Premanifest HD における縦方向 SV2A および MRI
2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
前兆ハンチントン病患者における線条体のシナプス密度と体積の縦断画像。
目的: SV2A PET と体積測定 MRI の感度を比較して、顕在化前の HD における縦方向の線条体の変化を検出すること。
設計: 研究者には、後期顕在化前 HD 変異保有者と、対応する健康な対照者が含まれます。 すべての被験者は、運動症状と非運動症状の包括的な評価と、ベースライン時および2年後に18F-SynVesT-1 PETおよび体積測定MRIからなる画像評価を伴う臨床検査を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から75歳まで。
- インフォームドコンセントフォームを理解する能力。
HD 変異保因者:
- HD-ISS < 2
- CAP100 スコア > 70
除外基準:
- 精神神経疾患（HD変異保有者のHD以外）
- 主な内科疾患
- FLAIR Fazekas スコア 2 以上の白質病変負荷、またはその他の関連する MRI 異常
- アルコール乱用歴または現在のアルコール乱用（週に15単位を超える慢性使用）または薬物乱用
- MRの禁忌
- 妊娠
- 過去 12 か月間に 1 mSv を超える電離放射線を伴う他の調査研究に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康管理
ベースライン時および 2 年間のフォローアップ時
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放射性リガンド 18F-SynVesT-1 を使用したシナプス小胞タンパク質 2A (SV2A) の陽電子放射断層撮影法 (PET)。
脳容積の磁気共鳴画像法。
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実験的：プレマニフェスト HD
ベースライン時と2年間の追跡調査時
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放射性リガンド 18F-SynVesT-1 を使用したシナプス小胞タンパク質 2A (SV2A) の陽電子放射断層撮影法 (PET)。
脳容積の磁気共鳴画像法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シナプス密度のベースラインの違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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プレマニフェスト HD とコントロールの間の (局所的な) シナプス密度のベースラインの差。
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データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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脳容積のベースラインの違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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顕在化前の HD と対照の間の (局所的な) 脳容積のベースラインの差。
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データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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Differences in the rate of decline of synaptic density.
時間枠：Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
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Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
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Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
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Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
時間枠：Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
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Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
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Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床スコアと局所的なシナプス密度または脳容積の間のベースライン相関。
時間枠：データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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ベースラインにおける患者グループの臨床スコアと局所的なシナプス密度または局所的な体積損失との相関関係。
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データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行われます。
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臨床スコアの進行とシナプス密度または脳容積の低下との相関関係。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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2年間の長期追跡調査後の、患者グループにおける臨床スコアの進行とシナプス密度の低下または局所体積損失との相関。
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データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S69109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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