La lumière bleue comme stratégie anti-inflammatoire et analgésique dans les traumatismes thoraciques (BLAASTT)
La lumière bleue comme stratégie anti-inflammatoire et analgésique dans les traumatismes thoraciques : un essai contrôlé randomisé chez des adultes présentant des fractures des côtes
L'objectif principal de cet essai clinique est de savoir si la luminothérapie améliore la douleur et l'inflammation chez les adultes souffrant de fractures douloureuses des côtes. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- La thérapie par la lumière bleue vive, en plus des traitements anti-douleur standard, améliore-t-elle la douleur respiratoire chez les adultes souffrant de fractures douloureuses des côtes ?
Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent une thérapie par la lumière bleue vive aux participants qui reçoivent une thérapie par la lumière blanche et aux participants qui ne reçoivent que des conditions d'éclairage habituelles pour rechercher des différences dans leur contrôle de la douleur. En plus du traitement léger qui leur est assigné, tous les participants recevront des traitements standard de contrôle de la douleur.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : un tiers sera affecté à la thérapie par la lumière bleue brillante, un tiers sera affecté à la thérapie par la lumière blanche brillante et un tiers sera affecté à la lumière habituelle uniquement. Ils recevront le traitement léger qui leur a été attribué pendant 4 heures le matin/en début d'après-midi pendant 3 jours maximum pendant leur séjour à l'hôpital. Chaque jour, ils reçoivent la luminothérapie et le lendemain de leur dernière luminothérapie :
- Il leur sera demandé à deux reprises d'évaluer leur douleur au repos et en respirant profondément.
- Ils seront testés pour confirmer qu’ils ne souffrent pas de délire ou de confusion liée au fait d’être à l’hôpital.
- Il leur sera demandé de porter un moniteur cardiaque pour rechercher des changements dans leur fréquence cardiaque.
- Des échantillons de sang seront prélevés pour rechercher des changements dans l'inflammation et dans l'horloge circadienne, le cycle naturel de 24 heures du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Presbyterian Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Admis dans un seul grand centre universitaire de traumatologie de niveau I (hôpital presbytérien/Montefiore) dans les 24 premières heures suivant une blessure traumatique
- Supérieur ou égal à 1 fracture aiguë d'une côte
- Douleur liée à une ou plusieurs fractures de côtes, avec un score supérieur ou égal à 4/10 au NRS avec incitation à l'utilisation d'un spiromètre au moment du consentement éclairé
- Durée de séjour prévue supérieure ou égale à 48 heures
- Alerte, avec capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Ventilation mécanique* ou ventilation à pression positive non invasive administrée en cas d'insuffisance respiratoire avant le consentement éclairé
- Délire (dépistage CAM positif) au moment du consentement éclairé
- Traumatisme oculaire, pouvant interférer avec le mécanisme d'action
- Lésion cérébrale traumatique, pouvant interférer avec le mécanisme d'action
- Splénectomie à l'admission ou antécédents de splénectomie, pouvant interférer avec le mécanisme d'action
- Antécédents de dysfonctionnement oculaire important** (c.-à-d. dégénérescence maculaire, glaucome, cataracte), pouvant interférer avec le mécanisme d'action
- Antécédents de chirurgie de la cataracte, en raison de la possibilité de placement d'une lentille intraoculaire filtrant la lumière bleue
- Antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie, qui pourraient augmenter le risque de réaction indésirable à l'exposition à la lumière (c'est-à-dire manie aiguë)
Antécédents de démence, qui compromettraient la fiabilité des mesures de l'intensité de la douleur et du délire
- Ou autre condition dans laquelle un patient ne peut pas ouvrir les yeux pour recevoir une intervention lumineuse ou signaler un score de douleur. ** La myopie, l'hypermétropie et/ou l'astigmatisme corrigés avec des lentilles de contact ou des lunettes correctrices ne seront PAS un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumière bleue vive
La lampe de luminothérapie sera recouverte d'un filtre sélectionnant la lumière bleue à courte longueur d'onde (pic 442 nm, intensité ~ 1400 lux).
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La lumière bleue vive sera administrée à l'aide d'une lampe de luminothérapie Day-Light Classic Plus équipée d'un filtre LEE (#132, bleu moyen) et montée sur un support de qualité médicale avec roulettes (Maclocks Rise Freedom Extended).
L'intervention légère sera administrée au chevet pendant 4 heures par jour le matin/début de l'après-midi, répétée jusqu'à 3 jours.
Autres noms:
Dans tous les bras, la lumière ambiante habituelle dans la chambre d'hospitalisation ne sera pas modifiée. Pour les bras de lumière bleue vive et de lumière brillante à spectre complet (blanc), la lumière sera ajoutée à l'environnement à l'aide d'une lampe de luminothérapie Day-Light Classic Plus, comme spécifié dans les descriptions d'intervention correspondantes. Pour le bras de lumière ambiante habituelle, une lampe de luminothérapie Day-Light Classic Plus montée sur un support de qualité médicale avec roulettes (Maclocks Rise Freedom Extended) sera positionnée à 12-14 pouces du niveau des yeux avec l'interrupteur marche/arrêt. en position d'arrêt. La lampe sera positionnée de cette manière pendant 4 heures par jour le matin/début de l'après-midi, pendant 3 jours maximum.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lumière brillante à spectre complet (blanche)
La lampe de luminothérapie sera recouverte d'un filtre modifiant uniquement l'intensité de la lumière (~1400 lux).
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Dans tous les bras, la lumière ambiante habituelle dans la chambre d'hospitalisation ne sera pas modifiée. Pour les bras de lumière bleue vive et de lumière brillante à spectre complet (blanc), la lumière sera ajoutée à l'environnement à l'aide d'une lampe de luminothérapie Day-Light Classic Plus, comme spécifié dans les descriptions d'intervention correspondantes. Pour le bras de lumière ambiante habituelle, une lampe de luminothérapie Day-Light Classic Plus montée sur un support de qualité médicale avec roulettes (Maclocks Rise Freedom Extended) sera positionnée à 12-14 pouces du niveau des yeux avec l'interrupteur marche/arrêt. en position d'arrêt. La lampe sera positionnée de cette manière pendant 4 heures par jour le matin/début de l'après-midi, pendant 3 jours maximum.
Autres noms:
Une lumière vive à spectre complet (blanche) sera administrée à l'aide d'une lampe de luminothérapie Day-Light Classic Plus équipée d'un filtre LEE (#211 0,9 ND) et montée sur un support de qualité médicale avec roulettes (Maclocks Rise Freedom Extended).
L'intervention légère sera administrée au chevet pendant 4 heures par jour le matin/début de l'après-midi, répétée jusqu'à 3 jours.
Autres noms:
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Autre: Lumière ambiante habituelle
Les participants affectés au bras lumineux habituel seront exposés uniquement aux conditions d'éclairage habituelles du service hospitalier.
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Dans tous les bras, la lumière ambiante habituelle dans la chambre d'hospitalisation ne sera pas modifiée. Pour les bras de lumière bleue vive et de lumière brillante à spectre complet (blanc), la lumière sera ajoutée à l'environnement à l'aide d'une lampe de luminothérapie Day-Light Classic Plus, comme spécifié dans les descriptions d'intervention correspondantes. Pour le bras de lumière ambiante habituelle, une lampe de luminothérapie Day-Light Classic Plus montée sur un support de qualité médicale avec roulettes (Maclocks Rise Freedom Extended) sera positionnée à 12-14 pouces du niveau des yeux avec l'interrupteur marche/arrêt. en position d'arrêt. La lampe sera positionnée de cette manière pendant 4 heures par jour le matin/début de l'après-midi, pendant 3 jours maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur pariétale thoracique, avec utilisation incitative d'un spiromètre
Délai: Jusqu'à 72 heures (évalué deux fois par jour)
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L'intensité de la douleur pariétale thoracique avec respiration profonde sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, obtenue lorsque le participant respire à plein volume courant à l'aide de son spiromètre incitatif.
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
L'échelle sera ensuite évaluée à plusieurs moments au cours de la période de 72 heures de participation active à l'étude, y compris deux fois par jour pendant trois jours d'intervention maximum (jours d'étude 1 à 3) et une fois le matin suivant le dernier jour d'intervention (jour d'étude 4 ou jour de décharge).
Les valeurs de l'échelle de douleur au fil du temps seront comparées entre les bras de l'étude.
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Jusqu'à 72 heures (évalué deux fois par jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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Les jours sans unité de soins intensifs à 30 jours sont calculés comme 30 moins le nombre de jours passés dans une unité de soins intensifs.
Les participants dont le décès survient dans les 30 jours suivant l'inscription se verront attribuer 0 jour sans soins intensifs.
Cela sera évalué à 30 jours à l'aide de l'examen des dossiers et, pour les patients sortis de l'hôpital, confirmé lors d'un seul appel téléphonique de suivi.
Ainsi, la fourchette pour chaque participant sera de 0 à 30 jours.
Les différences dans les jours sans soins intensifs seront comparées entre les bras de l'étude.
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30 jours
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Besoins en opioïdes
Délai: Jusqu'à 72 heures (calculées quotidiennement)
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Les besoins quotidiens en opioïdes tels que quantifiés par les équivalents de morphine orale standardisés (OME) seront calculés quotidiennement pendant jusqu'à 72 heures de participation active à l'étude en utilisant les données d'utilisation d'opioïdes extraites du dossier médical électronique et un tableau de conversion OME complet.
Les besoins en opioïdes au fil du temps seront comparés entre les bras de l'étude.
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Jusqu'à 72 heures (calculées quotidiennement)
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Intensité de la douleur pariétale thoracique, au repos
Délai: Jusqu'à 72 heures (évalué deux fois par jour)
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L'intensité de la douleur pariétale thoracique au repos sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, obtenue lorsque le participant est au repos.
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
L'échelle sera évaluée au départ à des fins de vérification de l'éligibilité.
L'échelle sera ensuite évaluée à plusieurs moments au cours de la période de 72 heures de participation active à l'étude, y compris deux fois par jour pendant trois jours d'intervention maximum et une fois le matin suivant le dernier jour d'intervention.
Les valeurs de l'échelle de douleur au fil du temps seront comparées entre les bras de l'étude.
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Jusqu'à 72 heures (évalué deux fois par jour)
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Jours sans hôpital
Délai: 30 jours
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Les jours sans hospitalisation à 30 jours sont calculés comme 30 moins le nombre de jours passés dans un hôpital de soins aigus, un hôpital de soins aigus de longue durée (LTACH) ou dans un service d'urgence (SU).
Les participants dont le décès survient dans les 30 jours suivant l'inscription se verront attribuer 0 jour sans hôpital.
Cela sera évalué à 30 jours à l'aide de l'examen des dossiers et, pour les patients sortis de l'hôpital, confirmé lors d'un seul appel téléphonique de suivi.
Ainsi, la fourchette pour chaque participant sera de 0 à 30 jours.
Les différences dans les jours sans hôpital seront comparées entre les bras de l'étude.
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30 jours
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Incidence du délire à l'hôpital
Délai: À 72 heures ou à la date de sortie (évaluée quotidiennement)
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La présence ou l'absence de délire sera évaluée à l'aide de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour le délire défini par la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM).
Sur la base de l'évaluation au chevet, un algorithme publié considère le participant comme positif ou négatif pour le délire.
L'évaluation sera ensuite administrée à plusieurs moments au cours de la période de 72 heures de participation active à l'étude, y compris quotidiennement chaque jour d'intervention (jours d'étude 1 à 3) et le matin suivant le jour d'intervention final (jour d'étude 4 ou jour de sortie). .
L'incidence du délire au cours de cette période sera comparée dans tous les bras de l'étude.
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À 72 heures ou à la date de sortie (évaluée quotidiennement)
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Incidence des complications pulmonaires
Délai: 30 jours
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Les complications pulmonaires sont définies par un résultat composite (pneumonie clinique OU insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation à pression positive non invasive OU insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique).
Ce résultat dichotomique (oui/non) sera évalué pour chaque participant par examen du dossier médical électronique 30 jours après l'inscription.
L'incidence des complications pulmonaires au cours de cette période sera comparée dans tous les bras de l'étude.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca E Kotcher, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nielsen S, Degenhardt L, Hoban B, Gisev N. A synthesis of oral morphine equivalents (OME) for opioid utilisation studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):733-7. doi: 10.1002/pds.3945. Epub 2015 Dec 22.
- Yuan D, Collage RD, Huang H, Zhang X, Kautza BC, Lewis AJ, Zuckerbraun BS, Tsung A, Angus DC, Rosengart MR. Blue light reduces organ injury from ischemia and reperfusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 10;113(19):5239-44. doi: 10.1073/pnas.1515296113. Epub 2016 Apr 25.
- Auriemma CL, Taylor SP, Harhay MO, Courtright KR, Halpern SD. Hospital-Free Days: A Pragmatic and Patient-centered Outcome for Trials among Critically and Seriously Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):902-909. doi: 10.1164/rccm.202104-1063PP. No abstract available.
- Lewis AJ, Zhang X, Griepentrog JE, Yuan D, Collage RD, Waltz PK, Angus DC, Zuckerbraun BS, Rosengart MR. Blue Light Enhances Bacterial Clearance and Reduces Organ Injury During Sepsis. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e779-e787. doi: 10.1097/CCM.0000000000003190.
- Griepentrog JE, Zhang X, Lewis AJ, Gianfrate G, Labiner HE, Zou B, Xiong Z, Lee JS, Rosengart MR. Frontline Science: Rev-Erbalpha links blue light with enhanced bacterial clearance and improved survival in murine Klebsiella pneumoniae pneumonia. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):11-25. doi: 10.1002/JLB.4HI0519-155R. Epub 2019 Aug 4.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865.
- Kotcher RE, Rosengart MR, La Colla L, Lin HS, Vogt KM, Xu Y, Neal MD. Blue Light as an Anti-inflammatory and Analgesic Strategy in Thoracic Trauma (BLAASTT): protocol for a randomised controlled trial in adult trauma inpatients with painful rib fractures. BMJ Open. 2025 Sep 5;15(9):e097462. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097462.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Fractures, Os
- Blessures thoraciques
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur aiguë
- Agnosie
- Fractures des côtes
- Thérapeutique
- Photothérapie
- Thérapie ultraviolette
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24040163
- T32GM075770 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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