz (ou seja, mania aguda)
História de demência, o que comprometeria a confiabilidade das medidas de intensidade da dor e delirium
- Ou outra condição na qual um paciente não consegue abrir os olhos para receber intervenção luminosa ou relatar um escore de dor **Miopia, hipermetropia e/ou astigmatismo corrigidos com lentes de contato ou óculos corretivos NÃO serão um critério de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz Azul Brilhante
A lâmpada de fototerapia será coberta com um filtro selecionando luz azul de comprimento de onda curto (pico 442 nm, intensidade ~1400 lux).
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A luz azul brilhante será administrada usando uma lâmpada de terapia de luz Day-Light Classic Plus equipada com um filtro LEE (# 132, Azul Médio) e montada em um suporte de nível de saúde com rodízios (Maclocks Rise Freedom Extended).
A intervenção leve será administrada à beira do leito por 4 horas diárias durante a manhã/início da tarde, repetida por até 3 dias.
Outros nomes:
Em todos os braços, a luz ambiente habitual na sala de internação não será modificada. Para os braços Bright Blue Light e Bright Full-Spectrum (White) Light, a luz será adicionada ao ambiente usando uma lâmpada de terapia de luz Day-Light Classic Plus conforme especificado nas descrições de intervenção correspondentes. Para o braço de luz ambiente usual, uma lâmpada de terapia de luz Day-Light Classic Plus montada em um suporte de nível de saúde com rodízios (Maclocks Rise Freedom Extended) será posicionada a 12-14 polegadas do nível dos olhos com o botão liga/desliga na posição desligada. A lâmpada ficará posicionada desta forma por 4 horas diárias durante a manhã/início da tarde, por até 3 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Luz brilhante de espectro total (branca)
A lâmpada de fototerapia será coberta por um filtro que modifica apenas a intensidade da luz (~1400 lux).
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Em todos os braços, a luz ambiente habitual na sala de internação não será modificada. Para os braços Bright Blue Light e Bright Full-Spectrum (White) Light, a luz será adicionada ao ambiente usando uma lâmpada de terapia de luz Day-Light Classic Plus conforme especificado nas descrições de intervenção correspondentes. Para o braço de luz ambiente usual, uma lâmpada de terapia de luz Day-Light Classic Plus montada em um suporte de nível de saúde com rodízios (Maclocks Rise Freedom Extended) será posicionada a 12-14 polegadas do nível dos olhos com o botão liga/desliga na posição desligada. A lâmpada ficará posicionada desta forma por 4 horas diárias durante a manhã/início da tarde, por até 3 dias.
Outros nomes:
A luz brilhante de espectro total (branca) será administrada usando uma lâmpada de terapia de luz Day-Light Classic Plus equipada com um filtro LEE (#211 0.9 ND) e montada em um suporte de nível de saúde com rodízios (Maclocks Rise Freedom Extended).
A intervenção leve será administrada à beira do leito por 4 horas diárias durante a manhã/início da tarde, repetida por até 3 dias.
Outros nomes:
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Outro: Luz ambiente habitual
Os participantes atribuídos ao braço de luz habitual serão expostos apenas às condições habituais de iluminação da enfermaria do hospital.
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Em todos os braços, a luz ambiente habitual na sala de internação não será modificada. Para os braços Bright Blue Light e Bright Full-Spectrum (White) Light, a luz será adicionada ao ambiente usando uma lâmpada de terapia de luz Day-Light Classic Plus conforme especificado nas descrições de intervenção correspondentes. Para o braço de luz ambiente usual, uma lâmpada de terapia de luz Day-Light Classic Plus montada em um suporte de nível de saúde com rodízios (Maclocks Rise Freedom Extended) será posicionada a 12-14 polegadas do nível dos olhos com o botão liga/desliga na posição desligada. A lâmpada ficará posicionada desta forma por 4 horas diárias durante a manhã/início da tarde, por até 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor na parede torácica, com uso de espirômetro de incentivo
Prazo: Até 72 horas (avaliado duas vezes ao dia)
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A intensidade da dor na parede torácica com respiração profunda será medida usando a Escala de Avaliação Numérica, obtida quando o participante respira com volume corrente total usando seu espirômetro de incentivo.
A Escala de Avaliação Numérica é uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10, sendo 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
A escala será então avaliada em vários momentos durante o período de 72 horas de participação ativa no estudo, incluindo duas vezes ao dia em até três dias de intervenção (dias de estudo 1-3) e uma vez na manhã seguinte ao dia final de intervenção (dia de estudo 4 ou dia de descarga).
Os valores da escala de dor ao longo do tempo serão comparados entre os braços do estudo.
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Até 72 horas (avaliado duas vezes ao dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias sem unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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Os dias livres de unidade de terapia intensiva em 30 dias são calculados como 30 menos o número de dias passados em uma unidade de terapia intensiva.
Os participantes com óbito ocorrido dentro de 30 dias após a inscrição receberão 0 dias livres de UTI.
Isso será avaliado em 30 dias por meio de revisão de prontuários e, para pacientes com alta hospitalar, confirmado durante um único telefonema de acompanhamento.
Assim, o intervalo para cada participante será de 0 a 30 dias.
As diferenças nos dias livres de UTI serão comparadas entre os braços do estudo.
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30 dias
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Requisitos de opioides
Prazo: Até 72 horas (calculado diariamente)
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As necessidades diárias de opióides quantificadas por equivalentes de morfina oral padronizados (OME) serão calculadas diariamente durante até 72 horas de participação ativa no estudo usando dados de uso de opióides extraídos do prontuário eletrônico e uma tabela abrangente de conversão de OME.
As necessidades de opióides ao longo do tempo serão comparadas entre os braços do estudo.
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Até 72 horas (calculado diariamente)
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Intensidade da dor na parede torácica, em repouso
Prazo: Até 72 horas (avaliado duas vezes ao dia)
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A intensidade da dor na parede torácica em repouso será medida por meio da Escala de Avaliação Numérica, obtida quando o participante está em repouso.
A Escala de Avaliação Numérica é uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10, sendo 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
A escala será avaliada no início do estudo para fins de triagem de elegibilidade.
A escala será então avaliada em vários momentos durante o período de 72 horas de participação ativa no estudo, incluindo duas vezes ao dia durante até três dias de intervenção e uma vez na manhã seguinte ao dia final da intervenção.
Os valores da escala de dor ao longo do tempo serão comparados entre os braços do estudo.
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Até 72 horas (avaliado duas vezes ao dia)
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Dias sem hospital
Prazo: 30 dias
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Os dias livres de hospitalização em 30 dias são calculados como 30 menos o número de dias passados em um hospital de cuidados intensivos, hospital de cuidados agudos de longa duração (LTACH) ou em um departamento de emergência (DE).
Os participantes com morte ocorrida dentro de 30 dias após a inscrição receberão 0 dias livres de hospitalização.
Isso será avaliado em 30 dias por meio de revisão de prontuários e, para pacientes com alta hospitalar, confirmado durante um único telefonema de acompanhamento.
Assim, o intervalo para cada participante será de 0 a 30 dias.
As diferenças nos dias livres de hospitalização serão comparadas entre os braços do estudo.
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30 dias
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Incidência de delirium hospitalar
Prazo: Às 72 horas ou data da alta (avaliada diariamente)
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A presença ou ausência de delirium será avaliada por meio de uma entrevista diagnóstica de 3 minutos para delírio definido pelo Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM).
Com base na avaliação à beira do leito, um algoritmo publicado considera o participante positivo ou negativo para delirium.
A avaliação será então administrada em vários momentos durante o período de 72 horas de participação ativa no estudo, inclusive diariamente em cada dia de intervenção (dias de estudo 1-3) e na manhã seguinte ao dia final de intervenção (dia de estudo 4 ou dia de alta) .
A incidência de delirium neste período será comparada entre os braços do estudo.
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Às 72 horas ou data da alta (avaliada diariamente)
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Incidência de complicações pulmonares
Prazo: 30 dias
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As complicações pulmonares são definidas por um resultado composto (pneumonia clínica OU insuficiência respiratória que requer ventilação não invasiva com pressão positiva OU insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica).
Este resultado dicotômico (sim/não) será avaliado para cada participante por meio de revisão de prontuário eletrônico 30 dias após a inscrição.
A incidência de complicações pulmonares neste período será comparada entre os braços do estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Fraturas, Osso
- Lesões Torácicas
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor aguda
- Agnosia
- Fraturas de costela
- Terapêutica
- Fototerapia
- Terapia ultravioleta
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24040163
- T32GM075770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de estudos desidentificados podem ser fornecidos a pesquisadores da Universidade de Pittsburgh, de outras instituições e/ou repositórios federais para fins de colaboração em pesquisa.
O compartilhamento será concluído sob um acordo de compartilhamento aprovado.
Além dos dados desidentificados do estudo, o Protocolo de Estudo, o Plano de Análise Estatística e o Código Analítico serão disponibilizados aos pesquisadores com um acordo de compartilhamento aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados a partir de 12 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Os dados estarão disponíveis para aqueles que os solicitarem por 1 ano após a aprovação da proposta.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
Somente serão compartilhados os dados necessários para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Os dados desidentificados do estudo, bem como o Protocolo de Estudo, o Plano de Análise Estatística e o Código Analítico serão disponibilizados conforme apropriado.
As propostas deverão ser encaminhadas ao autor correspondente (kotcherre@upmc.edu)
e passará pela aprovação da equipe do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .