Luce blu come strategia antinfiammatoria e analgesica nel trauma toracico (BLAASTT)
2 settembre 2026 aggiornato da: Rebecca E Kotcher, MD
Luce blu come strategia antinfiammatoria e analgesica nel trauma toracico: uno studio randomizzato e controllato negli adulti con fratture costali
L'obiettivo principale di questo studio clinico è scoprire se la terapia della luce migliora il dolore e l'infiammazione negli adulti con fratture costali dolorose. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- La terapia con luce blu brillante in aggiunta ai trattamenti antidolorifici standard migliora il dolore durante la respirazione negli adulti con fratture costali dolorose?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono la terapia con luce blu brillante con i partecipanti che ricevono la terapia con luce bianca e i partecipanti che ricevono solo condizioni di illuminazione normali per cercare differenze nel controllo del dolore. Oltre al trattamento leggero assegnato, tutti i partecipanti riceveranno trattamenti standard per il controllo del dolore.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un terzo sarà assegnato alla terapia con luce blu brillante, un terzo sarà assegnato alla terapia con luce bianca brillante e un terzo sarà assegnato solo alla luce normale. Riceveranno il trattamento leggero assegnato per 4 ore durante la mattina/primo pomeriggio per un massimo di 3 giorni mentre sono in ospedale. Ogni giorno ricevono il trattamento di luce e il giorno successivo al trattamento di luce finale:
- Verrà chiesto loro due volte di valutare il loro dolore a riposo e mentre facevano un respiro profondo.
- Verranno sottoposti a test per confermare che non stanno vivendo delirio o confusione legata alla permanenza in ospedale.
- Verrà chiesto loro di indossare un cardiofrequenzimetro per cercare cambiamenti nella frequenza cardiaca.
- Verranno raccolti campioni di sangue per cercare cambiamenti nell'infiammazione e nell'orologio circadiano, il ciclo naturale di 24 ore del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Ricoverato in un unico grande centro traumatologico di livello accademico di I (ospedale Presbyterian/Montefiore) entro le prime 24 ore dalla lesione traumatica
- Maggiore o uguale a 1 frattura acuta della costola
- Dolore correlato a frattura/i costale, punteggio maggiore o uguale a 4/10 sulla NRS con uso incentivante dello spirometro al momento del consenso informato
- Durata prevista del soggiorno maggiore o uguale a 48 ore
- Alert, con capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ventilazione meccanica* o ventilazione non invasiva a pressione positiva somministrata per insufficienza respiratoria prima del consenso informato
- Delirium (screening CAM positivo) al momento del consenso informato
- Trauma oculare, che può interferire con il meccanismo d'azione
- Lesione cerebrale traumatica, che può interferire con il meccanismo d'azione
- Splenectomia al momento del ricovero o storia di splenectomia, che può interferire con il meccanismo d'azione
- Anamnesi di disfunzione oculare significativa** (ad es. degenerazione maculare, glaucoma, cataratta), che può interferire con il meccanismo d'azione
- Storia di intervento chirurgico alla cataratta, a causa della possibilità di posizionamento di lenti intraoculari che filtrano la luce blu
- Storia di disturbo bipolare o schizofrenia, che potrebbe aumentare il rischio di una reazione avversa all'esposizione alla luce (ad esempio, mania acuta)
Storia di demenza, che comprometterebbe l'affidabilità delle misurazioni dell'intensità del dolore e del delirio
- O altra condizione in cui un paziente non può aprire gli occhi per ricevere un intervento luminoso o riportare un punteggio del dolore **Miopia, ipermetropia e/o astigmatismo corretti con lenti a contatto o occhiali correttivi per occhiali NON saranno un criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Luce blu brillante
La lampada per la terapia della luce sarà coperta da un filtro che seleziona la luce blu a lunghezza d'onda corta (picco 442 nm, intensità ~ 1400 lux).
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La luce blu brillante verrà somministrata utilizzando una lampada per fototerapia Day-Light Classic Plus dotata di un filtro LEE (n. 132, blu medio) e montata su un supporto di tipo sanitario con rotelle rotanti (Maclocks Rise Freedom Extended).
L'intervento leggero verrà somministrato al capezzale per 4 ore al giorno durante le ore del mattino/primo pomeriggio, ripetuto per un massimo di 3 giorni.
Altri nomi:
In tutti i bracci, la consueta luce ambientale nella stanza di degenza non sarà modificata. Per i bracci Bright Blue Light e Bright Full-Spectrum (bianco), la luce verrà aggiunta all'ambiente utilizzando una lampada per fototerapia Day-Light Classic Plus come specificato nelle descrizioni dell'intervento corrispondenti. Per il braccio con luce ambientale usuale, una lampada per fototerapia Day-Light Classic Plus montata su un supporto di tipo sanitario con rotelle girevoli (Maclocks Rise Freedom Extended) sarà posizionata a 12-14 pollici dall'altezza degli occhi con l'interruttore di accensione/spegnimento in posizione spenta. La lampada verrà posizionata in questo modo per 4 ore giornaliere nelle ore mattutine/primo pomeriggio, per un massimo di 3 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Luce brillante a spettro completo (bianca).
La lampada per luminoterapia sarà coperta da un filtro che modificherà solo l'intensità della luce (~1400 lux).
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In tutti i bracci, la consueta luce ambientale nella stanza di degenza non sarà modificata. Per i bracci Bright Blue Light e Bright Full-Spectrum (bianco), la luce verrà aggiunta all'ambiente utilizzando una lampada per fototerapia Day-Light Classic Plus come specificato nelle descrizioni dell'intervento corrispondenti. Per il braccio con luce ambientale usuale, una lampada per fototerapia Day-Light Classic Plus montata su un supporto di tipo sanitario con rotelle girevoli (Maclocks Rise Freedom Extended) sarà posizionata a 12-14 pollici dall'altezza degli occhi con l'interruttore di accensione/spegnimento in posizione spenta. La lampada verrà posizionata in questo modo per 4 ore giornaliere nelle ore mattutine/primo pomeriggio, per un massimo di 3 giorni.
Altri nomi:
La luce brillante a spettro completo (bianca) verrà somministrata utilizzando una lampada per fototerapia Day-Light Classic Plus dotata di un filtro LEE (n. 211 0,9 ND) e montata su un supporto di tipo sanitario con ruote girevoli (Maclocks Rise Freedom Extended).
L'intervento leggero verrà somministrato al capezzale per 4 ore al giorno durante le ore del mattino/primo pomeriggio, ripetuto per un massimo di 3 giorni.
Altri nomi:
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Altro: Luce ambientale abituale
I partecipanti assegnati al consueto braccio luminoso saranno esposti solo alle consuete condizioni di illuminazione del reparto ospedaliero.
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In tutti i bracci, la consueta luce ambientale nella stanza di degenza non sarà modificata. Per i bracci Bright Blue Light e Bright Full-Spectrum (bianco), la luce verrà aggiunta all'ambiente utilizzando una lampada per fototerapia Day-Light Classic Plus come specificato nelle descrizioni dell'intervento corrispondenti. Per il braccio con luce ambientale usuale, una lampada per fototerapia Day-Light Classic Plus montata su un supporto di tipo sanitario con rotelle girevoli (Maclocks Rise Freedom Extended) sarà posizionata a 12-14 pollici dall'altezza degli occhi con l'interruttore di accensione/spegnimento in posizione spenta. La lampada verrà posizionata in questo modo per 4 ore giornaliere nelle ore mattutine/primo pomeriggio, per un massimo di 3 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore alla parete toracica, con uso incentivante dello spirometro
Lasso di tempo: Fino a 72 ore (valutato due volte al giorno)
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L'intensità del dolore alla parete toracica con la respirazione profonda verrà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica, rilevata quando il partecipante effettua un respiro a volume corrente completo utilizzando lo spirometro incentivante.
La scala di valutazione numerica è una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La scala verrà quindi valutata in più punti temporali durante il periodo di 72 ore di partecipazione attiva allo studio, comprese due volte al giorno per un massimo di tre giorni di intervento (giorni di studio 1-3) e una volta la mattina successiva al giorno di intervento finale (giorno di studio 4 o giorno di scarico).
I valori della scala del dolore nel tempo verranno confrontati tra i bracci di studio.
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Fino a 72 ore (valutato due volte al giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni senza reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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I giorni liberi dall'unità di terapia intensiva a 30 giorni sono calcolati come 30 meno il numero di giorni trascorsi in un'unità di terapia intensiva.
Ai partecipanti con morte avvenuta entro 30 giorni dall'iscrizione verranno assegnati 0 giorni senza terapia intensiva.
Questo sarà valutato a 30 giorni utilizzando la revisione della cartella clinica e, per i pazienti dimessi dall'ospedale, confermato durante un'unica telefonata di follow-up.
Pertanto, l'intervallo per ciascun partecipante sarà compreso tra 0 e 30 giorni.
Le differenze nei giorni liberi da terapia intensiva saranno confrontate tra i bracci di studio.
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30 giorni
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Requisiti degli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore (calcolate giornalmente)
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Il fabbisogno giornaliero di oppioidi quantificato dagli equivalenti standardizzati di morfina orale (OME) sarà calcolato quotidianamente durante un massimo di 72 ore di partecipazione attiva allo studio utilizzando i dati sull'uso di oppioidi estratti dalla cartella clinica elettronica e una tabella di conversione OME completa.
Il fabbisogno di oppioidi nel tempo sarà confrontato tra i bracci dello studio.
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Fino a 72 ore (calcolate giornalmente)
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Intensità del dolore alla parete toracica, a riposo
Lasso di tempo: Fino a 72 ore (valutato due volte al giorno)
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L'intensità del dolore alla parete toracica a riposo sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica, ricavata quando il partecipante è a riposo.
La scala di valutazione numerica è una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La scala verrà valutata al basale ai fini dello screening di ammissibilità.
La scala verrà quindi valutata in più punti temporali durante il periodo di 72 ore di partecipazione attiva allo studio, comprese due volte al giorno durante un massimo di tre giorni di intervento e una volta la mattina successiva al giorno di intervento finale.
I valori della scala del dolore nel tempo verranno confrontati tra i bracci di studio.
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Fino a 72 ore (valutato due volte al giorno)
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Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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I giorni di degenza ospedaliera a 30 giorni vengono calcolati come 30 meno il numero di giorni trascorsi in un ospedale per acuti, in un ospedale per acuti a lungo termine (LTACH) o in un pronto soccorso (ED).
Ai partecipanti con morte avvenuta entro 30 giorni dall'iscrizione verranno assegnati 0 giorni senza ospedale.
Questo sarà valutato a 30 giorni utilizzando la revisione della cartella clinica e, per i pazienti dimessi dall'ospedale, confermato durante un'unica telefonata di follow-up.
Pertanto, l'intervallo per ciascun partecipante sarà compreso tra 0 e 30 giorni.
Le differenze nei giorni senza ospedale saranno confrontate tra i bracci dello studio.
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30 giorni
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Incidenza del delirio ospedaliero
Lasso di tempo: A 72 ore o alla data della dimissione (valutata quotidianamente)
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La presenza o l'assenza di delirio sarà valutata utilizzando il colloquio diagnostico di 3 minuti per il delirio definito dal metodo di valutazione della confusione (3D-CAM).
Sulla base della valutazione al letto del paziente, un algoritmo pubblicato ritiene il partecipante positivo o negativo al delirio.
La valutazione verrà quindi somministrata in più momenti durante il periodo di 72 ore di partecipazione attiva allo studio, anche quotidianamente in ciascun giorno di intervento (giorni di studio 1-3) e la mattina successiva al giorno di intervento finale (giorno di studio 4 o giorno di dimissione). .
L'incidenza del delirio in questo intervallo di tempo sarà confrontata tra i bracci dello studio.
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A 72 ore o alla data della dimissione (valutata quotidianamente)
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Incidenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le complicanze polmonari sono definite da un risultato composito (polmonite clinica O insufficienza respiratoria che richiede ventilazione a pressione positiva non invasiva O insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica).
Questo risultato dicotomico (sì/no) sarà valutato per ciascun partecipante mediante revisione della cartella clinica elettronica a 30 giorni dall'iscrizione.
L'incidenza delle complicanze polmonari in questo arco di tempo sarà confrontata tra i bracci di studio.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Fratture, ossa
- Lesioni toraciche
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore acuto
- Agnosi
- Fratture costali
- Terapie
- Fototerapia
- Terapia ultravioletta
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24040163
- T32GM075770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di studio resi anonimi potrebbero essere forniti a ricercatori dell'Università di Pittsburgh, di altre istituzioni e/o archivi federali ai fini della collaborazione di ricerca.
La condivisione sarà completata in base a un accordo di condivisione approvato.
Oltre ai dati di studio anonimizzati, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno messi a disposizione dei ricercatori con un accordo di condivisione approvato.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili a partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
I dati saranno disponibili a coloro che li richiedono per 1 anno dopo l'approvazione della proposta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con quei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.
Verranno condivisi solo i dati necessari per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
I dati dello studio non identificati, nonché il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno resi disponibili ove appropriato.
Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente (kotcherre@upmc.edu)
e sarà sottoposto ad approvazione da parte del gruppo di studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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