Sininen valo anti-inflammatorisena ja analgeettisena strategiana rintakehän traumassa (BLAASTT)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rebecca E Kotcher, MD
Sininen valo anti-inflammatorisena ja analgeettisena strategiana rintakehän traumassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on kylkiluumurtumia
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako valohoito kipua ja tulehdusta aikuisilla, joilla on kivuliaita kylkiluiden murtumia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Parantaako kirkkaan sininen valohoito tavallisten kipuhoitojen lisäksi hengityksen aiheuttamaa kipua aikuisilla, joilla on tuskallisia kylkiluiden murtumia?
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat kirkkaan sinistä valoa, valkoista valoa saaviin osallistujiin ja osallistujiin, jotka saavat vain tavallisia valaistusolosuhteita, etsiäkseen eroja kivunhallinnassa. Heille määrätyn valohoidon lisäksi kaikki osallistujat saavat tavallisia kivunhallintahoitoja.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: yksi kolmasosa määrätään kirkkaan sinisen valon hoitoon, kolmasosa kirkkaan valkoisen valon hoitoon ja yksi kolmasosa vain tavalliseen valoon. He saavat heille määrättyä valohoitoa 4 tunnin ajan aamulla/aikaisen iltapäivän aikana enintään 3 päivän ajan sairaalassa ollessaan. Joka päivä he saavat valohoitoa ja viimeisenä valohoitoaan seuraavana päivänä:
- Heitä pyydetään kahdesti arvioimaan kipunsa levossa ja syvään hengittäen.
- Heidät testataan sen varmistamiseksi, että he eivät koe deliriumia tai sekavuutta, joka liittyy sairaalassa olemiseen.
- Heitä pyydetään käyttämään sykemittaria sykkeen muutosten etsimiseksi.
- Verinäytteitä otetaan etsimään muutoksia tulehduksessa ja vuorokausikellossa, elimistön luonnollisessa 24 tunnin syklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Pääsy yhteen suureen akateemisen tason I traumakeskukseen (Presbyterian/Montefiore-sairaala) traumaattisen vamman ensimmäisten 24 tunnin aikana
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 akuutti kylkiluumurtuma
- Kylkiluumurtumaan liittyvä kipu, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 NRS:ssä käytettäessä kannustinspirometriä tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Oleskelun odotettu kesto on suurempi tai yhtä suuri kuin 48 tuntia
- Alert, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ventilaatio* tai ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, joka annetaan hengitysvajauksen vuoksi ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa
- Delirium (positiivinen CAM-seulonta) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Silmän trauma, joka voi häiritä toimintamekanismia
- Traumaattinen aivovaurio, joka voi häiritä toimintamekanismia
- Pernan poisto otetun tai aiemman pernan poiston yhteydessä, mikä saattaa häiritä vaikutusmekanismia
- Merkittäviä silmän toimintahäiriöitä** (eli silmänpohjan rappeuma, glaukooma, kaihi), jotka voivat häiritä vaikutusmekanismia
- Kaihileikkauksen historia, koska sinistä valoa suodattaa silmänsisäinen linssi
- Aiemmin kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, jotka voivat lisätä valoaltistuksen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä (eli akuutti mania)
Aiempi dementia, joka vaarantaisi kivun voimakkuuden ja deliriummittausten luotettavuuden
- Tai muu tila, jossa potilas ei voi avata silmiä saadakseen kevyttä interventiota tai ilmoittaa kipupisteestä **Likinäköisyys, hyperopia ja/tai hajataittoisuus, joka on korjattu piilolinsseillä tai silmälaseja korjaavilla silmälaseilla, EI ole poissulkemisperuste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkas sininen valo
Valohoitolamppu peitetään suodattimella, joka valitsee lyhyen aallonpituuden sinisen valon (huippu 442 nm, intensiteetti ~1400 luksia).
|
Kirkkaan sinistä valoa syötetään Day-Light Classic Plus -valoterapialampulla, jossa on LEE-suodatin (nro 132, Medium Blue) ja joka on asennettu terveydenhuollon tason telineeseen, jossa on pyörivät pyörät (Maclocks Rise Freedom Extended).
Kevyt interventio annetaan sängyn viereen 4 tunnin ajan päivittäin aamu-/varhaisen iltapäivän aikana ja toistetaan enintään 3 päivän ajan.
Muut nimet:
Kaikissa käsivarsissa potilashuoneen tavallista ympäristön valoa ei muuteta. Kirkkaan sinisen valon ja kirkkaan täyden spektrin (valkoinen) valovarsien valoa lisätään ympäristöön Day-Light Classic Plus -valoterapialampulla, kuten vastaavissa toimenpidekuvauksissa on määritelty. Tavallista Ambient Light -vartta varten Day-Light Classic Plus -valohoitolamppu, joka on asennettu terveydenhuoltotason telineeseen, jossa on rullapyörät (Maclocks Rise Freedom Extended), sijoitetaan 12–14 tuuman korkeudelle silmien korkeudesta päälle/pois-kytkimellä. pois päältä -asennossa. Lamppua sijoitetaan tällä tavalla 4 tuntia päivittäin aamu-/varhaisen iltapäivän aikana, enintään 3 päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kirkas täyden spektrin (valkoinen) valo
Valohoitolamppu peitetään suodattimella, joka muuttaa vain valon voimakkuutta (~1400 luksia).
|
Kaikissa käsivarsissa potilashuoneen tavallista ympäristön valoa ei muuteta. Kirkkaan sinisen valon ja kirkkaan täyden spektrin (valkoinen) valovarsien valoa lisätään ympäristöön Day-Light Classic Plus -valoterapialampulla, kuten vastaavissa toimenpidekuvauksissa on määritelty. Tavallista Ambient Light -vartta varten Day-Light Classic Plus -valohoitolamppu, joka on asennettu terveydenhuoltotason telineeseen, jossa on rullapyörät (Maclocks Rise Freedom Extended), sijoitetaan 12–14 tuuman korkeudelle silmien korkeudesta päälle/pois-kytkimellä. pois päältä -asennossa. Lamppua sijoitetaan tällä tavalla 4 tuntia päivittäin aamu-/varhaisen iltapäivän aikana, enintään 3 päivää.
Muut nimet:
Kirkasta täyden spektrin (valkoista) valoa syötetään Day-Light Classic Plus -valoterapialampulla, jossa on LEE-suodatin (#211 0,9 ND) ja joka on asennettu terveydenhuollon tason telineeseen, jossa on pyörivät pyörät (Maclocks Rise Freedom Extended).
Kevyt interventio annetaan sängyn viereen 4 tunnin ajan päivittäin aamu-/varhaisen iltapäivän aikana ja toistetaan enintään 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen ympäristövalo
Tavalliseen valovarteen sijoitetut osallistujat altistuvat vain sairaalaosaston tavanomaisille valaistusolosuhteille.
|
Kaikissa käsivarsissa potilashuoneen tavallista ympäristön valoa ei muuteta. Kirkkaan sinisen valon ja kirkkaan täyden spektrin (valkoinen) valovarsien valoa lisätään ympäristöön Day-Light Classic Plus -valoterapialampulla, kuten vastaavissa toimenpidekuvauksissa on määritelty. Tavallista Ambient Light -vartta varten Day-Light Classic Plus -valohoitolamppu, joka on asennettu terveydenhuoltotason telineeseen, jossa on rullapyörät (Maclocks Rise Freedom Extended), sijoitetaan 12–14 tuuman korkeudelle silmien korkeudesta päälle/pois-kytkimellä. pois päältä -asennossa. Lamppua sijoitetaan tällä tavalla 4 tuntia päivittäin aamu-/varhaisen iltapäivän aikana, enintään 3 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakivun voimakkuus, kannustava spirometri
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia (arvioituna kahdesti päivässä)
|
Rinnan seinämän kivun voimakkuus syvän hengityksen yhteydessä mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla, joka saadaan aikaan, kun osallistuja ottaa täyden hengityksen tilavuushengityksen käyttämällä kannustinspirometriä.
Numeerinen arviointiasteikko on 11-pisteinen asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Asteikkoa arvioidaan sitten useissa aikapisteissä 72 tunnin aktiivisen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien kahdesti päivässä enintään kolmena interventiopäivänä (tutkimuspäivät 1-3) ja kerran viimeisen interventiopäivän jälkeisenä aamuna (tutkimuspäivä 4 tai päivä). purkamisesta).
Kipuasteikon arvoja ajan mittaan verrataan eri tutkimusryhmissä.
|
Jopa 72 tuntia (arvioituna kahdesti päivässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksiköttömiä päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon osastovapaat päivät 30 päivän kohdalla lasketaan 30 vähennettynä tehoosastolla olleiden päivien määrällä.
Osallistujat, jotka kuolevat 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta, saavat 0 tehohoitopäivää.
Tämä arvioidaan 30 päivän kuluttua kaaviotarkastelusta ja sairaalasta kotiutuneiden potilaiden osalta vahvistetaan yhden seurantapuhelun aikana.
Näin ollen kunkin osallistujan vaihteluväli on 0–30 päivää.
Tehohoitovapaiden päivien eroja verrataan eri tutkimusryhmien välillä.
|
30 päivää
|
|
Opioidien vaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia (laskettu päivittäin)
|
Päivittäiset opioiditarpeet, jotka on ilmaistu standardoiduilla oraalisilla morfiiniekvivalenteilla (OME), lasketaan päivittäin enintään 72 tunnin aktiivisen tutkimukseen osallistumisen aikana käyttämällä opioidien käyttötietoja, jotka on otettu sähköisestä sairauskertomuksesta ja kattavasta OME-muunnostaulukosta.
Opioidien tarvetta ajan mittaan verrataan eri tutkimusryhmissä.
|
Jopa 72 tuntia (laskettu päivittäin)
|
|
Rintakehän kivun voimakkuus, levossa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia (arvioituna kahdesti päivässä)
|
Rintakehän kivun voimakkuus levossa mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka saadaan aikaan, kun osallistuja on levossa.
Numeerinen arviointiasteikko on 11-pisteinen asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Asteikko arvioidaan lähtötilanteessa kelpoisuusseulontaa varten.
Asteikkoa arvioidaan sitten useissa aikapisteissä aktiivisen tutkimukseen osallistumisen 72 tunnin aikana, mukaan lukien kahdesti päivässä enintään kolmen interventiopäivän aikana ja kerran viimeisen interventiopäivän jälkeisenä aamuna.
Kipuasteikon arvoja ajan mittaan verrataan eri tutkimusryhmissä.
|
Jopa 72 tuntia (arvioituna kahdesti päivässä)
|
|
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalavapaat päivät 30 päivän kohdalla lasketaan 30 miinus akuuttihoitosairaalassa, pitkäaikaishoitosairaalassa (LTACH) tai ensiapuosastolla (ED) vietetyt päivät.
Osallistujille, jotka kuolevat 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta, myönnetään 0 päivää vapaata sairaalaa.
Tämä arvioidaan 30 päivän kuluttua kaaviotarkastelusta ja sairaalasta kotiutuneiden potilaiden osalta vahvistetaan yhden seurantapuhelun aikana.
Näin ollen kunkin osallistujan vaihteluväli on 0–30 päivää.
Sairaalavapaiden päivien eroja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
30 päivää
|
|
Sairaaladeliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua tai kotiutuspäivänä (arvioituna päivittäin)
|
Deliriumin olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan käyttämällä 3 minuutin diagnostista haastattelua sekavuusarviointimenetelmällä määritetylle deliriumille (3D-CAM).
Vuoteen vieressä tehdyn arvion perusteella julkaistu algoritmi arvioi osallistujan joko positiiviseksi tai negatiiviseksi deliriumin suhteen.
Arviointi suoritetaan sitten useissa aikapisteissä 72 tunnin aktiivisen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien päivittäin jokaisena interventiopäivänä (tutkimuspäivät 1-3) ja viimeisenä interventiopäivänä seuraavana aamuna (tutkimuspäivä 4 tai kotiutuspäivä). .
Deliriumin ilmaantuvuutta tällä aikavälillä verrataan eri tutkimusryhmissä.
|
72 tunnin kuluttua tai kotiutuspäivänä (arvioituna päivittäin)
|
|
Keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keuhkokomplikaatiot määritellään yhdistelmätuloksella (kliininen keuhkokuume TAI hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista ylipaineventilaatiota TAI hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota).
Tämä kaksijakoinen (kyllä/ei) tulos arvioidaan jokaisen osallistujan osalta sähköisellä sairauskertomuksella 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta tällä aikavälillä verrataan eri tutkimusryhmissä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24040163
- T32GM075770 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tutkimustietoja voidaan toimittaa Pittsburghin yliopiston, muiden laitosten ja/tai liittovaltion arkistojen tutkijoille tutkimusyhteistyötä varten.
Jakaminen suoritetaan hyväksytyn jakamissopimuksen mukaisesti.
Tunnistamattomien tutkimustietojen lisäksi Study Protocol, Statistical Analysis Plan ja Analytic Code asetetaan niiden tutkijoiden saataville, joilla on hyväksytty jakamissopimus.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tiedot ovat tietoja pyytävien saatavilla 1 vuoden ajan ehdotuksen hyväksymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan niille tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Vain ne tiedot, jotka ovat tarpeen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, jaetaan.
Tunnistamattomat tutkimustiedot sekä tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi asetetaan saataville tarvittaessa.
Ehdotukset tulee osoittaa vastaavalle kirjoittajalle (kotcherre@upmc.edu)
ja se läpikäy tutkimusryhmän hyväksynnän.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .